I. OPĆE ODREDBE

Područje primjene i svrha

Članak 1 .

Ovim Pravilnikom propisuju se:

◊ uvjeti, načini i mjere zaštite osoba izloženih medicinskom ozračenju

◊ uvjeti kojima mora udovoljavati stručnjak za medicinsku fiziku

◊ uvjeti za provedbu i način provedbe nemedicinskog ozračenja te mjere zaštite osoba izloženih nemedicinskom ozračenju.

Usklađenost prijedloga propisa s pravnom stečevinom Europske unije

Članak 2.

Ovaj Pravilnik sadrži odredbe koje su u skladu s Direktivom Vijeća 2013/59/Euratom od 5. prosinca 2013. godine o osnovnim sigurnosnim standardima za zaštitu od opasnosti koje potječu od izloženosti ioniziraju ćem zračenju, i o stavljanju izvan snage direktiva 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (SL L 13, 17. 1. 2014.).

Pojmovi

Članak 3.

1. dijagnostičke referentne razine jesu vrijednosti doza za radiodijagnostičke ili intervencijske postupke, odnosno aktivnost za radiofarmaceutske pripravke, dane za grupe pacijenata standardnih visina i mase ili za standardne fantome za različite vrste uređaja i opreme.

2. dozimetrija pacijenta jest dozimetrija koja se odnosi na pacijenta

3. etalon jest tvarna mjera, mjerilo, referencijska tvar ili mjerni sustav namijenjen za određivanje, ostvarivanje, čuvanje ili obnavljanje jedinice jedne ili više vrijednosti kakve veličine da bi mogli poslužiti kao referenca

4. intervencijski postupak jest uporaba rendgenskog zračenja u svrhu uvođenja i vođenja uređaja u tijelu u svrhu dijagnostike ili liječenja

5. klinička odgovornost jest odgovornost klinički odgovornog zdravstvenog radnika za medicinsko ozračenje pojedinca, posebice za:

- opravdanost

- optimizaciju

- klinički evaluaciju ishoda

- suradnju s doktorima medicine drugih specijalnosti, odnosno doktorima dentalne medicine i ostalim osobljem, koliko je potrebno, a vezano uz praktične aspekte medicinskih radioloških postupaka

- dobivanje informacija, ukoliko je potrebno, o prethodnim pregledima i postupcima

- davanje postojećih medicinskih radioloških informacija i/ili zapisa drugim klinički odgovornim zdravstvenim radnicima i/ili predlagateljima kada je to potrebno te davanje informacija pacijentima i drugim uključenim osobama o rizicima vezanim uz ionizirajuće zračenje, koliko je potrebno

6. klinički audit jest sistematsko ispitivanje ili provjera medicinskih radioloških postupaka s ciljem unapređenja kvalitete i ishoda skrbi o pacijentu kroz strukturirani pregled pri čemu se postupci, procedure i rezultati uspoređuju s prihvaćenim standardima dobrih medicinskih radioloških postupaka, uz izmjenu postupaka i primjenu novih standarda gdje je to prikladno

7. klinički odgovoran zdravstveni radnik jest doktor medicine, doktor dentalne medicine ili drugi zdravstveni radnik koji preuzima kliničku odgovornost za provedbu medicinskog ozračenja pojedinca u skladu s pozitivnim propisima iz područja zdravstva

8. lokalne dijagnostičke referentne razine jesu dijagnostičke referentne razine koje uspostavlja svaka pravna ili fizička osoba za radiodijagnostičke postupke i/ili intervencijske postupke koje provodi

9. medicinska radiološka instalacija jest objekt u kojem se izvode radiološke djelatnosti

10. medicinsko radiološko jest pojam koji se odnosi na radiodijagnostičke, radioterapijske te intervencijske postupke ili druge postupke u medicini koji uključuju uporabu izvora ionizirajućeg zračenja u svrhu planiranja, vođenje i provjere

11. medicinski fizičar jest specijalist medicinske fizike ili osoba sa završenim preddiplomskim i diplomskim sveučilišnim studijem ili integriranim preddiplomskim i diplomskim sveučilišnim studijem prirodne struke (polje fizika) ili poslijediplomskim studijem iz područja medicinske fizike koja je zaposlena u zdravstvenoj ustanovi koja provodi medicinsko ozračenje i koja sudjeluje ili savjetuje o dozimetriji pacijenta, nabavci, uvođenju, razvoju i upotrebi složenih uređaja, opreme i tehnika, optimizaciji, osiguranju i provjeri kvalitete te drugim aspektima zaštite od ionizirajućeg zračenja, a vezano uz medicinsko ozračenje. Poslove medicinskog fizičara smiju obavljati i osobe sa završenim preddiplomskim i diplomskim sveučilišnim studijem ili integriranim preddiplomskim i diplomskim sveučilišnim studijem iz područja tehničkih znanosti (elektrotehnika) koje na dan stupanja na snagu ovoga Pravilnika imaju najmanje deset godina radnog iskustva na poslovima medicinskog fizičara

12. medicinski radiološki postupak jest bilo koji postupak koji rezultira medicinskim ozračenjem

13. osobna šteta jesu klinički vidljivi štetni efekti vezani uz ionizirajuće zračenje, a mogu biti rani ili odgođeni i koji se javljaju kod osoba ili njihovih potomaka. U slučaju odgođenih efekata, osobna šteta vezana je uz vjerojatnost, a ne uz izvjesnost pojave iste

