2.3. Navedite dokaz, argument, analizu koja podržava potrebu za izradom nacrta prijedloga zakona.

Dozvola za proizvodnju VMP u EU izdaje se na neograničeno vrijeme, dok se u RH sukladno Zakonu o veterinarsko-medicinskim proizvodima („Narodne novine“, br. 84/08, 56/13, 94/13 i 15/15) izdaje na rok od 5 godina.

Ovo nadležno tijelo za vrijeme primjene važećeg Zakona o VMP, od 2008. godine nije zaposlilo, niti educiralo, niti jednog inspektora obučenog za nadzor provođenja dobre proizvođačke prakse i dobre distributivne prakse.

Nacionalni postupci izdavanja odobrenje za stavljanje VMP u promet kao i produljenja odobrenja bez razloga predugo traju zbog toga što podnositelji zahtjeva, na poziv za dopunom, ne dostavljaju potpunu dokumentaciju i ne odgovaraju na pitanja koja im postavljaju procjenitelji dokumentacije u razumnom roku. Povjerenstvo za VMP je u tim postupcima postalo administrativna barijera i formalnost koja produžuje proceduru izdavanja nacionalnih odobrenja.

Podnositelji zahtjeva iz EU ukazuju na administrativnu barijeru u poslovanju koja se odnosi na obvezu imenovanja svojeg predstavnika, kao i odgovorne osobe za farmakovigilanciju sa sjedištem u RH.

Nositelji odobrenja za stavljanje VMP u promet učestalo podnose nadležnom tijelu zahtjeve za produljenjem roka za stavljanje VMP u promet, nakon proteka roka na koji je izdano odobrenje, jer je sada propisani rok od 3 mjeseca prekratak.

Moguća nenormativna rješenja (ne poduzimati normativnu inicijativu, informacije i kampanje, ekonomski instrumenti, samoregulacija, koregulacija i slično):

Nenormativna rješenja ne postoje.

Obrazloženje:

Sve nužne promjene moguće je propisati jedino normativnim rješenjem.

Vrsta izravnih učinaka

Mjerilo učinka

Utvrdite učinak na:

Neznatan

Mali

Veliki

Da/Ne

Da/Ne

Da/Ne

5.1.1.

Makroekonomsko okruženje Republike Hrvatske osobito komponente bruto društvenog proizvoda kojeg čine osobna potrošnja kućanstava, priljev investicija, državna potrošnja, izvoz i uvoz

Ne

Ne

Ne

5.1.2.

Slobodno kretanje roba, usluga, rada i kapitala

Ne

Ne

Ne

5.1.3.

Funkcioniranje tržišta i konkurentnost gospodarstva

Ne

Ne

Ne

5.1.4.

Prepreke za razmjenu dobara i usluga

Ne

Ne

Ne

5.1.5.

Cijena roba i usluga

Ne

Ne

Ne

5.1.6.

Uvjet za poslovanje na tržištu

Ne

Ne

Ne

5.1.7.

Trošak kapitala u gospodarskim subjektima

Ne

Ne

Ne

5.1.8.

Trošak zapošljavanja u gospodarskim subjektima (trošak rada u cjelini)

Ne

Ne

Ne

5.1.9.

Trošak uvođenja tehnologije u poslovni proces u gospodarskim subjektima

Ne

Ne

Ne

5.1.10.

Trošak investicija vezano za poslovanje gospodarskih subjekata

Ne

Ne

Ne

5.1.11.

Trošak proizvodnje, osobito nabave materijala, tehnologije i energije

Ne

Ne

Ne

5.1.12.

Prepreke za slobodno kretanje roba, usluga, rada i kapitala vezano za poslovanje gospodarskih subjekata

Ne

Ne

Ne

5.1.13.

Djelovanje na imovinska prava gospodarskih subjekata

Ne

Ne

Ne

5.1.14.

Drugi očekivani izravni učinak:

Smanjenje nepotrebne administrativne barijere: podnošenje novog zahtjeva za izdavanjem odobrenja.

Ne

Da

Ne

5.1.15.

Obrazloženje za analizu utvrđivanja izravnih učinaka od 5.1.1. do 5.1.14.

