Obrazac prethodne procjene učinaka propisa za Nacrt prijedloga zakona o izmjenama i dopunama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima
- Ukupno komentara:
- Ukupno općih komentara:
- Ukupno nadopuna teksta:
PRILOG 1. OBRAZAC PRETHODNE PROCJENE
1.OPĆE INFORMACIJE
1.1. |
Stručni nositelj: |
MINISTARSTVO POLJOPRIVREDE |
|
1.2. |
Naziv nacrta prijedloga zakona: |
ZAKON O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA |
|
1.3. |
Datum: |
30.04.2018. |
|
1.4. |
Ustrojstvena jedinica, kontakt telefon i elektronička pošta osobe zadužene za izradu Obrasca prethodne procjene: |
Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane, Planinska 2a, 10000 Zagreb, Bernard Jendrašinkin, Tel: +385 1 644 3539 Fax: +385 1 6443 899 E-pošta: |
|
1.5. |
Da li je nacrt prijedloga zakona dio programa rada Vlade Republike Hrvatske, drugog akta planiranja ili reformske mjere? |
Ne |
Naziv akta:
Opis mjere: |
1.6. |
Da li je nacrt prijedloga zakona vezan za usklađivanje zakonodavstva Republike Hrvatske s pravnom stečevinom Europske unije? |
Ne |
Naziv pravne stečevine EU: |
2.ANALIZA POSTOJEĆEG STANJA
2.1. Što je problem koji zahtjeva izradu ili promjenu zakonodavstva? |
Važeći Zakon o veterinarsko - medicinskim proizvodima (dalje u tekstu: VMP) propisuje da nadležno tijelo izdaje odobrenje za proizvodnju VMP na razdoblje od 5 godina. Ovo odobrenje u drugim državama članicama EU nema vremensko ograničenje, odnosno ono vrijedi sve dok proizvođač VMP udovoljava propisanim uvjetima. Time su proizvođači VMP u RH stavljeni u određeni nepovoljniji položaj u odnosu na proizvođače u EU. Zbog nedostatka vlastitih administrativnih i stručnih kapaciteta, Ministarstvo poljoprivrede ovim Zakonom predlaže da Agencija za lijekove i medicinske proizvode (dalje u tekstu: HALMED) u buduće obavlja poslove u postupcima: izdavanja odobrenja za proizvodnju VMP te izdavanje odobrenja za promet VMP na veliko. Ostali problemi zbog kojih se pristupilo izmjenama i dopunama zakona su: - jasno razgraničenje nadležnosti dvaju nadležnih tijela, Ministarstva zdravstva i Ministarstva poljoprivrede po pitanju biocidnih proizvoda, - otežan rad znanstveno istraživačkih institucija jer trenutno imaju ograničen pristup VMP, koji su im potrebni za provođenje odobrenih pokusa, - potreba za jasnije definiranim odredbama u vezi prometa VMP koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet u RH, u slučaju ugroze zdravlja životinja, - nedostatak jasnih odredbi koje se tiču rokova u postupku produženja odobrenja za stavljanje VMP u promet, što bezrazložno produžuje trajanje postupka, - brisanje odredbi koje obvezuju nositelja odobrenja da obvezno imenuju svojeg predstavnika u RH kao i odgovornu osobu za farmakovigilanciju sa sjedištem u RH jer to nije u skladu s propisima EU, - brisanje odredbi o Povjerenstvu za VMP jer je njegov rad, s obzirom na dostupne administrativne kapacitete postao formalan te ono usporava nacionalni postupak izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet, - sada propisani rok za stavljanje VMP u promet nakon proteka roka na koji je izdano odobrenje je prekratak. |
2.2. Zašto je potrebna izrada nacrta prijedloga zakona? |
Proizvodnja VMP i promet VMP na veliko su vrlo specifična i zahtjevna područja, za koje ovo nadležno tijelo nema vlastite stručne kapacitete pa je za obavljanje nadzora nad dobrom proizvođačkom praksom (dalje: DPP) kao i dobrom distributivnom praksom potrebno ovlastiti Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (dalje: HALMED). HALMED ima dovoljno stručnih djelatnika osposobljenih za obavljanje tih poslova, koji zahtijevaju vrlo specifična znanja iz proizvodnje i prometa VMP. Nadalje, potrebno je omogućiti izdavanje dozvole za proizvodnju VMP bez ograničenja vremenskog roka trajanja. Iz područja primjene važećeg Zakona potrebno je isključiti odredbe koje se odnose na sredstva za redukciju mikroorganizama za primjenu u veterinarstvu jer je odobravanje bicida u nadležnosti Ministarstva zdravstva. Potrebno je na bolji način propisati područje prometa VMP te znanstvenim institucijama koje rade pokuse na životinjama omogućiti nabavu VMP, bolje propisati odredbe koje se tiču prometa s VMP koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet u RH te propisati dulji rok za stavljanje VMP u promet nakon proteka roka na koji je izdano odobrenje. Propisivanje određenih rokova u postupku produljenja odobrenja za stavljanje VMP u promet spriječit će bezrazložno produženje postupka, a ukidanjem odredbi o obvezi sazivanja Povjerenstva za VMP ubrzat će nacionalni postupak izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet. Ukidanjem odredbi koje obvezuju nositelja odobrenja da obvezno imenuju svojeg predstavnika u RH kao i odgovornu osobu za farmakovigilanciju sa sjedištem u RH uklonit će se pogreška iz Zakona o VMP. |