14. praktični aspekti jesu fizički postupci koji uključuju provođenje medicinskog ozračenja  i bilo kojih dodatnih odgovarajućih aspekata, uključujući rukovanje i uporabu medicinske radiološke opreme, procjenu tehničkih i fizikalnih parametara, uključujući doze zračenja, umjeravanje i održavanje uređaja i opreme, pripremu i primjenu radioaktivnih tvari koje se unose u tijelo pacijenta (u daljnjem tekstu: radiofarmaceutski pripravci), kao i razvijanje filmova, odnosno obradu slike

15. radiodijagnostički postupak jest in-vivo dijagnostički pregled ili postupak koji se provodi u okviru dijagnostičke nuklearne medicine i dijagnostičke radiologije te dentalne medicine

16. radioterapijski postupak jest postupak koji se provodi u svrhu terapije u medicini uporabom  izvora ionizirajućeg zračenja, uključujući postupke koji se u svrhu terapije provode u nuklearnoj medicini

17. snimanje rendgenskim uređajem ili radiografija jest postupak dobivanja i bilježenja slikovnih podataka koji na prijemnom sustavu nastaju prolazom kroz i apsorpcijom ionizirajućeg zračenja u predmetu snimanja

18. sustavni pregled jest postupak uporabom medicinske radiološke instalacije s ciljem ranog postavljanja dijagnoze u rizičnim skupinama ljudi

19. umjeravanje jest skup postupaka kojima se u određenim uvjetima uspostavlja odnos između vrijednosti veličina koje pokazuje neko mjerilo ili mjerni sustav ili vrijednosti koje prikazuje neka tvarna mjera ili neka referencijska tvar i odgovarajućih vrijednosti ostvarenih etalonima

20. uputitelj jest doktor medicine, doktor dentalne medicine ili drugi zdravstveni radnik kojem pozitivni propisi iz područja zdravstva daju pravo upućivanja pojedinca na medicinski radiološki postupak klinički odgovornom zdravstvenom radniku.

II. OPRAVDANOST

Popis vrsta i podvrsta pregleda i postupaka u okviru medicinskog ozračenja

Članak 4.

(1) Popis vrsta i podvrsta postupaka u okviru medicinskog ozračenja za koje se smatra da ih je opravdano obavljati uporabom izvora ionizirajućeg zračenja izradit će ministarstvo nadležno za zdravstvo.

(2) Ministarstvo nadležno za zdravstvo obvezno je popis vrsta i podvrsta pregleda i postupaka iz stavka 1. ovoga članka obnavljati kada postoje novi ili važni dokazi o njihovoj učinkovitosti ili potencijalnim posljedicama ili nove i važne informacije o drugim tehnikama i tehnologijama.

(3) Pregledi i postupci koji se u medicini i dentalnoj medicini provode uporabom izvora ionizirajućeg zračenja moraju biti opravdani i kao vrsta i kao podvrsta, uzimajući u obzir medicinsko ozračenje, a gdje je potrebno i povezana profesionalna ozračenja i ozračenja pojedinog stanovnika te na razini medicinskog ozračenja svakog pojedinca.

Opravdanost medicinskog ozračenja

Članak 5.

(1) Medicinsko ozračenje mora biti opravdano, odnosno ukupna dobit pojedinca i društva od potencijalnog dijagnostičkog, intervencijskog ili terapijskog postupka uporabom izvora ionizirajućeg zračenja mora biti veća od osobne štete koju ozračenje može uzrokovati, uzimajući u obzir učinkovitost, dobit i rizik drugih raspoloživih postupaka i tehnika koje ne uključuju uporabu izvora ionizirajućeg zračenja ili uzrokuju manje ozračenje pacijenta.

(2) Svaka nova vrsta pregleda ili postupka uporabom izvora ionizirajućeg zračenja u medicini i dentalnoj medicini mora prije općenitog usvajanja prethodno biti opravdana

(3) Ako pojedini radiodijagnostički, radioterapijski intervencijski postupak nije općenito opravdan, svako pojedinačno ozračivanje u svrhu provođenja istog može biti opravdano uz obveznu evaluaciju i dokumentiranje za svaki pojedinačni slučaj.

(4) Ozračivanje pacijenata u svrhu medicinskog ili biomedicinskog istraživanja mora biti odobreno od strane odgovarajućeg etičkog povjerenstva, sukladno posebnim propisima.

(5) Ozračenje osoba koje svjesno i dragovoljno pridržavaju pacijenta i pomažu mu tijekom provedbe medicinskog ozračenja mora rezultirati dovoljnom dobiti, uzimajući u obzir dobit tih osoba i osobne štete koju ozračenje može uzrokovati te direktnu dobit zdravlja pacijenta.

(6) Radiodijagnostički postupak kojem je s ciljem ranog otkrivanja bolesti podvrgnut pojedinac bez simptoma bolesti mora biti dio programa sustavnog pregleda ili za svakog pojedinca mora biti opravdan i dokumentiran od strane klinički odgovornog zdravstvenog radnika koji je obvezan konzultirati se s uputiteljem, slijedeći smjernice relevantnih stručnih društava u medicini i nadležnih tijela državne uprave.

Obveze uputitelja i klinički odgovornog zdravstvenog radnika

Članak 6.

(1) Uputitelj i klinički odgovoran zdravstveni radnik koji odobrava provedbu medicinskog ozračenja obvezni su za svakog pacijenta procijeniti opravdanost ozračivanja uzimajući u obzir cilj medicinskog ozračenja, vrstu i težinu bolesti, stupanj neposredne ugroženosti života i zdravlja pacijenta, starost i spol pacijenta te moguću osobnu štetu pacijenta i postupke bez uporabe izvora ionizirajućeg zračenja.

