I. OPĆE ODREDBE

Područja koja se reguliraju ovim Pravilnikom

Članak 1.

(1) Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti i mjere zaštite od ionizirajućeg zračenja za obavljanje djelatnosti s izvorima ionizirajućeg zračenja.

(2) Ovim Pravilnikom utvrđuju se:

- uvjeti kojima moraju udovoljavati prostor, uređaji i postrojenja u kojima su smješteni izvori ionizirajućeg zračenja ili se obavljaju djelatnosti s izvorima ionizirajućeg zračenja, izvori ionizirajućeg zračenja, zaštitna oprema i osobna zaštitna oprema,

- načini nadziranja u području nadgledanja i posebna pravila zaštite od ionizirajućeg zračenja ili sprečavanja širenja radioaktivnog onečišćenja u području posebnog nadgledanja te način kontrole i/ili ograničavanja pristupa istom

- uvjeti za projektiranje, gradnju, uporabu te razgradnju građevina u kojima su smješteni izvori ionizirajućeg zračenja ili se obavljaju djelatnosti s izvorima ionizirajućeg zračenja

- obvezan sadržaj očevidnika koje su nositelji odobrenja, korisnici te Državni zavod za radiološku i nuklearnu sigurnost (u daljnjem tekstu: Zavod) obvezni voditi, njihov sadržaj, način vođenja i rokove čuvanja te način i rokove izvješćivanja

- način, opseg i rokovi ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja i uvjeta rada, mjerenja propisanih parametara, provjere ispravnosti osobnih zaštitnih sredstava i opreme, provjere ispravnosti mjernih instrumenata, provjere radioaktivnog onečišćenja osoba, predmeta, okoliša, prostorija i zraka u prostorijama u kojima se obavljaju djelatnosti s izvorima ionizirajućeg zračenja ili su smješteni radioaktivni izvori te obvezan sadržaj izvješća o pregledima, provjerama i mjerenjima te učestalost, rokovi i postupak izvješćivanja

- granične vrijednosti koncentracije aktivnosti i aktivnosti radionuklida ispod kojih se pojedini radionuklid izuzima iz nadzora.

Usklađenost s aktom Europske unije

Članak 2.

Ovaj Pravilnik sadrži odredbe koje su u skladu sa sljedećim aktima Europske unije:

- Direktivom Vijeća 2013/59/Euratom od 5. prosinca 2013. o osnovnim sigurnosnim standardima za zaštitu od opasnosti koje potječu od izloženosti ionizirajućem zračenju, i o stavljanju izvan snage direktiva 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (SL L 13, 17. 1. 2014.).

Pojmovi

Članak 3.

(1) Pojmovi koji se koriste u ovom Pravilniku imaju sljedeće značenje:

1. akcelerator jest uređaj ili postrojenje u kojem se ubrzavaju čestice te emitira ionizirajuće zračenje energija većih od 1 megaelektronvolt (MeV)

2. brahiterapija jest terapija koja se provodi unošenjem zatvorenih radioaktivnih izvora u tijelo pacijenta

3. dijaskopija jest postupak prikazivanja tkiva i organa te njihove pokretljivosti i funkcijskih osobina na prijemnom sustavu koji se zasniva na prolazu i apsorpciji ionizirajućeg zračenja u predmetu ispitivanja

4. etalon jest tvarna mjera, mjerilo, referencijska tvar ili mjerni sustav namijenjen za određivanje, ostvarivanje, čuvanje ili obnavljanje jedinice jedne ili više vrijednosti kakve veličine da bi mogli poslužiti kao referencija.

5. električni uređaj koji proizvodi ionizirajuće zračenje jest rendgenski uređaj, akcelerator i drugi električni uređaj koji proizvodi ionizirajuće zračenje

6. elektroničko pojačalo slike jest dio rendgenskog uređaja u kojem se rendgensko zračenje nakon prolaska kroz predmet ispitivanja pretvara u oblik prikladan za prikaz na dijagnostičkom monitoru

7. javljač požara (detektor dima) u koji je ugrađen radioaktivni izvor jest sastavni dio automatskog sustava dojave požara koji ima ugrađen zatvoreni radioaktivni izvor

8.
koncentracija aktivnosti radionuklida jest aktivnost uzorka s tim radionuklidom podijeljena s njegovom masom

9. korisni snop jest snop ionizirajućeg zračenja koji izlazi iz otvora kućišta električnog uređaja koji proizvodi ionizirajuće zračenje ili iz otvora uređaja u koji je ugrađen radioaktivni izvor, a čija se veličina i oblik određuju kolimatorom

10. medicinski fizičar jest specijalist medicinske fizike ili osoba sa završenim preddiplomskim i diplomskim sveučilišnim studijem ili integriranim preddiplomskim i diplomskim sveučilišnim studijem prirodne struke (polje fizika) ili poslijediplomskim studijem iz područja medicinske fizike koja je zaposlena u zdravstvenoj ustanovi koja provodi medicinsko ozračenje i koja sudjeluje ili savjetuje o dozimetriji pacijenta, nabavci, uvođenju, razvoju i upotrebi složenih uređaja, opreme i tehnika, optimizaciji, osiguranju i provjeri kvalitete te drugim aspektima zaštite od ionizirajućeg zračenja, a vezano uz medicinsko ozračenje. Poslove medicinskog fizičara smiju obavljati i osobe sa završenim preddiplomskim i diplomskim sveučilišnim studijem ili integriranim preddiplomskim i diplomskim sveučilišnim studijem tehničke struke (elektrotehnika) koje na dan stupanja na snagu ovoga Pravilnika imaju najmanje deset godina radnog iskustva na poslovima medicinskog fizičara

11. provjera kvalitete radiografijom jest postupak ispitivanja predmeta bez razaranja i narušavanja njihove cjelovitosti koji se u gospodarstvu primjenjuje uporabom električnik uređaja koji proizvode ionizirajuće zračenje ili zatvorenih radioaktivnih izvora radi otkrivanja nepravilnosti, grešaka i/ili oštećenja u predmetu ispitivanja

12. snimanje rendgenskim uređajem ili radiografija jest postupak dobivanja i bilježenja slikovnih podataka koji na prijemnom sustavu nastaju prolazom kroz i apsorpcijom ionizirajućeg zračenja u predmetu snimanja

13. spremnik jest sklop komponenti koji nije dio zatvorenog radioaktivnog izvora nego služe kao zaštita tijekom prijevoza i rukovanja istim i jamči osiguranje i zadržavanje tog izvora

14. umjeravanje jest skup postupaka kojima se u određenim uvjetima uspostavlja odnos između vrijednosti veličina koje pokazuje neko mjerilo ili mjerni sustav ili vrijednosti koje prikazuje neka tvarna mjera ili neka referencijska tvar i odgovarajućih vrijednosti ostvarenih etalonima

15. visokoaktivni zatvoreni radioaktivni izvor jest zatvoreni radioaktivni izvor koji sadrži radionuklid čija je aktivnost jednaka ili veća od aktivnosti dane u Prilogu 2. ovoga Pravilnika

16. vrijeme poluraspada radionuklida jest vrijeme potrebno da se početna aktivnost radionuklida u promatranom uzorku smanji na polovicu početne vrijednosti

17. žarište rendgenske cijevi jest mjesto na anodi rendgenske cijevi na kojem nastaje rendgensko zračenje

(2) Ostali pojmovi koji se pojavljuju u ovom Pravilniku imaju značenje utvrđeno u članku 4. Zakona o radiološkoj i nuklearnoj sigurnosti (»Narodne novine«, br. 141/13, 39/15 i 130/17).