2.3. Navedite dokaz, argument, analizu koja podržava potrebu za izradom nacrta prijedloga zakona. |
Dozvola za proizvodnju VMP u EU izdaje se na neograničeno vrijeme, dok se u RH sukladno Zakonu o veterinarsko-medicinskim proizvodima („Narodne novine“, br. 84/08, 56/13, 94/13 i 15/15) izdaje na rok od 5 godina. Ovo nadležno tijelo za vrijeme primjene važećeg Zakona o VMP, od 2008. godine nije zaposlilo, niti educiralo, niti jednog inspektora obučenog za nadzor provođenja dobre proizvođačke prakse i dobre distributivne prakse. Nacionalni postupci izdavanja odobrenje za stavljanje VMP u promet kao i produljenja odobrenja bez razloga predugo traju zbog toga što podnositelji zahtjeva, na poziv za dopunom, ne dostavljaju potpunu dokumentaciju i ne odgovaraju na pitanja koja im postavljaju procjenitelji dokumentacije u razumnom roku. Povjerenstvo za VMP je u tim postupcima postalo administrativna barijera i formalnost koja produžuje proceduru izdavanja nacionalnih odobrenja. Podnositelji zahtjeva iz EU ukazuju na administrativnu barijeru u poslovanju koja se odnosi na obvezu imenovanja svojeg predstavnika, kao i odgovorne osobe za farmakovigilanciju sa sjedištem u RH. Nositelji odobrenja za stavljanje VMP u promet učestalo podnose nadležnom tijelu zahtjeve za produljenjem roka za stavljanje VMP u promet, nakon proteka roka na koji je izdano odobrenje, jer je sada propisani rok od 3 mjeseca prekratak. |
3. UTVRĐIVANJE ISHODA ODNOSNO PROMJENA
3.1. Što je cilj koji se namjerava postići?
|
Cilj izmjene Zakona je omogućiti: - proizvođačima VMP u RH kvalitetnu i brzu uslugu te njihov ravnopravan položaja s drugim proizvođačima VMP u EU, učinkovit nadzor kao i učinkovit postupak izdavanja odobrenja za proizvodnju VMP te utvrđivanje udovoljavanja načelima dobre proizvođačke prakse za VMP, - učinkovit nadzor prometa VMP na veliko, kao i nadzor udovoljavanja načelima dobre distributivne prakse, - znanstvenim institucijama koje rade odobrene pokuse na životinjama, jednostavnu proceduru nabave potrebnih VMP, - učinkovito reagiranje u slučaju izbijanja bolesti životinja bržom nabavom VMP koji nemaju odobrenje za promet u RH, - duži period ostanka VMP u prometu nakon proteka roka na koji je izdano odobrenje te smanjenje broja zahtjeva za produljenjem toga roka, - brzo i učinkovito izdavanje nacionalnih odobrenja za stavljanje VMP u promet kao i produljenja odobrenja te smanjenje administrativnog opterećenja nositelja odobrenja za stavljanje VMP u promet. |
3.2. Kakav je ishod odnosno promjena koja se očekuje u području koje se namjerava urediti?
|
Smanjenje administrativnih barijera, brza, ekonomična i učinkovita provedba postupka odobravanja proizvodnje VMP, nadzora proizvodnje VMP, prometa VMP na veliko, odobravanja VMP kao i produljenja odobrenja za stavljanje VMP u promet (poštivanje rokova). Olakšavanje rada znanstveno istraživačkim institucijama koje imaju dozvolu za provedbu pokusa na životinjama, da legalno nabavljaju VMP, efikasnije reagiranje u slučaju izbijanja bolesti životinja, kada na raspolaganju nema VMP odobrenog u RH. |
3.3. Koji je vremenski okvir za postizanje ishoda odnosno promjena?
|
Nakon stupanja na snagu novih izmijenjenih odredbi Zakona ishod će bit odmah postignut. Naime izmjenom Zakona ne propisuju se nikakve nove procedure, koje već na neki način nisu propisane važećim propisima RH, već se gore pobrojane procedure bolje uređuju i redefiniraju, a suvišne obveze ukidaju. |
4.UTVRĐIVANJE RJEŠENJA
4.1. Navedite koja su moguća normativna rješenja za postizanje navedenog ishoda.
|
|
Moguća normativna rješenja (novi propis/izmjene i dopune važećeg/stavljanje van snage propisa i slično): Izrada Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima. |
Obrazloženje: Navedeni ishod moguće je postići samo žurnom izmjenom važećeg Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima („Narodne novine“, br. 84/08, 56/13, 94/13 i 15/15) s obzirom na predstojeće skoro predsjedanje RH Europskom unijom. |