(2) Uputitelj i klinički odgovoran zdravstveni radnik koji odobrava provedbu radiodijagnostičkog, radioterapijskog ili intervencijskog postupka obvezni su zatražiti nalaze i podatke prethodnih provedenih radiodijagnostičkih, radioterapijskih te intervencijskih postupaka u cilju procjene opravdanosti ponovnog ozračivanja pacijenta.

(3) U svrhu neodgodive pomoći pacijentu i u svakom drugom nedvojbeno klinički opravdanom slučaju kad je neprikladno čekati pribavljanje nalaza i podataka prethodnih provedenih radiodijagnostičkih, radioterapijskih ili intervencijskih postupaka ako oni postoje, jer se time ugrožava zdravlje i život pacijenta, radiodijagnostički, radioterapijski ili intervencijski postupak može se provesti, uz odobrenje klinički odgovornog zdravstvenog radnika koji odobrava provedbu istog.

(4) Klinički odgovoran zdravstveni radnik koji odobrava provedbu radiodijagnostičkog, radioterapijskog ili intervencijskog postupka može osporiti provedbu predloženog radiodijagnostičkog, radioterapijskog ili intervencijskog postupka ako procijeni da nisu prikladni obzirom na navedene medicinske pokazatelje u uputnici i ostaloj priloženoj medicinskoj dokumentaciji te da neće bitno pridonijeti postavljanju ispravne dijagnoze, odnosno, neće polučiti željeni terapijski ishod, a osporavanje je obvezan obrazložiti u pisanom obliku uz navođenje alternativnog dijagnostičkog, intervencijskog ili terapijskog pregleda ili postupka koji uključuje ili ne uključuje uporabu izvora ionizirajućeg zračenja.

(5) Klinički odgovoran zdravstveni radnik koji odobrava provedbu radiodijagnostičkog ili radioterapijskog postupka te postupka intervencijske radiologije može osporiti prijedlog za ponovno ozračivanje pacijenta, ako procijeni da se ponovnim ozračivanjem pacijenta neće dobiti novi, potpuniji ili bolji dijagnostički podaci, odnosno ishodi terapijskog postupka, a osporavanje je obvezan obrazložiti u pisanom obliku uz navođenje alternativnog dijagnostičkog, intervencijskog ili terapijskog pregleda ili postupka koji uključuje ili ne uključuje uporabu izvora ionizirajućeg zračenja.

Smjernice

Članak 7.

(1) Predlagateljima moraju biti dostupne smjernice vezane uz kriterije za predlaganje radiodijagnostičkog, radioterapijskog ili intervencijskog postupka uporabom izvora ionizirajućeg zračenja.

(2) Smjernice iz stavka 1. ovoga članka moraju uzimati u obzir dozu pacijenta za svaki radiodijagnostički, intervencijski ili radioterapijski postupak uporabom izvora ionizirajućeg zračenja.

(3) Preporuke iz stavka 1. ovoga članka izradit će ministarstvo nadležno za zdravstvo.

III. OPTIMIZACIJA

Predlaganje i provedba radiodijagnostičkog, radioterpijskog ili intervencijskog postupka

Članak 8.

(1) Pri predlaganju i provedbi radiodijagnostičkog,  radioterapijskog ili intervencijskog postupka mora se poštivati načelo optimizacije, odnosno ozračenje pacijenata pri provedbi radiodijagnostičkog ili intervencijskog postupka te planiranja, vođenja i provjere mora biti toliko nisko koliko je razumno moguće postići uz zadržavanje potrebne kakvoće dijagnostičke informacije, uvažavajući ekonomske i socijalne čimbenike.

(2) Optimizacija uključuje odabir uređaja i opreme, dosljedno dobivanje odgovarajuće dijagnostičke informacije ili terapijskog ishoda, kao i praktične aspekte medicinskih radioloških postupaka, osiguranje kvalitete, uključujući provjeru kvalitete te procjenu i evaluaciju doze pacijenta ili primijenjenih aktivnosti, uvažavajući ekonomske i socijalne čimbenike.

(3) Pri ozračenju pacijenta u svrhu radioterapijskog postupka, ozračivanje ciljanog volumena mora biti planirano za svakog pojedinog pacijenta, a provedba na odgovarajući način provjerena pri čemu ozračenje zdravog volumena i tkiva mora biti toliko nisko koliko je razumno moguće postići i u skladu s namijenjenom terapijskom svrhom ozračivanja.

Dijagnostičke referentne razine

Članak 9.

(1) Dijagnostičke referentne razine za provedbu određenog radiodijagnostičkog postupka ili postupka intervencijske radiologije dane su u Prilogu I. ovoga Pravilnika koji je njegov sastavni dio.

(2) Dijagnostičke referentne razine za radiofarmaceutske pripravke koji se primjenjuju tijekom najčešćih radiodijagnostičkih pregleda u nuklearnoj medicini dane su u Prilogu II. ovoga Pravilnika koji je njegov sastavni dio.

(3) Za one radiodijagnostičke postupke ili postupke intervencijske radiologije za koje dijagnostičke referentne razine nisu dane u Prilogu I. i Prilogu II. ovoga Pravilnika koji su njegov sastavni dio, primjenjuju se europske dijagnostičke referentne razine.