Izuzeće od primjene odredbi ovoga Pravilnika

Članak 4.

(1) Odredbe ovoga Pravilnika ne primjenjuju se na one vrste radioaktivnih tvari i djelatnosti s tim tvarima u kojoj koncentracija aktivnosti radionuklida ne prelazi granične vrijednosti za izuzimanje iz Tablice 1. Priloga 1. ovoga Pravilnika.

(2) Odredbe ovoga Pravilnika ne primjenjuju se na one vrste radioaktivnih tvari i djelatnosti s tim tvarima pri kojima koncentracija aktivnosti radionuklida prelazi granične vrijednosti za izuzimanje iz Tablice 1. Priloga 1. ovoga Pravilnika, ali vrijednosti koncentracije aktivnosti ili ukupne aktivnost radionuklida uključenih u djelatnost ni u jednom trenutku ne prelazi granične vrijednosti za izuzimanje iz Tablice 2. Priloga 1. ovoga Pravilnika.

(3) U slučaju da radioaktivna tvar sadrži više od jednog radionuklida, odredbe ovoga Pravilnika ne primjenjuju se na tu tvar i djelatnosti s tom tvari ako je suma omjera aktivnosti svakog radionuklida prisutnog u toj tvari i granične vrijednosti za izuzimanje iz stavka 2. ovoga članka za taj radionuklid manja ili jednaka jedan, odnosno ako je suma omjera koncentracije aktivnosti svakog radionuklida prisutnog u toj tvari i granične vrijednosti za izuzimanje iz stavka 1. ili stavka 2. ovoga članka za taj radionuklid manja ili jednaka jedan.

(4) Odredbe ovoga Pravilnika ne primjenjuju se na one električne uređaje koji proizvode ionizirajuće zračenje kod kojih najveća razlika napona ne prelazi vrijednost od 30 kV u bilo kojem trenutku tijekom uporabe i ako brzina ambijentalnog doznog ekvivalenta na udaljenosti 0,1 m od bilo koje dostupne površine tog uređaja ni pod kojim uvjetom ne može prijeći 1 µSv/h.

II. MJERE ZAŠTITE U PODRUČJU IZLOŽENOSTI

Analiza rizika

Članak 5.

(1) Nositelj odobrenja obvezan je analizu rizika izraditi u skladu s uputama danim u Prilogu 20. koji je sastavni dio ovoga Pravilnika.

(2) Nositelj odobrenja obvezan je analizu rizika obnavljati sa svakom izmjenom uvjeta koji mogu bitno utjecati na rizik vezan uz djelatnosti koju obavljaju uporabom izvora ionizirajućeg zračenja.

(3) Nositelj odobrenja obvezan je prilikom izrade i obnavljanja analize rizika savjetovati se sa stručnjakom za zaštitu od ionizirajućeg zračenja.

(4) Nositelj odobrenja obvezan je analizu rizika koristiti kao temelj za primjenu mjera radiološke sigurnosti.

(5) Analizu rizika uz osobe koje su ju izradile potpisuje i stručnjak za zaštitu od ionizirajućeg zračenja s kojim su se nositelj odobrenja ili korisnik savjetovali tijekom izrade.

Akt o ustroju i provedbi mjera radiološke sigurnosti

Članak 6.

(1) Nositelj odobrenja obvezan je akt o ustroju i provebi mjera radiološke sigurnosti  izraditi u skladu s uputama danim u Prilogu 21. ovoga Pravilnika

(2) Nositelj odobrenja obvezan je akt o ustroju i provebi mjera radiološke sigurnosti obnavljati sa svakom izmjenom uvjeta u odnosu na posljednju odobrenu verziju.

(3) Nositelj odobrenja i korisnik obvezan je prilikom izrade i obnavljanja akta o ustroju i provebi mjera radiološke sigurnosti savjetovati se sa stručnjakom za zaštitu od ionizirajućeg zračenja.

(4) Nositelj odobrenja obvezan je mjere radiološke sigurnosti provoditi u skladu s aktom o ustroju i provebi mjera radiološke sigurnosti.

Obveza određivanja područja izloženosti

Članak 7.

(1) Nositelj odobrenja obvezan je klasificirati radne prostore kao područje nadgledanja ili područje posebnog nadgledanja.

(2) Pri klasifikaciji radnih prostora, nositelj odobrenja obvezan je u obzir uzeti očekivane doze koje izloženi radnici na pojedinim radnim mjestima mogu tijekom godine dana primiti, kao i vjerojatnost i veličinu potencijalnog ozračenja.

Kriteriji za određivanje područja izloženosti

Članak 8.

(1) Područje nadgledanja je područje u kojem se nalazi izvor ionizirajućeg zračenja i/ili upravljački dio izvora ionizirajućeg zračenja.

(2) Područje posebnog nadgledanja je područje izloženosti unutar postoji vjerojatnost da efektivna doza izloženog radnika u jednoj godini bude iznad 6 mSv te područje u kojem postoji mogućnost radioaktivnog onečišćenja.

(3) Pri uporabi zatvorenih radioaktivnih izvora za brahiterapiju područja izloženosti su i:

a) skladišta za privremenu pohranu radioaktivnih izvora u kojima se zatvoreni radioaktivni izvori čuvaju kad se ne koriste,

b) prostorije za ozračivanje pacijenta, dok je zatvoreni radioaktivni izvor u prostoriji,

c) operacijske dvorane, dok je zatvoreni radioaktivni izvor u operacijskoj dvorani,

d) prostorija u kojoj se koristi rendgenski uređaj za dijaskopiju i snimanje koji služi za pozicioniranje zatvorenog radioaktivnog izvora u pacijentu, dok je zatvoreni radioaktivni izvor u prostoriji.

e) putovi za vrijeme prijevoza zatvorenih radioaktivnih izvora za brahiterapiju i pacijenta sa zatvorenim radioaktivnim izvorima unesenim u tijelo,

f) prostorija sa zatvorenim radioaktivnim izvorom za terapiju vanjskim ozračivanjem s daljinskim upravljanjem

(4) Prostorije u kojima se otvoreni radioaktivni izvori pripravljaju za primjenu ili se čuvaju prije uporabe smatraju se područjem posebnog nadgledanja.