4.2. Navedite koja su moguća nenormativna rješenja za postizanje navedenog ishoda.
|
Moguća nenormativna rješenja (ne poduzimati normativnu inicijativu, informacije i kampanje, ekonomski instrumenti, samoregulacija, koregulacija i slično): Nenormativna rješenja ne postoje. |
Obrazloženje: Sve nužne promjene moguće je propisati jedino normativnim rješenjem. |
5.UTVRĐIVANJE IZRAVNIH UČINAKA I ADRESATA
5.1. UTVRĐIVANJE GOSPODARSKIH UČINAKA
|
Vrsta izravnih učinaka |
Mjerilo učinka |
||||||||||||||||||||||||
|
Utvrdite učinak na: |
Neznatan |
Mali |
Veliki |
||||||||||||||||||||||
Da/Ne |
Da/Ne |
Da/Ne |
||||||||||||||||||||||||
5.1.1. |
Makroekonomsko okruženje Republike Hrvatske osobito komponente bruto društvenog proizvoda kojeg čine osobna potrošnja kućanstava, priljev investicija, državna potrošnja, izvoz i uvoz |
Ne |
Ne |
Ne |
||||||||||||||||||||||
5.1.2. |
Slobodno kretanje roba, usluga, rada i kapitala |
Ne |
Ne |
Ne |
||||||||||||||||||||||
5.1.3. |
Funkcioniranje tržišta i konkurentnost gospodarstva |
Ne |
Ne |
Ne |
||||||||||||||||||||||
5.1.4. |
Prepreke za razmjenu dobara i usluga |
Ne |
Ne |
Ne |
||||||||||||||||||||||
5.1.5. |
Cijena roba i usluga |
Ne |
Ne |
Ne |
||||||||||||||||||||||
5.1.6. |
Uvjet za poslovanje na tržištu |
Ne |
Ne |
Ne |
||||||||||||||||||||||
5.1.7. |
Trošak kapitala u gospodarskim subjektima |
Ne |
Ne |
Ne |
||||||||||||||||||||||
5.1.8. |
Trošak zapošljavanja u gospodarskim subjektima (trošak rada u cjelini) |
Ne |
Ne |
Ne |
||||||||||||||||||||||
5.1.9. |
Trošak uvođenja tehnologije u poslovni proces u gospodarskim subjektima |
Ne |
Ne |
Ne |
||||||||||||||||||||||
5.1.10. |
Trošak investicija vezano za poslovanje gospodarskih subjekata |
Ne |
Ne |
Ne |
||||||||||||||||||||||
5.1.11. |
Trošak proizvodnje, osobito nabave materijala, tehnologije i energije |
Ne |
Ne |
Ne |
||||||||||||||||||||||
5.1.12. |
Prepreke za slobodno kretanje roba, usluga, rada i kapitala vezano za poslovanje gospodarskih subjekata |
Ne |
Ne |
Ne |
||||||||||||||||||||||
5.1.13. |
Djelovanje na imovinska prava gospodarskih subjekata |
Ne |
Ne |
Ne |
||||||||||||||||||||||
5.1.14. |
Drugi očekivani izravni učinak: Smanjenje nepotrebne administrativne barijere: podnošenje novog zahtjeva za izdavanjem odobrenja. |
Ne |
Da |
Ne |
||||||||||||||||||||||
5.1.15. |
Obrazloženje za analizu utvrđivanja izravnih učinaka od 5.1.1. do 5.1.14. Proizvođači VMP neće morati svakih 5 godina tražiti novu proizvodnu dozvolu, a nositelji odobrenja za stavljanje VMP u promet iz EU neće morati imati svog predstavnika u RH, niti odgovornu osobu za farmakovigilanciju sa sjedištem u RH. |
|||||||||||||||||||||||||
|
Utvrdite veličinu adresata: |
|||||||||||||||||||||||||
5.1.16. |
Mikro i mali poduzetnici i/ili obiteljska poljoprivredna gospodarstva i/ili zadruge |
Ne |
Ne |
Ne |
||||||||||||||||||||||
5.1.17. |
Srednji i veliki poduzetnici |
Ne |
Da |
Ne |
||||||||||||||||||||||
5.1.18. |
Građani i/ili obitelji i/ili kućanstva |
Ne |
Ne |
Ne |
||||||||||||||||||||||
5.1.19. |
Radnici i/ili umirovljenici |
Ne |
Ne |
Ne |
||||||||||||||||||||||
5.1.20. |
Pružatelji uslužnih djelatnosti u pojedinoj gospodarskoj grani i/ili potrošači |
Ne |
Ne |
Ne |
||||||||||||||||||||||
5.1.21. |
Hrvatski branitelji |
Ne |
Ne |
Ne |
||||||||||||||||||||||
5.1.22. |
Manjine i/ili socijalne skupine s posebnim interesima i potrebama |
Ne |
Ne |
Ne |
||||||||||||||||||||||
5.1.23. |
Udruge i/ili zaklade |
Ne |
Ne |
Ne |
||||||||||||||||||||||
5.1.24. |
Središnja tijela državne uprave, druga državna tijela, pravosudna tijela, javne ustanove, jedinice lokalne i područne (regionalne) samouprave, pravne osobe s javnim ovlastima |
Ne |
Ne |
Ne |
||||||||||||||||||||||
5.1.25. |
Trgovačka društva u vlasništvu Republike Hrvatske i trgovačka društva u vlasništvu jedinica lokalne i područne (regionalne) samouprave |
Ne |
Ne |
Ne |
||||||||||||||||||||||
5.1.26. |
Drugi utvrđeni adresati: |
Ne |
Ne |
Ne |
||||||||||||||||||||||
5.1.27. |
Obrazloženje za analizu utvrđivanja adresata od 5.1.16. do 5.1.26.: Izrada zakona će imati relativno mali pozitivan utjecaj na smanjenje administrativnih barijera jedinog domaćeg proizvođača VMP na razini administrativne radnje: podnošenje zahtjeva za odbnovom odobrenja svake 5. godine, ispunjavanje obrazaca, plaćanje naknada i sl. Izrada zakona će imati relativno mali pozitivan utjecaj na smanjenje administrativnih barijera nositelja odobrenja za stavljanje VMP u promet iz EU, utoliko što oni više neće trebati imenoviti neku od veleprodaja iz RH da im bude službeni predstavnik. Na HALMED izrada izmjene zakona neće utjecati jer oni i sada, temeljem Sporazuma o suradnji s Ministarstvom poljoprivrede već obavljaju te poslove. |
|||||||||||||||||||||||||
5.1.28. |
REZULTAT PRETHODNE PROCJENE GOSPODARSKIH UČINAKA Da li je utvrđena barem jedna kombinacija: – veliki izravni učinak i mali broj adresata – veliki izravni učinak i veliki broj adresata – mali izravni učinak i veliki broj adresata. Ako da, označite tu kombinaciju u tablici s „DA“:
|
5.2. UTVRĐIVANJE UČINAKA NA TRŽIŠNO NATJECANJE
|
Vrsta izravnih učinaka |
Mjerilo učinka |
|||||||||||||||||||||||
|
Utvrdite učinak na: |
Neznatan |
Mali |
Veliki |
|||||||||||||||||||||
Da/Ne |
Da/Ne |
Da/Ne |
|||||||||||||||||||||||
5.2.1. |
Strukturalna, financijska, tehnička ili druga prepreka u pojedinom gospodarskom sektoru odnosno gospodarstvu u cjelini |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.2.2. |
Pozicija državnih tijela koja pružaju javne usluge uz istovremeno obavljanje gospodarske aktivnosti na tržištu |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.2.3. |
Postojanje diskriminirajućih uvjeta, osobito posebnih isključivih prava, uživanja povoljnijeg izvora financiranja ili pristupa privilegiranim podacima među gospodarskim subjektima |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.2.4. |
Drugi očekivani izravni učinak: |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.2.5. |
Obrazloženje za analizu utvrđivanja izravnih učinaka od 5.2.1. do 5.2.4.: |
||||||||||||||||||||||||
|
Utvrdite veličinu adresata: |
||||||||||||||||||||||||
5.2.6. |
Mikro i mali poduzetnici i/ili obiteljska poljoprivredna gospodarstva i/ili zadruge |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.2.7. |
Srednji i veliki poduzetnici |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.2.8. |
Građani i/ili obitelji i/ili kućanstva |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.2.9. |
Radnici i/ili umirovljenici |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.2.10. |
Pružatelji uslužnih djelatnosti u pojedinoj gospodarskoj grani i/ili potrošači |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.2.11. |
Hrvatski branitelji |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.2.12. |
Manjine i/ili socijalne skupine s posebnim interesima i potrebama |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.2.13. |
Udruge i/ili zaklade |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.2.14. |
Središnja tijela državne uprave, druga državna tijela, pravosudna tijela, javne ustanove, jedinice lokalne i područne (regionalne) samouprave, pravne osobe s javnim ovlastima |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.2.15. |
Trgovačka društva u vlasništvu Republike Hrvatske i trgovačka društva u vlasništvu jedinica lokalne i područne (regionalne) samouprave |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.2.16. |
Drugi utvrđeni adresati: |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.2.17. |
Obrazloženje za analizu utvrđivanja adresata od 5.2.6. do 5.2.16.: Izmjena Zakona se ne odnosi na tržišno natjecanje već na smanjenje administrativne radnje: podnošenje novog zahtjeva za odbnovom odobrenja svake 5. godine. |
||||||||||||||||||||||||
5.2.17. |
REZULTAT PRETHODNE PROCJENE UČINAKA NA ZAŠTITU TRŽIŠNOG NATJECANJA Da li je utvrđena barem jedna kombinacija: – veliki izravni učinak i mali broj adresata – veliki izravni učinak i veliki broj adresata – mali izravni učinak i veliki broj adresata. Ako da, označite tu kombinaciju u tablici s „DA“:
|
5.3. UTVRĐIVANJE SOCIJALNIH UČINAKA
|
Vrsta izravnih učinaka |
Mjerilo učinka |
|||||||||||||||||||||||
|
Utvrdite učinak na: |
Neznatan |
Mali |
Veliki |
|||||||||||||||||||||
Da/Ne |
Da/Ne |
Da/Ne |
|||||||||||||||||||||||
5.3.1. |
Demografski trend, osobito prirodno kretanje stanovništva, stopa nataliteta i mortaliteta, stopa rasta stanovništva i dr. |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.3.2. |
Prirodna migracija stanovništva i migracija uzrokovana ekonomskim, političkim ili drugim okolnostima koje dovode do migracije stanovništva |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.3.3. |
Socijalna uključenost |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.3.4. |
Zaštita osjetljivih skupina i skupina s posebnim interesima i potrebama |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.3.5. |
Proširenje odnosno sužavanje pristupa sustavu socijalne skrbi i javnim uslugama te pravo na zdravstvenu zaštitu |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.3.6. |
Financijska održivost sustava socijalne skrbi i sustava zdravstvene zaštite |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.3.7. |
Drugi očekivani izravni učinak: |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.3.8. |
Obrazloženje za analizu utvrđivanja izravnih učinaka od 5.3.1. do 5.3.7.: |
||||||||||||||||||||||||
|
Utvrdite veličinu adresata: |
|
|
|
|||||||||||||||||||||
5.3.9. |
Mikro i mali poduzetnici i/ili obiteljska poljoprivredna gospodarstva i/ili zadruge |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.3.10. |
Srednji i veliki poduzetnici |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.3.11. |
Građani i/ili obitelji i/ili kućanstva |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.3.12. |
Radnici i/ili umirovljenici |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.3.13. |
Pružatelji uslužnih djelatnosti u pojedinoj gospodarskoj grani i/ili potrošači |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.3.14. |