Proizvođači VMP neće morati svakih 5 godina tražiti novu proizvodnu dozvolu, a nositelji odobrenja za stavljanje VMP u promet iz EU neće morati imati svog predstavnika u RH, niti odgovornu osobu za farmakovigilanciju sa sjedištem u RH.

Utvrdite veličinu adresata:

5.1.16.

Mikro i mali poduzetnici i/ili obiteljska poljoprivredna gospodarstva i/ili zadruge

Ne

Ne

Ne

5.1.17.

Srednji i veliki poduzetnici

Ne

Da

Ne

5.1.18.

Građani i/ili obitelji i/ili kućanstva

Ne

Ne

Ne

5.1.19.

Radnici i/ili umirovljenici

Ne

Ne

Ne

5.1.20.

Pružatelji uslužnih djelatnosti u pojedinoj gospodarskoj grani i/ili potrošači

Ne

Ne

Ne

5.1.21.

Hrvatski branitelji

Ne

Ne

Ne

5.1.22.

Manjine i/ili socijalne skupine s posebnim interesima i potrebama

Ne

Ne

Ne

5.1.23.

Udruge i/ili zaklade

Ne

Ne

Ne

5.1.24.

Središnja tijela državne uprave, druga državna tijela, pravosudna tijela, javne ustanove, jedinice lokalne i područne (regionalne) samouprave, pravne osobe s javnim ovlastima

Ne

Ne

Ne

5.1.25.

Trgovačka društva u vlasništvu Republike Hrvatske i trgovačka društva u vlasništvu jedinica lokalne i područne (regionalne) samouprave

Ne

Ne

Ne

5.1.26.

Drugi utvrđeni adresati:

Ne

Ne

Ne

5.1.27.

Obrazloženje za analizu utvrđivanja adresata od 5.1.16. do 5.1.26.:

Izrada zakona će imati relativno mali pozitivan utjecaj na smanjenje administrativnih barijera jedinog domaćeg proizvođača VMP na razini administrativne radnje: podnošenje zahtjeva za odbnovom odobrenja svake 5. godine, ispunjavanje obrazaca, plaćanje naknada i sl.

Izrada zakona će imati relativno mali pozitivan utjecaj na smanjenje administrativnih barijera nositelja odobrenja za stavljanje VMP u promet iz EU, utoliko što oni više neće trebati imenoviti neku od veleprodaja iz RH da im bude službeni predstavnik. Na HALMED izrada izmjene zakona neće utjecati jer oni i sada, temeljem Sporazuma o suradnji s Ministarstvom poljoprivrede već obavljaju te poslove.

5.1.28.

REZULTAT PRETHODNE PROCJENE GOSPODARSKIH UČINAKA

Da li je utvrđena barem jedna kombinacija:

– veliki izravni učinak i mali broj adresata

– veliki izravni učinak i veliki broj adresata

– mali izravni učinak i veliki broj adresata.

Ako da, označite tu kombinaciju u tablici s „DA“:

Vrsta izravnih učinaka

Mjerilo učinka

Utvrdite učinak na:

Neznatan

Mali

Veliki

Da/Ne

Da/Ne

Da/Ne

5.2.1.

Strukturalna, financijska, tehnička ili druga prepreka u pojedinom gospodarskom sektoru odnosno gospodarstvu u cjelini

Ne

Ne

Ne

5.2.2.

Pozicija državnih tijela koja pružaju javne usluge uz istovremeno obavljanje gospodarske aktivnosti na tržištu

Ne

Ne

Ne

5.2.3.

Postojanje diskriminirajućih uvjeta, osobito posebnih isključivih prava, uživanja povoljnijeg izvora financiranja ili pristupa privilegiranim podacima među gospodarskim subjektima

Ne

Ne

Ne

5.2.4.

Drugi očekivani izravni učinak:

Ne

Ne

Ne

5.2.5.

Obrazloženje za analizu utvrđivanja izravnih učinaka od 5.2.1. do 5.2.4.:

Utvrdite veličinu adresata:

5.2.6.

Mikro i mali poduzetnici i/ili obiteljska poljoprivredna gospodarstva i/ili zadruge

Ne

Ne

Ne

5.2.7.