(5) Prostorija u kojoj se pacijentima u svrhu terapije otvorenim radioaktivnim izvorima primjenjuje radionuklid smatra se područjem posebnog nadgledanja.

(6) Čekaonica za bolesnike kojima su primijenjeni otvoreni radioaktivni izvori smatra se područjem izloženosti.

Nadzor radnih uvjeta u području izloženosti i dozimetrijski nadzor

Članak 9.

(1) Nositelj odobrenja obvezan je nadzirati radne uvjete u području nadgledanja i području posebnog nadgledanja.

(2) Nositelj odobrenja obvezan je osigurati procjenu vanjskog i/ili unutarnjeg ozračenja izloženim radnicima u skladu s posebnim propisom.

Primjena mjera radiološke sigurnosti u području posebnog nadgledanja

Članak 10.

(1) Nositelj odobrenja obvezan je izraditi pisane upute za pristup te siguran i pravilan rad u području posebnog nadgledanja, a u skladu s rizikom vezanim uz izvore ionizirajućeg zračenja i vrstom djelatnosti koju uporabom istih obavlja.

(2) Ulaz u područje posebnog nadgledanja mora biti izveden tako da onemogućava nekontrolirani ulazak i nadziran u skladu s pisanim uputama iz stavka 1. ovoga članka.

(3) Pristup području posebnog nadgledanja dozvoljen je samo osobama koje su upoznate s uputama iz stavka 1. ovoga članka i koje su prošle odgovarajuću obuku vezanu za speficično mjesto rad o čemu mora postojati zapis.

(4) U području posebnog nadgledanja smiju raditi samo radnici koji imaju odgovarajuće stručno obrazovanje vezano uz karakteristike njihovog radnog mjesta i vrstu posla koji obavljaju. (5) Nositelj odobrenja obvezan je radniku koji obavlja djelatnost u području posebnog nadgledanja osigurati odgovarajuća osobna zaštitna sredstva, a radnik je obvezan koristiti ih.

(6) Područje posebnog nadgledanja mora biti obilježeno oznakom opasnosti od ionizirajućeg zračenja prikazanom na slici 1. u Prilogu 14. koji je sastavni dio ovoga Pravilnika i oznakom koja sadrži podatke o vrsti izvora ionizirajućeg zračenja s naznakom da je područje klasificirano kao područje posebnog nadgledanja te o riziku vezanim uz izvor ionizirajućeg zračenja.

(7) Ukoliko u području posebnog nadgledanja postoji značajan rizik od širenja radioaktivnog onečišćenja, nositelj odobrenja i korisnik obvezni su uspostaviti poseban sustav za  sprečavanje njegovog širenja koji uključuje ulaz i izlaz osoba i robe, kao i za nadziranje radioaktivnog onečišćenja unutar područja posebnog nadgledanja i, gdje je svrsishodno, i u područjima koja okružuju to područje.

(8) Uzimajući u obzir vrstu i veličinu rizika vezanog uz obavljanje djelatnosti u području posebnog nadgledanja, nositelj odobrenja obvezan je radiološki nadzor mjesta rada u tom području provoditi u skladu s odredbama iz članka 12. ovoga Pravilnka.

(9) Nositelj odobrenja obvezan je u svrhu provedbe obveza iz ovoga članka postupiti po savjetu stručnjaka za zaštitu od ionizirajućeg zračenja.  

Primjena mjera radiološke sigurnosti u području nadgledanja

Članak 11.

(1) Područje nadgledanja mora biti obilježeno oznakom opasnosti od ionizirajućeg zračenja prikazanom na slici 1. u Prilogu 14. ovoga Pravilnika i oznakom koja sadrži podatke o vrsti izvora ionizirajućeg zračenja te naznakom da je područje klasificirano kao područje nadgledanja uz podatke o riziku vezanim uz izvor ionizirajućeg zračenja.

(2) Nositelj odobrenja obvezan je, ako je prikladno, izraditi pisane upute za pristup te siguran i pravilan rad u području nadgledanja, a u skladu s rizikom vezanim uz izvore ionizirajućeg zračenja i vrstom djelatnosti koju uporabom istih obavlja, u skladu s analizom rizika.

(3) Uzimajući u obzir vrstu i veličinu rizika vezanog uz obavljanje djelatnosti u području nadgledanja, nositelj odobrenja obvezan je radiološki nadzor mjesta rada u tom području provoditi u skladu s odredbama iz članka 12. ovoga Pravilnika.

(4) Nositelj odobrenja i korisnik obvezni su u svrhu provedbe obveza iz ovoga članka postupiti po savjetu stručnjaka za zaštitu od ionizirajućeg zračenja.

Radiološki nadzor mjesta rada

Članak 12.

(1) Nositelj odobrenja i korisnik obvezni su osigurati ispitivanje u okviru radiološkog nadzora mjesta rada.

(2) Radiološki nadzor mjesta rada, prema potrebi, podrazumijeva:

a) mjerenja brzine ambijentalnog doznog ekvivalenta u okolišu izvora ionizirajućeg zračenja, na mjestima rada radnika te na vanjskoj strani prostorije u kojoj je izvor ionizirajućeg zračenja smješten, ovisno o mjestu uporabe i vrsti izvora ionizirajućeg zračenja uz navođenje vrste i kvalitete ionizirajućeg zračenja,

b) mjerenje koncentracije aktivnosti radionuklida u zraku radne prostorije i na mjestima ispusta sustava odvodnje zraka ili provjetravanja ipovršinsku gustoću radionuklida radioaktivnog onečišćenja predmeta, površina, podova i zidova radionuklidima koji su se raspršili tijekom uporabe otvorenih izvora i koji mogu predstavljati opasnost po zdravlje osoba koje rade u tim prostorijama, uz navođenje njihove vrste, fizikalnih i kemijskih svojstava te provjeru neposrednim opažanjem na mjestu uporabe, skladištenja ili ispuštanja mogu li se obzirom na smještaj otvoreni radioaktivni izvori koristiti, skladištiti ili ispuštati u okoliš na siguran način.

(3) Mjerenja ambijentalnog doznog ekvivalenta i procjena efektivne doze ionizirajućeg zračenja ili koncentracije aktivnosti radioaktivnih tvari obavlja se na mjestima na kojima se radnici i druge osobe mogu nalaziti dok su izvori ionizirajućeg zračenja u uporabi.

(4) Ispitivanja u okviru radiološkog nadzora mjesta rada smiju obavljati ovlašteni stručni tehnički servisi.