(4) Dijagnostičke referentne razine nisu obvezne vrijednosti za radiodijagnostički postupak i postupak intervencijske radiologije te ih treba smatrati smjernicama koje se odnose na tipičnog odraslog pacijenta. Za svakog pojedinog pacijenta tijekom planiranja i pripreme radiodijagnostičkog postupka ili postupka intervencijske radiologije potrebno je uzeti u obzir njegovu dob, građu i težinu.

(5) Pravna ili fizička osoba, tijelo državne uprave i drugo državno tijelo ili tijelo jedinice lokalne i područne (regionalne) samouprave koja provodi radiodijagnostičke postupke i/ili postupke intervencijske radiologije obvezna je uspostaviti lokalne dijagnostičke referentne razine i revidirati ih najmanje jednom godišnje.

(6) Kada se dijagnostičke referentne razine iz stavka 1.–3. ovoga članka u provedbi radiodijagnostičkih postupaka ili postupaka intervencijske radiologije kontinuirano premašuju, pravna ili fizička osoba, tijelo državne uprave i drugo državno tijelo ili tijelo jedinice lokalne i područne (regionalne) samouprave koja provodi te postupke obvezna je bez odgađanja poduzeti korektivne mjere uz savjet stručnjaka za medicinsku fiziku kako bi lokalne dijagnostičke referentne razine za te postupke bile ispod dijagnostičkih referentnih razina iz stavka 1., stavka 2. i stavka 3. ovoga članka o čemu mora postojati pisani zapis.

(8) Državni zavod za radiološku i nuklearnu sigurnost (u daljnjem tekstu: Zavod) obvezan je izraditi upute o uspostavi lokalnih referentnih dijagnostičkih razina.

Medicinski i biomedicinski istraživački programi te eksperimentalni medicinski radiološki postupci

Članak 10.

Osobe koje dragovoljno sudjeluju u medicinskom i biomedicinskom istraživanju koje uključuje medicinsko ozračenje moraju sudjelovati dragovoljno i moraju biti informirane o riziku vezanim uz ozračenje, a za svaku osobu koja dragovoljno pristaje na eksperimentalno medicinsko ozračenje i za koju se očekuje da će ostvariti dijagnostičku ili terapijsku dobit od tog ozračenja, uputitelj i/ili klinički odgovoran zdravstveni radnik moraju prije provedbe tog ozračenja procijeniti dozu koju će ta osoba primiti.

Otpuštanje pacijenta kojem je u svrhu radioterapijskog postupka  otvorenim radioaktivnim izvorima primijenjen radionuklid

Članak 11.

(1) Pacijent kojem je u svrhu radioterapijskog postupka otvorenim radioaktivnim izvorima primijenjen radionuklid zadržava se u posebnom bolesničkom odjelu ili posebnoj prostoriji dok se ne udovolji uvjetima iz stavka 2. ovoga članka.

(2) Efektivna doza za članove obitelji ili ostale stanovnike ozračene od pacijenta kojem je u svrhu radioterapijskog postupka otvorenim radioaktivnim izvorima primijenjen radionuklid u trenutku njegova otpuštanja iz pravne ili fizičke osobe koja taj postupak provodi mora biti niska koliko je to razumno moguće postići i ne smije biti veća od granica iz Priloga III. ovoga Pravilnika.

(3) Pacijenta kojem je u svrhu radiodijagnostičkog ili radioterapijskog postupka otvorenim radioaktivnim izvorima primijenjen radionuklid ili njegovog zakonskog zastupnika ili privremenog skrbnika mora se informirati o riziku vezanom uz ionizirajuće zračenje i dati mu upute o mjerama kojih se mora pridržavati kako bi se smanjio rizik od vanjskog ozračenja ili radioaktivnog onečišćenja drugih osoba koliko je to razumno moguće.

(4) U slučaju radioterapijskog postupka otvorenim radioaktivnim izvorima, upute iz stavka 4. ovoga članka moraju se pacijentu ili njegovom zakonskom zastupniku ili privremenom skrbnikudati u pisanom obliku prije otpuštanja iz pravne ili fizičke osobe koja taj postupak provodi.

(5) Pacijent kojem su u svrhu radioterapijskog postupka otvorenim radioaktivnim izvorima primijenjeni radionuklidi smije napustiti bolesnički odjel samo uz pisano odobrenje doktora medicine specijalista nuklearne medicine koje se daje ovisno o zaostaloj radioaktivnosti u njegovu tijelu, o načinu putovanja i vremenu potrebnom za dolazak kući.

Zaštitna sredstva za pacijente

Članak 12.

(1) Tijekom provedbe radiodijagnostičkog ili intervencijskog postupka moraju se koristiti zaštitna sredstva za smanjenje ozračenja dijelova tijela pacijenta koji nisu u korisnom snopu, ako primjena takvih sredstava ne ometa ispravnu provedbu tog postupka, u skladu sa savjetom stručnjaka za medicinsku fiziku.

(2) Zaštitnim mjerama uz primjenu odgovarajućih zaštitnih sredstava iz stavka 1. ovoga članka naročito se mora osigurati zaštita štitne žlijezde, očnih leća, jajnika ili sjemenika i krvotvornih organa pacijenta.

(3) Zaštitna sredstva iz stavka 1. ovoga članka moraju imati zaštitnu moć jednakovrijednu učinku olova najmanje 0,25 mm debljine.

Zaštita osoba koje  svjesno i dragovoljno pridržavaju pacijenta i pomažu mu tijekom provedbe medicinskog ozračenja

Članak 13.