Hrvatski branitelji |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.3.15. |
Manjine i/ili socijalne skupine s posebnim interesima i potrebama |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.3.16. |
Udruge i/ili zaklade |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.3.17. |
Središnja tijela državne uprave, druga državna tijela, pravosudna tijela, javne ustanove, jedinice lokalne i područne (regionalne) samouprave, pravne osobe s javnim ovlastima |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.3.18. |
Trgovačka društva u vlasništvu Republike Hrvatske i trgovačka društva u vlasništvu jedinica lokalne i područne (regionalne) samouprave |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.3.19. |
Drugi utvrđeni adresati: |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.3.20. |
Obrazloženje za analizu utvrđivanja adresata od 5.3.9. do 5.3.19.: Izmjena Zakona nema socijalnih učinaka već se odnosi na smanjenje administrativne radnje: podnošenje novog zahtjeva za odbnovom odobrenja svake 5. godine. |
||||||||||||||||||||||||
5.3.21. |
REZULTAT PRETHODNE PROCJENE SOCIJALNIH UČINAKA: Da li je utvrđena barem jedna kombinacija: – veliki izravni učinak i mali broj adresata – veliki izravni učinak i veliki broj adresata – mali izravni učinak i veliki broj adresata. Ako da, označite tu kombinaciju u tablici s „DA“:
|
5.4. UTVRĐIVANJE UČINAKA NA RAD I TRŽIŠTE RADA
|
Vrsta izravnih učinaka |
Mjerilo učinka |
|||||||||||||||||||||||
|
Utvrdite učinak na: |
Neznatan |
Mali |
Veliki |
|||||||||||||||||||||
Da/Ne |
Da/Ne |
Da/Ne |
|||||||||||||||||||||||
5.4.1. |
Zapošljavanje i tržište rada u gospodarstvu Republike Hrvatske u cjelini odnosno u pojedinom gospodarskom području |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.4.2. |
Otvaranje novih radnih mjesta odnosno gubitak radnih mjesta |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.4.3. |
Kretanje minimalne plaće i najniže mirovine |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.4.4. |
Status regulirane profesije |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.4.5. |
Status posebnih skupina radno sposobnog stanovništva s obzirom na dob stanovništva |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.4.6. |
Fleksibilnost uvjeta rada i radnog mjesta za pojedine skupine stanovništva |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.4.7. |
Financijska održivost mirovinskoga sustava, osobito u dijelu dugoročne održivosti mirovinskoga sustava |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.4.8. |
Odnos između privatnog i poslovnog života |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.4.9. |
Dohodak radnika odnosno samozaposlenih osoba |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.4.10. |
Pravo na kvalitetu radnog mjesta |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.4.11. |
Ostvarivanje prava na mirovinu i drugih radnih prava |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.4.12. |
Status prava iz kolektivnog ugovora i na pravo kolektivnog pregovaranja |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.4.13. |
Drugi očekivani izravni učinak: |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.4.14. |
Obrazloženje za analizu utvrđivanja izravnih učinaka od 5.4.1 do 5.4.13: Izmjena Zakona se nema učinak na rad i tržište rada već se odnosi na smanjenje administrativne radnje: podnošenje novog zahtjeva za odbnovom odobrenja svake 5. godine. |
||||||||||||||||||||||||
|
Utvrdite veličinu adresata: |
|
|
|
|||||||||||||||||||||
5.4.15. |
Mikro i mali poduzetnici i/ili obiteljska poljoprivredna gospodarstva i/ili zadruge |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.4.16. |
Srednji i veliki poduzetnici |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.4.17. |
Građani i/ili obitelji i/ili kućanstva |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.4.18. |
Radnici i/ili umirovljenici |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.4.19. |
Pružatelji uslužnih djelatnosti u pojedinoj gospodarskoj grani i/ili potrošači |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.4.20. |
Hrvatski branitelji |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.4.21. |
Manjine i/ili socijalne skupine s posebnim interesima i potrebama |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.4.22. |
Udruge i/ili zaklade |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.4.23. |
Središnja tijela državne uprave, druga državna tijela, pravosudna tijela, javne ustanove, jedinice lokalne i područne (regionalne) samouprave, pravne osobe s javnim ovlastima |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.4.24. |
Trgovačka društva u vlasništvu Republike Hrvatske i trgovačka društva u vlasništvu jedinica lokalne i područne (regionalne) samouprave |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.4.25. |
Drugi utvrđeni adresati: |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.4.26. |
Obrazloženje za analizu utvrđivanja adresata od 5.4.14. do 5.4.25. |