(5) Ispitivanja u okviru radiološkog nadzora mjesta rada moraju se provoditi:

a) prije stavljanja u uporabu izvora ionizirajućeg zračenja

b) nakon obavljenih značajnijih popravaka, preinake ili zamjena dijelova izvora ionizirajućeg zračenja kojima se može bitno utjecati na promjenu uvjeta proizvodnje ionizirajućeg zračenja

c) prije početka uporabe izvora ionizirajućeg zračenja na novom mjestu uporabe, ako su premješteni s jednog mjesta na drugo

d) poslije svakog graditeljskog zahvata ili prenamjene prostorije u kojoj je izvor ionizirajućeg zračenja smješten, a kojima se mogu promijeniti uvjeti zaštite od ionizirajućeg zračenja unutar i izvan te prostorije

e) nakon svake promjene u tijeku uporabe izvora ionizirajućeg zračenja koja ima utjecaja na stanje utvrđeno prethodnim ispitivanjem

f) sukladno savjetu stručnjaka za zaštitu od ionizirajućeg zračenja.

(6) Iznimno od odredbe stavka 4. ovoga članka, provjeru radioaktivnih onečišćenja iz članka 82. ovoga Pravilnika smiju provoditi i nositelj odobrenja i korisnik.

(7) Nositelj odobrenja i korisnik obvezni su rezultate ispitivanja iz stavka 5. ovoga članka zabilježiti i koristiti ih, ako je potrebno, za potrebe procjene ozračenja pojedinih osoba sukladno posebnom propisu.

III. PROGRAM OSIGURANJA KVALITETE I PROVJERA KVALITETE

Samostalna unutarnja ustrojstvena jedinica medicinske fizike

Članak 13.

(1) Nositelji odobrenja za obavljanje djelatnosti s izvorima ionizirajućeg zračenja koji provode dijagnostičke, intervencijske i terapijske postupke u medicini uporabom rendgenskih uređaja, akceleratorima i radioaktivnim izvorima obvezni su ustrojiti samostalnu unutarnju ustrojstvenu jedinicu medicinske fizike (dalje u tekstu: Odjel medicinske fizike).

(2) Odjel medicinske fizike zapošljava najmanje pet medicinskih fizičara od kojih najmanje jedan mora biti stručnjak za medicinsku fiziku.

(3) Nositelj odobrenja obvezan je Odjelu medicinske fizike osigurati opremu potrebnu za provođenje provjere kvalitete.

Program osiguranja kvalitete

Članak 14.

(1) Nositelj odobrenja obvezan je ustrojiti, provoditi i održavati program osiguranja kvalitete sukladno vrsti izvora ionizirajućeg zračenja i djelatnosti koju tim izvorom obavljaju.

(2) Nositelj odobrenja koji provodi medicinsko ozračenje i nemedicinsko ozračenje uporabom izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme koja se koristi u svrhu provedbe medicinskog ozračenja obvezni su ustrojiti, provoditi i održavati program osiguranja kvalitete u skladu s uputama danim u Prilogu 15. ovoga Pravilnika, prilagođen vrsti, raznolikosti i opsegu postupaka koje obavljaju.

(3) Radnici koji rukuju električnim uređajima koji proizvode ionizirajuće zračenje, sustavima za razvijanje filmova te digitalnim prijemnicima slike i uređaja za očitanje slike, radioaktivnim izvorima te uređajima u koji je radioaktivni izvor ugrađen, uređajima koji se koriste za dijagnostičke postupke u nuklearnoj medicini koji uključuju uporabu otvorenih radioaktivnih izvora i uređajima koji se koriste za mjerenja aktivnosti, doze zračenja i drugih veličina bitnih za dobivanje dijagnostičke informacije ili postizanje terapijskog učinka moraju biti upoznati s programom osiguranja kvalitete iz stavka 2. ovoga članka o čemu mora postojati pisani zapis.

(4) Nositelj odobrenja i korisnik iz stavka 2. ovoga članka obvezani su imenovati osobe odgovorne za provedbu Programa osiguranja kvalitete i osobe odgovorne za provedbu provjere kvalitete, sukladno uputama danim u Prilogu 15. ovoga Pravilnika.

Provjera kvalitete

Članak 15.

(1) Nositelj odobrenja i korisnik koji provode medicinsko ozračenje i nemedicinsko ozračenje uporabom izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme koja se koristi u svrhu provedbe medicinskog ozračenja obvezni su provoditi provjeru kvalitete električnih uređaja koji proizvode ionizirajuće zračenje, sustava za razvijanje filmova te prijemnika slike i uređaja za očitanje slike, uređaja u koje su ugrađeni radioaktivni izvori, uređaja koji se koriste za dijagnostičke postupke u nuklearnoj medicini koji uključuju uporabu otvorenih radioaktivnih izvora i uređaja koji se koriste za mjerenja aktivnosti, doze zračenja i drugih veličina bitnih za dobivanje dijagnostičke informacije ili postizanje terapijskog ishoda.

(2) Parametri koji se ispituju u okviru provjere kvalitete izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz stavka 1. ovoga članka, granice dopuštenih odstupanja te rokovi ispitivanja određenih parametara pobrojani su u Prilozima3. - 12. koji su sastavni dio ovoga Pravilnika.

(3) Izvori ionizirajućeg zračenja, uređaji i oprema iz stavka 1. ovoga članka za koje ovim Pravilnikom nisu dani parametri koji se ispituju u sklopu provjere kvalitete, granice dopuštenih odstupanja te rokovi ispitivanja, moraju udovoljavati međunarodno prihvaćenim standardima i/ili deklaraciji proizvođača.

(4) Ispitivanja u okviru provjere kvalitete električnih uređaja koji proizvode ionizirajuće zračenje, uređaja u koje su ugrađeni radioaktivni izvori, a koji se ne koriste u u svrhu provedbe medicinskog ozračenja i nemedicinskog ozračenja uporabom izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme koja se ne koristi u svrhu provedbe medicinskog ozračenja vrši se u skladu s međunarodno prihvaćenim standardima i/ili uputama proizvođača.

(5) Nositelj odobrenja i korisnik obvezni su zapise o provedenim ispitivanjima u okviru provjere kvalitete čuvati najmanje deset godina od dana prestanka korištenja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz stavka 1. ovoga članka.

Vrste ispitivanja u okviru provjere kvalitete i učestalost provedbe tih ispitivanja

Članak 16.

(1) Ako posebnim propisima nije određeno drukčije, izvori ionizirajućeg zračenja, uređaji i oprema iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika moraju se ispitati:

1. prije njihovog stavljanja u uporabu (prihvatno ispitivanje)

2. u skladu s rokovima ispitivanja određenih parametara koji su pobrojani u Prilozima 3. – 12.koji su sastavni dio ovoga Pravilnika (redovito ispitivanje)

3. nakon obavljenih značajnijih popravaka, preinake ili zamjena dijelova izvora kojima se može bitno utjecati na promjenu uvjeta proizvodnje ionizirajućeg zračenja i/ili kvalitetu dijagnostičke informacije ili terapijskog ishoda, a prije ponovnog početka uporabe (izvanredno ispitivanje)

4. prije početka uporabe na novom mjestu uporabe, ako su izvori ionizirajućeg zračenja premješteni s jednog mjesta na drugo (izvanredno ispitivanje)

5. poslije svakog graditeljskog zahvata ili prenamjene prostorije u kojoj je izvor ionizirajućeg zračenja smješten, a kojima se mogu promijeniti uvjeti zaštite od ionizirajućeg zračenja unutar i izvan te prostorije (izvanredno ispitivanje).