(1) Osobe koje nisu izloženi radnici, a koje  svjesno i dragovoljno pridržavaju pacijenta i pomažu mu tijekom provedbe medicinskog ozračenja, moraju koristiti zaštitne pregače jednakovrijednog zaštitnog učinka kao i olovo debljine od najmanje 0,5 mm, a po potrebi i zaštitne rukavice, zaštitne okovratnike i naočale s olovnim staklima istog zaštitnog učinka.

(2) Izloženi radnici u okviru svog radnog mjesta, trudnice, žene za koje postoji vjerojatnost trudnoće i osobe mlađe od 18 godina ne smiju pridržavati nepokretne pacijente i druge osobe iz stavka 1. ovoga članka tijekom provedbe medicinskog ozračenja.

(3) Pravne ili fizičke osobe koje provode radiodijagnostičke, radioterapijske ili intervencijske postupke obvezne su izraditi upute za osobe iz stavka 1. ovoga članka u skladu s odredbama iz stavka 1. i stavka 2. ovoga članka i dati im ih prije provedbe tog postupka.

Snimanje zubi i čeljusti

Članak 14.

(1) Snimanje zubi i čeljusti smije se obavljati samo posebnim rendgenskim uređajima koji su namijenjeni za tu svrhu.

(2) Ručni rendgenski uređaji za pojedinačno snimanje zubi ne smiju se rutinski koristiti u svakodnevnom radu, već samo u posebnim slučajevima, odnosno kada je nepraktično ili nemoguće pacijenta prevesti do stacionarnog rendgenskog uređaja ili kada je korištenje pokretnog rendgenskog uređaja nepraktično.

(3) Vrijeme ozračivanja pacijenta tijekom snimanja ručnim rendgenskim uređajem za pojedinačno snimanje zubi ne smije trajati dulje od 1 s.

Snimanje rendgenskim uređajem koji koristi sustav film/folija

Članak 15 .

(1) Za snimanje rendgenskim uređajem koji koristi sustav film/folija potrebno je koristiti kasete s pojačivačkim folijama od rijetkih zemalja i filmove optimalne osjetljivosti sukladno naravi dijagnostičkog postupka.

(2) Na mjestu uporabe rendgenskog uređaja za snimanje radnicima mora na raspolaganju biti dovoljan broj kaseta svih veličina.

(3) Uz određenu vrstu folije u kaseti mora se rabiti samo odgovarajuća vrsta kompatibilnih filmova sukladno preporukama proizvođača.

(4) Kasete za snimanje moraju imati ulaznu površinu od materijala koji slabo apsorbiraju rendgensko zračenje (plastika, ugljikova vlakna).

IV. ODGOVORNOSTI

Klinička odgovornost

Članak 16.

Za svako medicinsko izlaganje klinički je odgovoran klinički odgovoran zdravstveni radnik.

Uključenost u postupke optimizacije

Članak 17.

U optimizaciju radiodijagnostičkih, radioterapjskih te intervencijskih postupaka moraju biti uključeni klinički odgovoran zdravstveni radnik, stručnjak za medicinsku fiziku i osobe koje u skladu s pozitivnim propisima iz područja zdravstva imaju pravo provoditi praktične aspekte .

Suradnja uputitelja i klinički odgovornog zdravstvenog radnika

Članak 18.

Uputitelj i klinički odgovoran zdravstveni radnik koji odobrava provedbu medicinskog ozračenja obvezni su surađivati pri donošenju odluke o opravdanosti provedbe medicinskog ozračenja pojedinca.

Informiranje pacijenta i osoba koje svjesno i dragovoljno pridržavaju pacijenta i pomažu mu

Članak 19.

Kad god je to moguće, klinički odgovoran zdravstveni radnik obvezan je osigurati da prije provedbe medicinskog radiološkog postupka pacijentu ili njegovom zakonskom zastupniku ili privremenom skrbniku, kao i osobama koje svjesno i dragovoljno pridržavaju pacijenta i pomažu mu tijekom provedbe medicinskih radioloških postupaka budu pružene odgovarajuće informacije o dobiti i riziku vezanom uz dozu pacijenta kao posljedici medicinskog ozračenja o čemu mora postojati pisani zapis.

Delegiranje praktičnih aspekata

Članak 20.

Nositelj odobrenja, korisnik ili klinički odgovoran zdravstveni radnik  može, kad je svrsishodno, praktične aspekte vezane uz postupak u cjelini ili neki njegov dio delegirati jednoj ili više osoba ovlaštenima za postupanje u skladu s područjem svoje specijalnosti.

V. STRUČNJAK ZA MEDICINSKU FIZIKU

Uvjeti kojima mora udovoljavati stručnjak za medicinsku fiziku

Članak 21.

(1) Stručnjak za medicinsku fiziku jest osoba koja udovoljava barem jednom od sljedećih uvjeta:

- osoba je specijalist medicinske fizike,

- osoba je  završila preddiplomski i diplomski sveučilišni studij ili integrirani preddiplomski i diplomski sveučilišni studij prirodne struke (polje fizika) ili preddiplomski i diplomski sveučilišni studij ili integrirani preddiplomski i diplomski sveučilišni studij tehničke struke (polje elektrotehnika) i na dan stupanja na snagu ovoga Pravilinika ima najmanje osam godina kliničke prakse i položene ispite na doktoskom studiju (područje: prirodne znanosti, polje: fizika, grana: medicinska fizika),

- osoba je  završila preddiplomski i diplomski sveučilišni studij ili integrirani preddiplomski i diplomski sveučilišni studij prirodne struke (polje fizika) ili preddiplomski i diplomski sveučilišni studij ili integrirani preddiplomski i diplomski sveučilišni studij tehničke struke (polje elektrotehnika) i na dan stupanja na snagu ovoga Pravilinika ima najmanje dvanaest godina kliničke prakse.