||||||||||||||||||||||||
5.4.27. |
REZULTAT PRETHODNE PROCJENE UČINAKA NA RAD I TRŽIŠTE RADA: Da li je utvrđena barem jedna kombinacija: – veliki izravni učinak i mali broj adresata – veliki izravni učinak i veliki broj adresata – mali izravni učinak i veliki broj adresata. Ako da, označite tu kombinaciju u tablici s „DA“:
|
5.5. UTVRĐIVANJE UČINAKA NA ZAŠTITU OKOLIŠA
|
Vrsta izravnih učinaka |
Mjerilo učinka |
|||||||||||||||||||||||
|
Utvrdite učinak na: |
Neznatan |
Mali |
Veliki |
|||||||||||||||||||||
Da/Ne |
Da/Ne |
Da/Ne |
|||||||||||||||||||||||
5.5.1. |
Utjecaj na klimu |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.5.2. |
Kvaliteta i korištenje zraka, vode i tla |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.5.3. |
Korištenje energije |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.5.4. |
Korištenje obnovljivih i neobnovljivih izvora energije |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.5.5. |
Bioraznolikost biljnog i životinjskog svijeta |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.5.6. |
Gospodarenje otpadom i/ili recikliranje |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.5.7. |
Rizik onečišćenja od industrijskih pogona po bilo kojoj osnovi |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.5.8. |
Zaštita od utjecaja genetski modificiranih organizama |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.5.9. |
Zaštita od utjecaja kemikalija |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.5.10. |
Drugi očekivani izravni učinak: |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.5.11. |
Obrazloženje za analizu utvrđivanja izravnih učinaka od 5.5.1. do 5.5.10.: Izmjena Zakona se nema učinak na zaštitu okoliša već se odnosi na smanjenje administrativne radnje: podnošenje novog zahtjeva za odbnovom odobrenja. |
||||||||||||||||||||||||
|
Utvrdite veličinu adresata: |
|
|
|
|||||||||||||||||||||
5.5.12. |
Mikro i mali poduzetnici i/ili obiteljska poljoprivredna gospodarstva i/ili zadruge |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.5.13. |
Srednji i veliki poduzetnici |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.5.14. |
Građani i/ili obitelji i/ili kućanstva |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.5.15. |
Radnici i/ili umirovljenici |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.5.16. |
Pružatelji uslužnih djelatnosti u pojedinoj gospodarskoj grani i/ili potrošači |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.5.17. |
Hrvatski branitelji |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.5.18. |
Manjine i/ili socijalne skupine s posebnim interesima i potrebama |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.5.19. |
Udruge i/ili zaklade |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.5.20. |
Središnja tijela državne uprave, druga državna tijela, pravosudna tijela, javne ustanove, jedinice lokalne i područne (regionalne) samouprave, pravne osobe s javnim ovlastima |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.5.21. |
Trgovačka društva u vlasništvu Republike Hrvatske i trgovačka društva u vlasništvu jedinica lokalne i područne (regionalne) samouprave |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.5.22. |
Drugi utvrđeni adresati: |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.5.23. |
Obrazloženje za analizu utvrđivanja adresata od 5.5.12. do 5.5.22. |
||||||||||||||||||||||||
5.5.24. |
REZULTAT PRETHODNE PROCJENE UČINAKA NA ZAŠTITU OKOLIŠA: Da li je utvrđena barem jedna kombinacija: – veliki izravni učinak i mali broj adresata – veliki izravni učinak i veliki broj adresata – mali izravni učinak i veliki broj adresata. Ako da, označite tu kombinaciju u tablici s „DA“:
|
5.6. UTVRĐIVANJE UČINAKA NA ZAŠTITU LJUDSKIH PRAVA
|
Vrsta izravnih učinaka |
Mjerilo učinka |
|||||||||||||||||||||||
|
Utvrdite učinak na: |
Neznatan |
Mali |
Veliki |
|||||||||||||||||||||
Da/Ne |
Da/Ne |
Da/Ne |
|||||||||||||||||||||||
5.6.1. |
Ravnopravnost spolova u smislu jednakog statusa, jednake mogućnosti za ostvarivanje svih prava, kao i jednaku korist od ostvarenih rezultata |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.6.2. |
Pravo na jednaki tretman i prilike osobito u dijelu ostvarivanja materijalnih prava, zapošljavanja, rada i drugih Ustavom Republike Hrvatske zajamčenih prava |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.6.3. |
Povreda prava na slobodu kretanja u Republici Hrvatskoj odnosno u drugim zemljama članicama Europske unije |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.6.4. |
Izravna ili neizravna diskriminacija po bilo kojoj osnovi |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.6.5. |
Povreda prava na privatnost |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.6.6. |
Ostvarivanje pravne zaštite, pristup sudu i pravo na besplatnu pravnu pomoć |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.6.7. |
Pravo na međunarodnu zaštitu, privremenu zaštitu i postupanje s tim u vezi |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.6.8. |