(2) Na izvore ionizirajućeg zračenja koji su po svojim značajkama i namjeni prenosivi izvori ionizirajućeg zračenja ne primjenjuje se odredba stavka 1. točke 4. ovoga članka.

Pravne i fizičke osobe koje u okviru provjere kvalitete smiju provoditi ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme koja se koristi u svrhu provedbe medicinskog ozračenja i nemedicinskog ozračenja uporabom izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme koja se koristi u svrhu provedbe medicinskog ozračenja

Članak 17.

(1) Godišnje ispitivanje izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika provode ovlašteni stručni tehnički servisi.

(2) Prihvatno ispitivanje i izvanredno ispitivanje izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika samostalno smiju provoditi:

a) stručnjak za medicinsku fiziku

b) osoba koja je završila preddiplomski i diplom ski sveučilišni studij ili integrirani preddiplomski i diplomski sveučilišni studij prirodne struke (polje fizika) i ima najmanje dvije godine iskustva na poslovima ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika,

c) osoba koja je završila preddiplomski i diplomski sveučilišni studij ili integrirani preddiplomski i diplomski sveučilišni studij i na dan stupanja na snagu ovoga Pravilnika ima najmanje dvije godine iskustva na poslovima ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika.

(3) Iznimno, prihvatno ispitivanje i izvanredno ispitivanje izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika koja se koristi u svrhu provedbe medicinskog ozračenja i nemedicinskog ozračenja uporabom izvora ionizirajućeg zračenja smiju provoditi medicinski fizičar pod neposrednim nadzorom stručnjaka za medicinsku fiziku i osoba koja je završila preddiplomski i diplomski sveučilišni studij ili integrirani preddiplomski i diplomski sveučilišni studij prirodne struke (polje fizika) pod neposrednim nadzorom osobe iz stavka 1. ovoga članka.

(4) Redovito ispitivanje, osim godišnjeg, samostalno smiju provoditi:

a) osobe iz stavka 2. ovoga članka

b) osobe koje rukuju izvorima ionizirajućeg zračenja, uređajima i opremom iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika.

Pravne osobe koje u okviru provjere kvalitete smiju provoditi ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme koja se ne koristi u medicini i dentalnoj medicini te ispitivanje s ciljem utvrđivanja mogućeg ispuštanja sadržaja iz zatvorenog radioaktivnog izvora

Članak 18.

Ispitivanje izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme koja se ne koristi u medicini te ispitivanje s ciljem utvrđivanja mogućeg ispuštanja sadržaja iz zatvorenog radioaktivnog izvora, odnosno radioaktivnog onečišćenja smiju provoditi ovlašteni stručni tehnički servisi.

Provedba ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme koja se koristi u svrhu provedbe medicinskog ozračenja i nemedicinskog ozračenja uporabom izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme koja se koristi u svrhu provedbe medicinskog ozračenja

Članak 19.

(1) Ispitivanje izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika

sastoji se od:

a) provjere funkcionalne ispravnosti dijelova izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja ili opreme, dijelova uređaja za daljinsko upravljanje te mogu li se koristiti sukladno proizvođačkim specifikacijama

b) ispitivanja parametara u cilju utvrđivanja udovoljavanja propisanim zahtjevima kvalitete koji su dani u Prilozima 3. – 12.koji su sastavni dio ovoga Pravilnika, a za izvore ionizirajućeg zračenja, uređaje i opremu iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika za koje ovim Pravilnikom nisu dani parametri koji se ispituju u sklopu provjere kvalitete u svrhu udovoljavanja međunarodno prihvaćenim standardima i/ili deklaraciji proizvođača.

(2) U slučaju zatvorenih radioaktivnih izvora, osim navedenog u stavku 1. ovoga članka ispitivanje uključuje i ispitivanje s ciljem utvrđivanja mogućeg ispuštanja sadržaja iz zatvorenog radioaktivnog izvora, odnosno radioaktivnog onečišćenja.

(3) Izvori ionizirajućeg zračenja, uređaji i oprema iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika ispituju se na mjestu uporabe i u normalnim uvjetima njihove uporabe, a prenosivi izvori ionizirajućeg zračenja mogu se ispitati i na drugom mjestu, ako je tako moguće utvrditi činjenice potrebne za ocjenu mjera zaštite od ionizirajućeg zračenja i fizičkoj sigurnosti izvora zračenja.

(4) Pravna ili fizička osoba koja proizvede, proda, isporuči, uveze, postavi, iznajmi ili na drugi način obavi drugu vrstu prometa izvorom ionizirajućeg zračenja, uređajem i opremom iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika poslije njihove montaže ili ugradnje radioaktivnih izvora u zaštitne spremnike, odnosno uređaje, a prije predaje tih izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika te zaštitnih spremnika, odnosno uređaja krajnjem korisniku obvezna je osigurati prihvatno ispitivanje.

(5) Tijekom prihvatnog ispituje se udovoljavanje propisanim zahtjevima kvalitete koji su dani u Prilozima 3. – 12. ovoga Pravilnika, a za izvore ionizirajućeg zračenja, uređaje i opremu iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika za koje ovim Pravilnikom nisu dani parametri koji se ispituju u sklopu provjere kvalitete udovoljavanje međunarodno prihvaćenim standardima i/ili deklaraciji proizvođača.  

(6) Izvješće o prihvatnom ispitivanju iz stavka 4. ovoga članka pravna ili fizička osoba iz stavka 4. ovoga članka obvezna je uz ostalu dokumentaciju predati krajnjem korisniku.

(7) Vrijednosti parametara izmjerenih za vrijeme prihvatnog ispitivanja, a koji su pobrojani u Prilozima 3. – 12. ovoga Pravilnika, a označene su kao početne vrijednosti, predstavljaju referentne vrijednosti za provedbu provjere kvalitete.

Provedba ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme koja se koristi u svrhu provedbe medicinskog ozračenja i nemedicinskog ozračenja uporabom izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme koja se ne koristi u svrhu provedbe medicinskog ozračenja

Članak 20.