(2) Zavod će na svojim mrežnim stranicama objaviti popis stručnjaka za medicinsku fiziku.

(4) Zavod će osobi iz stavka 2. ovoga članka na zahtjev izdati potvrdu o udovoljvanju uvjetima iz stavka 1. ovoga članka.

(5) Stručnjak za medicinsku fiziku obvezan je savjete nositelju odobrenja i korisniku dostaviti u pisanom obliku.

VI. PROTOKOLI

Pisani protokoli

Članak 22.

(1) Nositelj odobrenja i korisnik obvezni su izraditi pisane protokole za provedbu uobičajenih medicinskih radioloških postupaka za svaku vrstu izvora ionizirajućeg zračenja za relevantne skupine pacijenata.

(2) Protokoli iz stavka 1. ovoga članka moraju biti dostupni osobama koje su uključene u provedbu medicinskog radiološkog postupka koje ih moraju ih koristiti.

Doza pacijenta kao sastavni dio nalaza ili medicinske dokumentacije

Članak 23.

(1) Za svaki dijagnostički pregled ili intervencijski postupak proveden uporabom rendgenskog uređaja u pacijentov nalaz o pregledu ili postupku ili u medicinsku dokumentaciju potrebno je upisati dozu pacijenta ili odgovarajući skup relevantnih podataka na temelju kojih je moguće procijeniti dozu pacijenta.

(2) Relevantni skup podataka iz stavka 1. ovoga članka za svako pojedinačno ozračivanje jest:

a) za radiografiju:

- napon rendgenske cijevi,

- struja i vrijeme ozračivanja ili umnožak jakosti struje i vremena ozračivanja,

- udaljenost žarište cijevi-koža pacijenta na mjestu ulaska rendgenskog zračenja;

b) za dijaskopiju:

- napon rendgenske cijevi,

- struja,

- vrijeme ozračivanja,

- udaljenost žarište cijevi-koža pacijenta na mjestu ulaska rendgenskog zračenja;

c) za mamografiju:

- napon rendgenske cijevi,

- struja i vrijeme ozračivanja ili umnožak jakosti struje i vremena ozračivanja,

- debljina komprimirane dojke,

- udio žljezdanog tkiva,

- spektar ionizirajućeg zračenja;

d) za kompjutoriziranu tomografiju:

- volumni CT dozni indeks (CTDIvol) ili CT dozni indeks (CTDIw) i omjer pomaka stola i širine snopa (pitch),

- umnožak doze i duljine (DLP) ili duljinu snimanog dijela;

e) za pojedinačno snimanje zubi:

- napon rendgenske cijevi,

- struja i vrijeme ozračivanja ili umnožak jakosti struje i vremena ozračivanja.

(3) Za one vrste radiodijagnostičkih i intervencijskih postupaka za koje parametri nisu dani u stavku 2. ovoga članka, u nalaz ili u medicinsku dokumentaciju pacijenta upisuju se parametri sukladno savjetu stručnjaka za medicinsku fiziku.

(4) Za svaki radiodijagnostički ili radioterapijski postupak proveden unosom određenog radionuklida u tijelo pacijenta potrebno je u njegov nalaz i/ili u medicinsku dokumentaciju upisati odgovarajući skup relevantnih podataka na temelju kojih je moguće procijeniti dozu koju je tijekom postupka pacijent primio.

(5) Relevantni skup podataka iz stavka 4. ovog članka za svaki postupak čine:

1. vrsta radionuklida i kemijskog spoja u kojem se koristi

2. aktivnost ili koncentracija pripravka koji se unosi u tijelo pacijenta

3. mjesto i način unosa

4. ciljni organ

5. drugi relevantni podaci

(6) Za radioterapijski postupak proveden uporabom električnog uređaja ili zatvorenog radioaktivnog izvora u medicinsku dokumentaciju pacijenta i nalaz upisuju se: ukupna doza predana tijekom radioterapijskog postupka i korištena radioterapijska tehnika, vrsta uređaja, kvaliteta snopa ili vrsta i aktivnost izvora kojim je doza predana.

Klinički audit

Članak 24.

(1) Nositelj odobrenja i korisnik koji provode radiodijagnostičke, radioterapijske ili intervencijske postupke u medicini obvezni su najmanje jednom u pet godina organizirati klinički audit.

(2) Klinički audit provodi povjerenstvo koje na zahtjev nositelja odobrenja ili korisnika iz stavka 1. ovoga članka imenuje ministar nadležan za zdravstvo (u daljnjem tekstu: Povjerenstvo).