Pravo na pristup informacijama |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.6.9. |
Drugi očekivani izravni učinak: |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.6.10. |
Obrazloženje za analizu utvrđivanja izravnih učinaka od 5.6.1. do 5.6.9.: Izmjena Zakona se nema učinak na zaštitu ljudskih prava već se odnosi na smanjenje administrativne radnje: podnošenje novog zahtjeva za odbnovom odobrenja. |
||||||||||||||||||||||||
|
Utvrdite veličinu adresata: |
|
|
|
|||||||||||||||||||||
5.6.12. |
Mikro i mali poduzetnici i/ili obiteljska poljoprivredna gospodarstva i/ili zadruge |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.6.13. |
Srednji i veliki poduzetnici |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.6.14. |
Građani i/ili obitelji i/ili kućanstva |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.6.15. |
Radnici i/ili umirovljenici |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.6.16. |
Pružatelji uslužnih djelatnosti u pojedinoj gospodarskoj grani i/ili potrošači |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.6.17. |
Hrvatski branitelji |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.6.18. |
Manjine i/ili socijalne skupine s posebnim interesima i potrebama |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.6.19. |
Udruge i/ili zaklade |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.6.20. |
Središnja tijela državne uprave, druga državna tijela, pravosudna tijela, javne ustanove, jedinice lokalne i područne (regionalne) samouprave, pravne osobe s javnim ovlastima |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.6.21. |
Trgovačka društva u vlasništvu Republike Hrvatske i trgovačka društva u vlasništvu jedinica lokalne i područne (regionalne) samouprave |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.6.22. |
Drugi utvrđeni adresati: |
Ne |
Ne |
Ne |
|||||||||||||||||||||
5.6.23. |
Obrazloženje za analizu utvrđivanja adresata od 5.6.12. do 5.6.23. |
||||||||||||||||||||||||
5.6.24. |
REZULTAT PRETHODNE PROCJENE UČINAKA NA ZAŠTITU LJUDSKIH PRAVA: Da li je utvrđena barem jedna kombinacija: – veliki izravni učinak i mali broj adresata – veliki izravni učinak i veliki broj adresata – mali izravni učinak i veliki broj adresata. Ako da, označite tu kombinaciju u tablici s „DA“:
|
6.Prethodni test malog i srednjeg poduzetništva (Prethodni MSP test)
|
Ako je na dva pitanja od pitanja pod rednim brojevima od 6.1. do 6.4.. iz Prethodnog testa malog i srednjeg poduzetništva (Prethodni MSP test) odgovoreno »DA«, obvezna je provedba procjene učinaka propisa na malo gospodarstvo izradom MSP testa u okviru Iskaza o procjeni učinaka propisa. |
||
Odgovorite sa »DA« ili »NE«, uz obvezni opis sljedećih učinaka: |
|||
Da li će propis imati učinke na određeni broj malih i srednjih poduzetnika kroz administrativne troškove provedbe postupaka ukoliko se za poduzetnike propisuju jednokratne ili periodične administrativne obveze, a koje bi značile trošak vremena za obavljanje pojedinih administrativnih radnji za ispunjavanje propisanih zahtjeva, plaćanje naknada i davanja? |
DA |
NE |
|
6.1. |
Obrazloženje: Novim propisom neće biti propisano ništa novo, što već sada nije propisano važećim propisima RH i EU. Administrativne radnje u području proizvodnje VMP ostat će iste ali će se u potpunosti prenijeti nadležnost nad proizvodnjom VMP i prometom VMP na veliko s Ministarstva poljoprivrede na HALMED. Poslove izdavanja odobrenja za proizvodnju VMP i utvrđivanja dobre proizvodne prakse HALMED i sada obavlja temeljem Sporazuma o suradnji s Ministarstvom poljoprivrede te za njih, podnositeljima zahtjeva naplaćuje naknadu za podmirenje trškova rada povjerenstva. Ukidanjem odredbi o važenju odobrenja za proizvodnju VMP na rok od 5 godina, smjanjit će se periodički administrativni troškovi te će oni postati jednokratni. Vezano uz davanje odobrenja za promet VMP na veliko HALMED će naplaćivati jednokratnu naknadu za podmirenje troškova izlaska povjerenstva u očevid, troškova upravnih pristojbi ili drugih troškova koje stranke plaćaju prema posebnim propisima u takvim slučajevima, sukladno članku 161. Zakona o općem upravnom postupku i članku 79. Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima |
|
NE |
Da li će propis imati učinke na tržišnu konkurenciju i konkurentnost unutarnjeg tržišta EU u smislu prepreka slobodi tržišne konkurencije? |
|||
6.2. |
Obrazloženje: Odobrenje za proizvodnju VMP neće biti ograničeno rokom trajanja od 5 godina, tj. ono će vrijediti sve dok proizvođač bude udovoljavao propisanim uvjetima. Time će se ukinuti suvišna administrativna radnja podnošenja zahtjeva za izdavanjem odobrenja za proizvodnju VMP. Nositelji odobrenja za stavljanje VMP u promet neće morati imati svog predstavnika u RH, kao niti odgovornu osobu za farmakovigilanciju sa sjedištem u RH. |
|
NE |
Da li propis uvodi naknade i davanja koje će imati učinke na financijske rezultate poslovanja poduzetnika te da li postoji trošak prilagodbe zbog primjene propisa? |