(1) Ispitivanje uređaja iz članka 15. stavka 4. ovoga Pravilnika sastoji se od:

a) provjere funkcionalne ispravnosti dijelova izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja ili opreme, dijelova uređaja za daljinsko upravljanje te mogu li se koristiti sukladno proizvođačkim specifikacijama

b) ispitivanja parametara u cilju utvrđivanja udovoljavanja propisanim zahtjevima kvalitete koji su dani međunarodno prihvaćenim standardima i/ili uputama proizvođača.

(2) U slučaju zatvorenih radioaktivnih izvora, osim navedenog u stavku 1. ovoga članka ispitivanje uključuje i ispitivanje s ciljem utvrđivanja mogućeg ispuštanja sadržaja iz zatvorenog radioaktivnog izvora, odnosno radioaktivnog onečišćenja.

(3) Izvori ionizirajućeg zračenja, uređaji i oprema iz članka 15. stavka 4. ovoga Pravilnika ispituju se na mjestu uporabe i u normalnim uvjetima njihove uporabe, a prenosivi izvori ionizirajućeg zračenja mogu se ispitati i na drugom mjestu, ako je tako moguće utvrditi činjenice potrebne za ocjenu mjera zaštite od ionizirajućeg zračenja i fizičkoj sigurnosti izvora zračenja.

(4) Pravna ili fizička osoba koja proizvede, proda, isporuči, uveze, postavi, iznajmi ili na drugi način obavi drugu vrstu prometa izvorom ionizirajućeg zračenja, uređajem i opremom iz članka 15. stavka 4. ovoga Pravilnika poslije njihove montaže ili ugradnje radioaktivnih izvora u spremnike, odnosno uređaje, a prije predaje tih izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika te zaštitnih spremnika, odnosno uređaja krajnjem korisniku obvezna je osigurati prihvatno ispitivanje.

(5) Tijekom prihvatnog ispituje se udovoljavanje propisanim zahtjevima kvalitete koji su dani međunarodno prihvaćenim standardima i/ili uputama proizvođača.  

(6) Izvješće o prihvatnom ispitivanju iz stavka 4. ovoga članka pravna ili fizička osoba iz stavka 4. ovoga članka obvezna je uz ostalu dokumentaciju predati krajnjem korisniku.

(7) Vrijednosti parametara izmjerenih za vrijeme prihvatnog ispitivanja, a označene su kao početne vrijednosti, predstavljaju referentne vrijednosti za provedbu provjere kvalitete.

Mjerni uređaji kojima se provodi ispitivanje

Članak 21.

(1) Za ispitivanje izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika i dobivanje vjerodostojnih podataka o njihovoj ispravnosti moraju se koristiti odgovarajući mjerni uređaji, osim ako se ti podaci mogu dobiti opažanjem i samom provjerom rada uređaja ili postrojenja s izvorom ionizirajućeg zračenja.

(2) Mjerni uređaji iz stavka 1. ovoga članka, kao i ostali mjerni uređaji propisani posebnim propisima koji reguliraju zaštitu od ionizirajućeg zračenja i sigurnost izvora ionizirajućeg zračenja, a koriste se pri obavljanju djelatnosti s izvorima ionizirajućeg zračenja moraju udovoljavati pozitivnim propisima u mjeriteljstvu.

(3) Mjerni uređaji koji se koriste pri ispitivanju u okviru radiološkog nadzora mjesta rada moraju udovoljavati pozitivnim propisima u mjeriteljstvu.

Otklanjanje nedostataka uočenih provjerom kvalitete i stavljanje uređaja van uporabe

Članak 22.

Kada se ispitivanjem u okviru provjere kvalitete utvrdi da izvor ionizirajućeg zračenja, uređaj i/ili oprema iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika ne udovoljava propisanim zahtjevima kvalitete, nositelj odobrenja i korisnik obvezni su poduzeti radnje potrebne za otklanjanje uočenih nedostataka, uključivo i prestanak uporabe istog.

Zapisnik i izvješće o provedenom ispitivanju

Članak 23.

(1) Zapisnik o provedenom ispitivanju izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i/ili opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika ili izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme koja se ne koristi u medicini, ispitivanju u okviru radiološkog nadzora mjesta rada ili ispitivanju s ciljem utvrđivanja mogućeg ispuštanja sadržaja iz zatvorenog radioaktivnog izvora, odnosno radioaktivnog onečišćenja sadrži sljedeće:

1. ime i prezime osoba te naziv i sjedište ovlaštenog stručnog tehničkog servisa koji su proveli ispitivanje izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i/ili opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika, odnosno izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme koja se ne koristi u medicini, ispitivanje u okviru radiološkog nadzora mjesta rada ili ispitivanje s ciljem utvrđivanja mogućeg ispuštanja sadržaja iz zatvorenog radioaktivnog izvora ili radioaktivnog onečišćenja

2. osnove provedbe ispitivanja

3. naziv i sjedište i osobni identifikacijski broj nositelja odobrenja ili korisnika

4. podatke kojima se pobliže određuje izvor ionizirajućeg zračenja, uređaj i/ili oprema iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika ili izvor ionizirajućeg zračenja, uređaj i oprema koja se ne koristi u medicini te radna prostorija ili prostor u kojem se izvor ionizirajućeg zračenja nalazi i koristi, odnosno čuva dok nije u uporabi

5. ime i prezime radnika nazočnih u ime nositelja odobrenja ili korisnika tijekom ispitivanja

6. datum kad je obavljeno ispitivanje.

(2) Nakon završenog ispitivanja iz stavka 1. ovoga članka, a najkasnije u roku od petnaest dana, osoba ili ovlašteni stručni tehnički servis iz stavka 1. ovoga članka obvezni su nositelju odobrenja ili korisniku dostaviti izvješće koje uz podatke iz stavka 1. ovoga članka mora sadržavati i sljedeće podatke:

1. podatke o mjestu na kojem je obavljeno ispitivanje

2. opis radnji ispitivanja po redoslijedu obavljanja i mjerni uređaji koji su korišteni tijekom ispitivanja,

3. uvjete pod kojima je obavljeno ispitivanje

4. tablični prikaz rezultata ispitivanja, a u slučaju ispitivanja s ciljem utvrđivanja mogućeg ispuštanja sadržaja iz zatvorenog radioaktivnog izvora, odnosno radioaktivnog onečišćenja podatak o tome je li utvrđeno ispuštanje ili nije

6. usporedne podatke o izmjerenim i dopuštenim vrijednostima za pojedine ispitivane veličine, gdje je primjenjivo

7. mišljenje o udovoljavanju propisanim uvjetima.

(3) Ako je ispitivanje obavljalo više osoba, zapisnik iz stavka 1. ovoga članka i izvješće iz stavka 2. ovoga članka potpisuje svaka osoba uz navođenje ispitivanja koje je provela.

Čuvanje izvješća o ispitivanju izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme, ispitivanju u okviru radiološkog nadzora mjesta rada te ispitivanja s ciljem utvrđivanja mogućeg ispuštanja sadržaja iz zatvorenog radioaktivnog izvora

Članak 24.