Srednji i veliki poduzetnici

Ne

Ne

Ne

5.2.8.

Građani i/ili obitelji i/ili kućanstva

Ne

Ne

Ne

5.2.9.

Radnici i/ili umirovljenici

Ne

Ne

Ne

5.2.10.

Pružatelji uslužnih djelatnosti u pojedinoj gospodarskoj grani i/ili potrošači

Ne

Ne

Ne

5.2.11.

Hrvatski branitelji

Ne

Ne

Ne

5.2.12.

Manjine i/ili socijalne skupine s posebnim interesima i potrebama

Ne

Ne

Ne

5.2.13.

Udruge i/ili zaklade

Ne

Ne

Ne

5.2.14.

Središnja tijela državne uprave, druga državna tijela, pravosudna tijela, javne ustanove, jedinice lokalne i područne (regionalne) samouprave, pravne osobe s javnim ovlastima

Ne

Ne

Ne

5.2.15.

Trgovačka društva u vlasništvu Republike Hrvatske i trgovačka društva u vlasništvu jedinica lokalne i područne (regionalne) samouprave

Ne

Ne

Ne

5.2.16.

Drugi utvrđeni adresati:

Ne

Ne

Ne

5.2.17.

Obrazloženje za analizu utvrđivanja adresata od 5.2.6. do 5.2.16.:  Izmjena Zakona se ne odnosi na tržišno natjecanje već na smanjenje administrativne radnje: podnošenje novog zahtjeva za odbnovom odobrenja svake 5. godine.

5.2.17.

REZULTAT PRETHODNE PROCJENE UČINAKA NA ZAŠTITU TRŽIŠNOG NATJECANJA

Da li je utvrđena barem jedna kombinacija:

– veliki izravni učinak i mali broj adresata

– veliki izravni učinak i veliki broj adresata

– mali izravni učinak i veliki broj adresata.

Ako da, označite tu kombinaciju u tablici s „DA“:

Vrsta izravnih učinaka

Mjerilo učinka

Utvrdite učinak na:

Neznatan

Mali

Veliki

Da/Ne

Da/Ne

Da/Ne

5.3.1.

Demografski trend, osobito prirodno kretanje stanovništva, stopa nataliteta i mortaliteta, stopa rasta stanovništva i dr.

Ne

Ne

Ne

5.3.2.

Prirodna migracija stanovništva i migracija uzrokovana ekonomskim, političkim ili drugim okolnostima koje dovode do migracije stanovništva

Ne

Ne

Ne

5.3.3.

Socijalna uključenost

Ne

Ne

Ne

5.3.4.

Zaštita osjetljivih skupina i skupina s posebnim interesima i potrebama

Ne

Ne

Ne

5.3.5.

Proširenje odnosno sužavanje pristupa sustavu socijalne skrbi i javnim uslugama te pravo na zdravstvenu zaštitu

Ne

Ne

Ne

5.3.6.

Financijska održivost sustava socijalne skrbi i sustava zdravstvene zaštite

Ne

Ne

Ne

5.3.7.

Drugi očekivani izravni učinak:

Ne

Ne

Ne

5.3.8.

Obrazloženje za analizu utvrđivanja izravnih učinaka od 5.3.1. do 5.3.7.:

Utvrdite veličinu adresata:

5.3.9.

Mikro i mali poduzetnici i/ili obiteljska poljoprivredna gospodarstva i/ili zadruge

Ne

Ne

Ne

5.3.10.

Srednji i veliki poduzetnici

Ne

Ne

Ne

5.3.11.

Građani i/ili obitelji i/ili kućanstva

Ne

Ne

Ne

5.3.12.

Radnici i/ili umirovljenici

Ne

Ne

Ne

5.3.13.

Pružatelji uslužnih djelatnosti u pojedinoj gospodarskoj grani i/ili potrošači

Ne

Ne

Ne

5.3.14.

Hrvatski branitelji

Ne

Ne

Ne

5.3.15.

Manjine i/ili socijalne skupine s posebnim interesima i potrebama

Ne

Ne

Ne

5.3.16.

Udruge i/ili zaklade

Ne

Ne

Ne

5.3.17.