|||
6.3. |
Obrazloženje: U većini segmenata novim propisom neće biti propisano ništa novo, što već sada nije propisano važećim propisima RH i EU, već će se jasnije redefinirati pojedine odredbe i prenijeti nadležnost u području prozvodnje i prometa VMP na drugo tijelo. Odredbe neće promijeniti dosadašnje administrativne radnje u području proizvodnje VMP jer se i sada za poslove izdavanja odobrenja za proizvodnju VMP i utvrđivanje dobre proizvodne prakse naplaćuju naknade. HALMED te poslove sada obavlja temeljem Sporazuma o suradnji s Ministarstvom poljoprivrede, koje za to nema odgovarajuće stručne kapacitete. Ukidanjem odredbi o važenju odobrenja za proizvodnju na rok od 5 godina, smjanjit će se periodički administrativni troškak podnošenja novog zahtjeva i on će postati jednokratni. Vezano uz davanje odobrenja za promet VMP na veliko HALMED će naplaćivati određenu jednokratnu naknadu za podmirenje troškova izlaska povjerenstva u očevid, troškova upravnih pristojbi ili drugih troškova koje stranke plaćaju po posebnim propisima u takvim slučajevima sukladno članku 161. Zakona o općem upravnom postupku i članku 79. Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima. |
DA |
|
Da li će propis imati posebne učinke na mikro poduzetnike? |
|||
6.4. |
Obrazloženje: Mikro poduzetnici nisu adresati. |
|
NE |
Ako predložena normativna inicijativa nema učinke navedene pod pitanjima 6.1. do 6.4., navedite obrazloženje u prilog izjavi o nepostojanju učinka na male i srednje poduzetnike. |
|||
6.5. |
Obrazloženje: Novim propisom neće biti propisano ništa, što već nije propisano sada važećim propisima RH i EU, a dosadašnje administrativne radnje neće se promijeniti. Jasnije će se redefinirati pojedine odredbe u području proizvodnje VMP i prometa VMP na veliko te prenijeti nadležnost na HALMED. U postupcima vezanim uz proizvodnju VMP kao i davanje odobrenja za promet VMP na veliko i sada se naplaćuju određene naknade za troškove rada povjerenstva koje izlazi u očevid. |
||
Obrazloženje: Novim propisom neće biti propisano ništa, što već nije propisano sada važećim propisima RH i EU, a dosadašnje administrativne radnje neće se promijeniti. Jasnije će se redefinirati pojedine odredbe u području proizvodnje VMP i prometa VMP na veliko te prenijeti nadležnost na HALMED. U postupcima vezanim uz proizvodnju VMP kao i davanje odobrenja za promet VMP na veliko i sada se naplaćuju određene naknade za troškove rada povjerenstva koje izlazi u očevid. |
7 . Utvrđivanje potrebe za provođenjem SCM metodologije
Ako je odgovor na pitanje pod rednim brojem 6.1. „DA“, iz Prethodnog MSP testa potrebno je uz Obrazac prethodne procjene priložiti pravilno ispunjenu Standard Cost Model (SCM) tablicu s procjenom mogućeg administrativnog troška za svaku propisanu obvezu i zahtjev (SCM kalkulator). SCM kalkulator ispunjava se sukladno uputama u standardiziranom obrascu u kojem se nalazi formula izračuna i sukladno jedinstvenim nacionalnim smjernicama uređenim kroz SCM priručnik. SCM kalkulator dostupan je na stranici: http://www.mingo.hr/page/standard-cost-model |
|
|
SAŽETAK REZULTATA PRETHODNE PROCJENEAko je utvrđena barem jedna kombinacija: –veliki izravni učinak i mali broj adresata, –veliki izravni učinak i veliki broj adresata, –mali izravni učinak i veliki broj adresata, u odnosu na svaki pojedini izravni učinak, stručni nositelj obvezno pristupa daljnjoj procjeni učinaka propisa izradom Iskaza o procjeni učinaka propisa. Ako da, označite tu kombinaciju u tablici s „DA“ kod odgovarajućeg izravnog učinka. Ako je utvrđena potreba za provođenjem procjene učinaka propisa na malog gospodarstvo, stručni nositelj obvezno pristupa daljnjoj procjeni učinaka izradom MSP testa u okviru Iskaza o procjeni učinaka propisa. |
8. Procjena učinaka propisa
|
Utvrđena potreba za provedbom daljnje procjene učinaka propisa |
Potreba za PUP |
|
|
Procjena gospodarskih učinaka iz točke 5.1. |
DA |
NE |
8.1. |
Procjena učinaka na tržišno natjecanje iz točke 5.2. |
|
NE |
8.2. |
Procjena socijalnih učinaka iz točke 5.3. |
|
NE |
8.3. |
Procjena učinaka na rad i tržište rada iz točke 5.4. |
|
NE |
8.4. |
Procjena učinaka na zaštitu okoliša iz točke 5.5. |
|
NE |
8.5. |
Procjena učinaka na zaštitu ljudskih prava iz točke 5.6. |
|
NE |
8.6. |
MSP test |
|
NE |
|
Utvrđena potreba za provođenjem procjene učinaka propisa na malo gospodarstvo (MSP test) |
Potreba za MSP test |
|
8.7. |
Provođenje MSP testa |
DA |
NE |
8.8. |
Provođenje SCM metodologije |
|
NE |
8.9. |
PRILOZI |
|
NE |
9. |
POTPIS ČELNIKA TIJELA |
|
|
10. |
Potpis: MINISTAR POLJOPRIVREDE Tomislav Tolušić, dipl. iur.
Datum: 30. travnja 2018. |
||
|
Odgovarajuća primjena ovoga Obrasca u slučaju provedbe članka 18. stavka 2. Zakona o procjeni učinaka propisa ("Narodne novine", broj 44/17) |
||
11. |
Uputa: Prilikom primjene ovoga Obrasca na provedbene propise i akte planiranja u izradi, izričaj „nacrt prijedloga zakona“ potrebno je zamijeniti s nazivom provedbenog propisa odnosno akta planiranja. |
Komentari