Nositelj odobrenja i korisnik obvezni su izvješća iz članka 22. stavka 2. ovoga Pravilnika čuvati pet godina od dana provedenog ispitivanja.

IV. OBVEZE PRAVNIH I FIZIČKIH OSOBA KOJE OBAVLJAJU PROMET IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA

Obveze isporučitelja električnih uređaja koji proizvode ionizirajuće zračenje ili uređaja u koje su ugrađeni radioaktivni izvori

Članak 25.

(1) Pravna ili fizička osoba koja proda, isporuči, uveze, postavi ili ugradi, iznajmi ili na drugi način obavi drugu vrstu prometa električnim uređajem koji proizvodi ionizirajuće zračenje ili uređajem u koji je ugrađen radioaktivni izvori obvezna je krajnjem korisniku:

- predati pisane upute za rukovanje, provjeru i održavanje na hrvatskom jeziku

- predati informaciju o potencijalnoj opasnosti od ionizirajućeg zračenja u pisanom obliku

- dokazati da je izvedba električnog uređaja koji proizvodi ionizirajuće zračenje ili uređaja u koji je ugrađen radioaktivni izvor takva da ograničava ozračenje na najmanju moguću mjeru koliko je to razumno postići.

(2) Pravna ili fizička osoba koja proda, isporuči, uveze, postavi ili ugradi, iznajmi ili na drugi način obavi drugu vrstu prometa izvorom ionizirajućeg zračenja, uređajem ili opremom iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika obvezna je krajnjem korisniku pružiti odgovarajuće informacije potrebne za  procjenu rizika za pacijente i o dostupnim elementima bitnim za kliničku evaluaciju.

(3) Pravna ili fizička osoba koja proda, isporuči, uveze, postavi ili ugradi, iznajmi ili na drugi način obavi drugu vrstu prometa električnim uređajem koji proizvodi ionizirajuće zračenje ili uređajem u koji je ugrađen radioaktivni izvori obvezna je u roku od 15 dana o istome u pisanom obliku obavijestiti Zavod.

(4) U slučaju električnog uređaja koji proizvodi ionizirajuće zračenje ili uređaja u koji je ugrađen radioaktivni izvor, obavijest iz stavka 3. ovoga članka mora sadržavati najmanje sljedeće podatke:

- naziv pravne ili fizičke osobe kojoj je uređaj predan te adresu

- podatke o vrsti uređaja, proizvođaču, modelu i namjeni

- datum predaje uređaja pravnoj ili fizičkoj osobi iz podstavka 1. ovoga stavka.

Obveze proizvođača, uvoznika i dobavljača visokoaktivnih zatvorenih radioaktivnih izvora

Članak 26.

Proizvođač, uvoznik i dobavljač visokoaktivnih zatvorenih radioaktivnih izvora dužan je osigurati da je svaki visokoaktivni zatvoreni radioaktivni izvor označen jedinstvenim brojem, na način propisan ovim Pravilnikom koji mora biti ugraviran ili utisnut i na spremniku visokoaktivnog zatvorenog radioaktivnog izvora, na način propisan ovim Pravilnikom.

(2) Proizvođač, uvoznik i dobavljač iz stavka 1. ovoga članka obvezan je osigurati da je spremnik i, gdje je to moguće, izvor obilježen oznakom opasnosti od ionizirajućeg zračenja prikazanom na slici 1. u Prilogu 14. koji je sastavni dio ovoga Pravilnika.

(3) Proizvođač iz stavka 1. ovoga članka obvezan je osigurati fotografiju svake proizvedene vrste visokoaktivnog zatvorenog radioaktivnog izvora, kao i uobičajenog spremnika tog izvora.

(4) Proizvođač, uvoznik i dobavljač iz stavka 1. ovoga članka obvezan je osigurati da je svaki visokoaktivni zatvoreni radioaktivni izvor popraćen pisanom dokumentacijom koja potvrđuje da je izvor označen na način propisan ovim Pravilnikom te da su oznake iz stavka 2. ovoga članka uočljive.

(5) Pisana dokumentacija iz stavka 4. ovoga članka uključuje fotografije visokoaktivnog zatvorenog radioaktivnog izvora, spremnika tog izvora, prijevozne ambalaže, uređaja i opreme.

(6) Na fotografiji visokoaktivnog zatvorenog radioaktivnog izvora mora biti vidljiv broj iz stavka 1. ovoga članka.

(7) Proizvođač, uvoznik i dobavljač iz stavka 1. ovoga članka visokoaktivni zatvoreni radioaktivni izvor ne smije predati krajnjem korisniku koji ne posjeduje odgovarajuće odobrenje za obavljanje djelatnosti sa zatvorenim radioaktivnim izvorima. (8) Ako na spremnik visokoaktivnog zatvorenog radioaktivnog izvora nije moguće ugravirati ili utisnuti broj iz stavka 1. ovoga članka ili u slučaju spremnika za prijevoz visokoaktivnog zatvorenog radioaktivnog izvora koji se mogu ponovno koristiti, spremnik visokoaktivnog zatvorenog radioaktivnog izvora mora imati barem podatke o vrsti izvora..

(4) Pravna ili fizička osoba koja proda, isporuči, uveze, postavi ili ugradi, iznajmi ili na drugi način obavi drugu vrstu prometa visokoaktivnim zatvorenim radioaktivnim izvorom obvezna je u roku od 15 dana o istome u pisanom obliku obavijestiti Zavod.

(5) Obavijest iz stavka 4. ovoga članka mora sadržavati najmanje sljedeće podatke:

- naziv pravne ili fizičke osobe kojoj je visokoaktivni zatvoreni radioaktivni izvor predan te adresu

- podatke o vrsti i aktivnosti visokoaktivnog zatvorenog radioaktivnog izvora, proizvođaču i namjeni te serijski broj

- podatke o spremniku u kojem je visokoaktivni zatvoreni radioaktivni izvor predan (uključivo serijski broj)

- datum predaje visokoaktivnog zatvorenog radioaktivnog izvora pravnoj ili fizičkoj osobi iz podstavka 1. ovoga stavka.

Obveze isporučitelja radioaktivnih izvora

Članak 27.