(3) Povjerenstvo ima neparan broj članova, a najmanje pet članova koji su:

- za radiodijagnostičke i intervencijske postupke u radiologiji doktor medicine, specijalist radiologije koji ima najmanje 15 godina radnog iskustva kao specijalist radiologije i koji je doktor znanosti (područje: biomedicina i zdravstvo, polje: kliničke medicinske znanosti, grana: radiologija),

- za radiodijagnostičke i radioterapijske postupke u nuklearnoj medicini doktor medicine, specijalist nuklearne medicine koji ima najmanje 15 godina radnog iskustva kao specijalist nuklearne medicine i koji je doktor znanosti (područje: biomedicina i zdravstvo, polje: kliničke medicinske znanosti, grana: nuklearna medicina),

- za radioterapijske postupke uporabom zatvorenih radioaktivnih izvora i električnih uređaja, doktor medicine specijalist radioterapije i onkologije koji ima najmanje 15 godina radnog iskustva kao radioterapije i onkologije i koji je doktor znanosti (područje: biomedicina i zdravstvo, polje: kliničke medicinske znanosti, grana: radioterapija i onkologija),

- za radiodijagnostičke ili intervencijske postupke u drugim granama medicine doktor medicine specijalist odgovarajuće grane medicine koji ima najmanje 10 godina radnog iskustva kao specijalist odgovarajuće specijalnosti i koji je doktor znanosti (područje: biomedicina i zdravstvo, polje: kliničke medicinske znanosti, grana: odgovarajuća),

- stručnjak za medicinsku fiziku koji je specijalist medicinske fizike ili koji ima najmanje 15 godina iskustva rada na poslovima medicinske fizike i koji je doktor znanosti (područje: prirodne znanosti, polje: fizika, grana: biofizika i medicinska fizika),

- prvostupnik radiološke tehnologije koji ima najmanje 15 godina iskustva rada na poslovima prvostupnika radiološke tehnologije.

(4) Doktore medicine iz stavka 3. ovoga članka ministru nadležnom za zdravstvo predlaže Hrvatska liječnička komora, a prvostupnike radiološke tehnologije Hrvatska komora zdravstvenih radnika, a stručnjaka za medicinsku fiziku Zavod.

(5) Član Povjerenstva ne smije biti zaposlenik nositelja odobrenja ili korisnika iz stavka 2. ovoga članka.

(6) Povjerenstvo je obvezno klinički audit provoditi u skladu s europskim preporukama i/ili preporukama Međunarodne agencije za atomsku energiju.

(7) Po provedenom kliničkom auditu, Povjerenstvo je obvezno u roku od tri mjeseca od završetka provedbe kliničkog audita sastaviti izvješće koje mora sadržavati upute za otklanjanje utvrđenih nedostataka, odnosno za unapređenje kvalitete i ishoda skrbi o pacijentu te izmjenu načina postupanja i primjenu novih standarda.

(8) Izvješće iz stavka 7. ovoga članka Povjerenstvo dostavlja ministarstvu nadležnom za zdravstvo, Zavodu i nositelju odobrenja ili korisniku iz stavka 2. ovoga članka.

VII. UREĐAJI I OPREMA

Uvjeti kojima moraju udovoljavati izvori ionizirajućeg zračenja koji se koriste u svrhu provedbe medicinskog ozračenja

Članak 25.

Uređaji i oprema koji se koriste u svrhu provedbe medicinskog ozračenja mora udovoljavati uvjetima propisanim pravilnikom kojim se utvrđuju uvjeti kojima moraju udovoljavati prostor, uređaji i postrojenja u kojima su smješteni izvori ionizirajućeg zračenja ili se obavljaju djelatnosti s izvorima ionizirajućeg zračenja, izvori ionizirajućeg zračenja, zaštitna oprema i osobna zaštitna oprema.

VIII. POSEBNE VRSTE MEDICINSKIH RADIOLOŠKIH POSTUPAKA

Sustavni pregledi

Članak 26.

(1) Sustavno preventivno snimanje kukova djece nije medicinski opravdano ozračivanje ako nema jasnih medicinskih pokazatelja za svakog pojedinog pacijenta.

(2) Sustavni pregledi mogu se provoditi samo za određene skupine stanovnika za koje postoji povećan rizik oboljenja.

(3) Sustavni pregledi smiju se provoditi isključivo u okviru zdravstvenog programa sustavnog pregleda  kojeg provodi ministar nadležan za zdravstvo u suradnji s odgovarajućim medicinskim stručnim društvima.

(4) Za svaki sustavni pregled ministar nadležan za zdravstvo će u suradnji s ravnateljem Zavoda i relevantnim stručnim društvima utvrditi dodatne uvjete na opremu i osobe koje će biti uključene u sustavni pregled.

Sustavno preventivno snimanje dojki

Članak 27.

(1) Sustavno preventivno snimanje dojki za žene do 40 godina starosti bez jasnih medicinskih pokazatelja za svakog pojedinu pacijenticu nije medicinski opravdano ozračivanje.

(2) Stavak 1. ovog članka ne odnosi se na žene s poznatim povećanim rizikom oboljenja.

Radiodijagnostički i radioterapijski postupci uporabom radiofarmaceutskih pripravaka

Članak 28.

(1) Radionuklidi se u tijelo pacijenta unose u obliku radiofarmaceutskih pripravaka.

(2) Radiofarmaceutski pripravak mora udovoljavati uvjetima utvrđenim posebnim propisima.

(3) Vrstu i aktivnost radiofarmaceutskog pripravka koji je potrebno unijeti u tijelo pacijenta radi određenog dijagnostičkog ili terapijskog postupka određuje doktor medicine specijalist nuklearne medicine ili doktor medicine specijalist druge grane medicine koji je osposobljen za primjenu radionuklida uz uvjete iz ovoga Pravilnika.