(1) Pravna ili fizička osoba koja proizvede, proda, isporuči, uveze, postavlja ili ugradi, iznajmi ili na drugi način obavi promet radioaktivnim izvorima mora nositelju odobrenja ili korisniku koji će koristiti radioaktivni izvor obvezno predati:

- certifikat radioaktivnog izvora,

- certifikat za spremnik ako je korištenje spremnika vezano uz korištenje toga radioaktivnog izvora,

- fotografiju radioaktivnog izvora, za visokoaktivni zatvoreni radioaktivni izvor,

- fotografiju spremnika, za visokoaktivni zatvoreni radioaktivni izvor,

- uputu za rukovanje i održavanje uređaja u koji je ugrađen zatvoreni radioaktivni izvor, na hrvatskom jeziku,

(2) Pravna ili fizička osoba ne smije radioaktivni izvor predati pravnoj ili fizičkoj osobi koja nije ishodila odgovarajuće odobrenje za obavljanje djelatnosti s radioaktivnim izvorima ili odgovarajuće rješenje o registraciji djelatnosti s radioaktivnim izvorima, odnosno ako Zavodu nije dostavila obavijest o namjeri obavljanja odgovarajuće djelatnosti s radioaktivnim izvorima ako je izuzeta od obveze ishođenja odobrenja za obavljanje djelatnosti ili rješenja o registraciji.

(4) Pravna ili fizička osoba koja proda, isporuči, uveze, postavi ili ugradi, iznajmi ili na drugi način obavi drugu vrstu prometa radioaktivnim izvorom obvezna je u roku od 15 dana o istome u pisanom obliku obavijestiti Zavod.

(5) Obavijest iz stavka 4. ovoga članka mora sadržavati najmanje sljedeće podatke:

- naziv pravne ili fizičke osobe kojoj je visokoaktivni zatvoreni radioaktivni izvor predan te adresu

- podatke o vrsti i aktivnosti radioaktivnog izvora, proizvođaču i namjeni te serijski broj u slučaju   zatvorenih radioaktivnih izvora

- podatke o spremniku u kojem je zatvoreni radioaktivni izvor predan (uključivo serijski broj)

- datum predaje radioaktivnog izvora pravnoj ili fizičkoj osobi iz podstavka 1. ovoga stavka.

Obveze proizvođača, uvoznika i dobavljača  predmeta široke potrošnje koji sadrže radioaktivne tvari iznad propisanih granica

Članak 28.

(1) Proizvođači, uvoznici i dobavljači moraju osigurati da je na predmetu opće uporabe koji sadrži radionuklide iznad granica utvrđenih ovim Pravilnikom otisnuta oznaka:

a) da predmet sadrži radioaktivnu tvar,

b) da je ministar nadležan za zdravlje odobrio promet i uporabu predmeta u općoj uporabi.

(2) Ako je prikladno, oznake i napomene iz stavka 1. ovoga članka treba otiskati i na omotu pakiranja predmeta koji se tako isporučuje.

(3) Proizvođač, uvoznik i dobavljač iz stavka 1. ovoga članka moraju prilikom isporuke predmeta iz stavka 1. ovoga članka priložiti:

a) uputu o uporabi, servisiranju, popravku i održavanju predmeta,

b) vrstu radionuklida koji sadrži predmet i njegovu aktivnost,

c) brzinu ambijentalnog doznog ekvivalenta na površini predmeta i procjenu opasnosti od njegove uporabe,

d) uputu o odlaganju nakon prestanka uporabe predmeta.

V. OČEVIDNICI I IZVJEŠĆIVANJE

Očevidnici koje vodi Zavod

Članak 29.

(1) Zavod je obvezan voditi očevidnike o nositeljima odobrenja, korisnicima i izvorima ionizirajućeg zračenja.

(2) Očevidnici iz stavka 1. ovoga članka vode se u elektroničkom obliku.

(3) Podaci upisani u očevidnik u elektroničkom obliku upisuju se i na odgovarajući medij kao sigurnosna kopija nakon upisa ili nakon upisa promjene.

(4) Pravne ili fizičke osobe koje obvezuje ovaj Pravilnik obvezne su prijaviti Zavodu sve promjene nastale uvjeta u odnosu na uvjete koji su opisani podacima dostavljenim Zavodu, uključujući podatke dostavljene putem obrasca za prijavu izvora ionizirajućeg zračenja za upis u središnji registar izvora ionizirajućeg zračenja.

Podaci o nositeljima odobrenja i korisnicima

Članak 30.

Očevidnici koje Zavod vodi o nositeljima odobrenja i korisnicima sadrže najmanje sljedeće podatke:

1. Naziv nositelja odobrenja ili korisnika

2. Adresa

3. Broj telefona, broj telefaksa, e-pošta

4. Ime i prezime osobe odgovorne za zaštitu od ionizirajućeg zračenja

5. Osobni identifikacijski broj nositelja odobrenja ili korisnika

6. Djelatnost s izvorom ionizirajućeg zračenja

7. Klasu, urudžbeni broj i datum odobrenja za obavljanje djelatnosti s izvorima ionizirajućeg zračenja

8. Klasu, urudžbeni broj i datum rješenja o registraciji djelatnosti s izvorima ionizirajućeg zračenja.

Podaci o električnim uređajima koji proizvode ionizirajuće zračenje

Članak 31.

(1) Zavod vodi očevidnike električnih uređaja i postrojenja koji proizvode ionizirajuće zračenje, koji sadrže najmanje sljedeće podatke:

A. Podaci o uređaju:

1. Proizvođač,

2. Model,

3. Serijski ili tvornički broj,

4. Maksimalni napon,

5. Maksimalna struja

6. Broj cijevi

7. Godina proizvodnje

8. Godina postavljanja

9. Je li uređaj digitalni ili analogni

10. Mobilnost uređaja

11. Podaci o snopu – za akcelerator za terapiju u medicini

12. Podaci o kolimaciji snopa – za akcelerator za terapiju u medicini

13. Podaci o uređaju za provjeru položaja bolesnika – za akcelerator za terapiju u medicini

14. Namjena rendgenskog uređaja ili akceleratora

15. Oznaka i datum izvješća o ispitivanju uređaja

B. Podaci o kućištu i rendgenskoj CIJEVI (ne primjenjuje se na akceleratore):

I. Kućište rendgenske cijevi:

1. Proizvođač

2. Model

3. Serijski broj kućišta

4. Filtracija

5. Certifikat

II. Rendgenska cijev:

6. Proizvođač

7. Model

8. Serijski broj

10. Certifikat.

C. Podaci o smještaju.

(2) Nositelj odobrenja i korisnik obvezni su voditi evidencije iz stavka 1. ovoga članka.

(3) Nositelj odobrenja i korisnik obvezni su podatke iz stavka 1. ovoga članka čuvati najmanje deset godina od dana prestanka korištenja uređaja iz stavka 1. ovoga članka.

Evidencije o zaprimanju radioaktivnih izvora od dobavljača, kretanju, utrošku i prometu radioaktivnih izvora

Članak 32.

(1) Nositelj odobrenja i korisnik obvezni su voditi evidencije o zaprimanju radioaktivnih izvora od dobavljača, kretanju, utrošku i prometu radioaktivnih izvora.

(2) Nositelj odobrenja i korisnik obvezni su evidencije iz stavka 1. ovoga članka čuvati najmanje 24 mjeseca.