(4) Aktivnost radiofarmaceutskog pripravka određuje se na temelju proračuna potrebne doze zračenja i mjerenja doze zračenja pri čemu je potrebno:

1. Osigurati da je ozračenje pacijenta od unesenih radionuklida svedeno na najmanju moguću mjeru, ali je dostatno za postizanje dijagnostičkog ili terapijskog cilja,

2. Uzeti u obzir tjelesnu težinu i dob pacijenta te posebne zahtjeve ako se radi o djeci i pacijentima s poremećajem rada organa,

3. Provjeriti u medicinskoj dokumentaciji nalaze prethodnih dijagnostičkih ili terapijskih postupaka uporabom radionuklida, ako postoje,

4. Pridržavati se naputaka o dobroj radiofarmaceutskoj praksi tijekom provedbe dijagnostičkih ili terapijskih postupaka uporabom radionuklida.

(5) Aktivnost radiofarmaceutskog pripravka potrebnog za provedbu dijagnostičkog ili terapijskog postupka mora biti potvrđena mjerenjem.

(6)  Radiofarmaceutski pripravci unose se u organizam pacijenta pod nadzorom doktora medicine specijalista nuklearne medicine, odnosno doktora medicine druge specijalnosti koji je osposobljen za primjenu radionuklida uz uvjete propisane ovim Pravilnikom.

(7) Doktor medicine odgovoran za provedbu unosa radionuklida osobito skrbi:

1. da je primijenjen odgovarajući radiofarmaceutski pripravak i njegova aktivnost,

2. da je primijenjen način kojim je u najvećoj razumno mogućoj mjeri onemogućen unos radionuklida u organe koji se ne ispituju i podstaknuto ubrzano izlučivanje radionuklida ako time nije ugrožen tijek radiodijagnostičkog ili radioterapijskog postupka.

Radioterapijski postupci uporabom električnih uređaja i zatvorenih radioaktivnih izvora

Članak 29.

(1) Radioterapijski postupak uporabom električnih uređaja ili zatvorenih radioaktivnih izvora može se provoditi samo po programu zračenja (protokol) kojim je utvrđen način i učestalost pridjeljivanja doze pacijentu, iznos doze, način proračuna potrebne doze za pretragu, vrsta i energija ionizirajućeg zračenja, zapisi i čuvanje evidencija te odgovarajuće mjerenje doza zračenja.

(2) Program zračenja sastavljen sukladno najboljoj kliničkoj praksi prema međunarodnim standardima i preporukama za terapiju izvorima ionizirajućeg zračenja u pisanom obliku mora biti dostupan svim radnicima koji su u nositelju odobrenja ovlašteni planirati ili provoditi terapijski postupak uporabom električnih uređaja ili zatvorenih radioaktivnih izvora.

(3) Radioterapijski postupak uporabom električnih uređaja ili zatvorenih radioaktivnih izvora može se provoditi samo ako je za svakog pojedinog pacijenta prethodno određena topografija polja zračenja za planirani postupak.

(4) Za planiranje i pripremu provedbe terapije akceleratorom ili daljinski upravljanim uređajima sa zatvorenim radioaktivnim izvorima visokih aktivnosti potrebno je koristiti posebne rendgenske uređaje (simulatore), druge uređaje, druga pomagala i sredstva.

(5) Uređajima i pomagalima iz stavka 4. ovoga članka simulira se postupak ozračivanja, određuje se mjesto i način ozračivanja i određuju se preduvjeti za ispravnu provedbu radioterapijskog postupka.

(6) Radioterapijski postupak uporabom električnih uređaja ili zatvorenih radioaktivnih izvora mora osigurati najveći mogući terapijski ishod uz razumno najmanje moguće ozračivanje pacijenta, naročito skrbeći da zdravo tkivo pacijenta bude što je manje moguće ozračeno.

(7) Plan zračenja u radioterapijskom postupku za pojedinog pacijenta određuje doktor medicine specijalist radioterapije u suradnji s medicinskim fizičarom i/ili stručnjakom za medicinsku fiziku.

Zaštita djece

Članak 30.

(1) Kad god je moguće zbog naravi radiodijagnostičkog, radioterapsijkog ili intervencijskog postupka, pri pregledu djece potrebno je koristiti sredstva za imobilizaciju.

(2) Za svako pojedino dijete, tijekom planiranja, pripreme i provedbe radiodijagnostičkog, radioterapsijkog ili intervencijskog postupka potrebno je posebnu pažnju posvetiti optimizaciji, uzimajući u obzir njegovu dob, građu i težinu.

(2) Pri snimanju djece rendgenskim uređajem za kompjutoriziranu tomografiju moraju se koristiti protokoli posebno optimizirani za snimanje djece.

Zaštita pri provedbi radiodijagnostičkih postupaka uporabom rendgenskog uređaja za kompjutoriziranu tomografiju, postupaka intervencijske radiologije, radioterapije te radiodijagnostičkih postupaka u nuklearnoj medicini

Članak 31.

Pri provedbi radiodijagnostičkih postupaka uporabom rendgenskog uređaja za kompjutoriziranu tomografiju, postupaka intervencijske radiologije, radioterapije te radiodijagnostičkih postupaka u nuklearnoj medicini, savjetujući se sa stručnjakom za medicinsku fiziku, posebnu pažnju treba posvetiti optimizaciji provedbe tog postupka, uključivo uporabu odgovarajuće medicinske radiološke opreme, posebnih tehnika i dodatne opreme koja se koristi u provedbi tih postupaka.

IX. ZAŠTITA TRUDNICA I ŽENA KOJE DOJE