Središnja tijela državne uprave, druga državna tijela, pravosudna tijela, javne ustanove, jedinice lokalne i područne (regionalne) samouprave, pravne osobe s javnim ovlastima

Ne

Ne

Ne

5.3.18.

Trgovačka društva u vlasništvu Republike Hrvatske i trgovačka društva u vlasništvu jedinica lokalne i područne (regionalne) samouprave

Ne

Ne

Ne

5.3.19.

Drugi utvrđeni adresati:

Ne

Ne

Ne

5.3.20.

Obrazloženje za analizu utvrđivanja adresata od 5.3.9. do 5.3.19.:

Izmjena Zakona nema socijalnih učinaka već se odnosi na smanjenje administrativne radnje: podnošenje novog zahtjeva za odbnovom odobrenja svake 5. godine.

5.3.21.

REZULTAT PRETHODNE PROCJENE SOCIJALNIH UČINAKA:

Da li je utvrđena barem jedna kombinacija:

– veliki izravni učinak i mali broj adresata

– veliki izravni učinak i veliki broj adresata

– mali izravni učinak i veliki broj adresata.

Ako da, označite tu kombinaciju u tablici s „DA“:

Vrsta izravnih učinaka

Mjerilo učinka

Utvrdite učinak na:

Neznatan

Mali

Veliki

Da/Ne

Da/Ne

Da/Ne

5.4.1.

Zapošljavanje i tržište rada u gospodarstvu Republike Hrvatske u cjelini odnosno u pojedinom gospodarskom području

Ne

Ne

Ne

5.4.2.

Otvaranje novih radnih mjesta odnosno gubitak radnih mjesta

Ne

Ne

Ne

5.4.3.

Kretanje minimalne plaće i najniže mirovine

Ne

Ne

Ne

5.4.4.

Status regulirane profesije

Ne

Ne

Ne

5.4.5.

Status posebnih skupina radno sposobnog stanovništva s obzirom na dob stanovništva

Ne

Ne

Ne

5.4.6.

Fleksibilnost uvjeta rada i radnog mjesta za pojedine skupine stanovništva

Ne

Ne

Ne

5.4.7.

Financijska održivost mirovinskoga sustava, osobito u dijelu dugoročne održivosti mirovinskoga sustava

Ne

Ne

Ne

5.4.8.

Odnos između privatnog i poslovnog života

Ne

Ne

Ne

5.4.9.

Dohodak radnika odnosno samozaposlenih osoba

Ne

Ne

Ne

5.4.10.

Pravo na kvalitetu radnog mjesta

Ne

Ne

Ne

5.4.11.

Ostvarivanje prava na mirovinu i drugih radnih prava

Ne

Ne

Ne

5.4.12.

Status prava iz kolektivnog ugovora i na pravo kolektivnog pregovaranja

Ne

Ne

Ne

5.4.13.

Drugi očekivani izravni učinak:

Ne

Ne

Ne

5.4.14.

Obrazloženje za analizu utvrđivanja izravnih učinaka od 5.4.1 do 5.4.13:  Izmjena Zakona se nema učinak na rad i tržište rada već se odnosi na smanjenje administrativne radnje: podnošenje novog zahtjeva za odbnovom odobrenja svake 5. godine.

Utvrdite veličinu adresata:

5.4.15.

Mikro i mali poduzetnici i/ili obiteljska poljoprivredna gospodarstva i/ili zadruge

Ne

Ne

Ne

5.4.16.

Srednji i veliki poduzetnici

Ne

Ne

Ne

5.4.17.

Građani i/ili obitelji i/ili kućanstva

Ne

Ne

Ne

5.4.18.

Radnici i/ili umirovljenici

Ne

Ne

Ne

5.4.19.

Pružatelji uslužnih djelatnosti u pojedinoj gospodarskoj grani i/ili potrošači

Ne

Ne

Ne

5.4.20.

Hrvatski branitelji

Ne

Ne

Ne

5.4.21.

Manjine i/ili socijalne skupine s posebnim interesima i potrebama

Ne

Ne

Ne

5.4.22.

Udruge i/ili zaklade

Ne

Ne

Ne

5.4.23.

Središnja tijela državne uprave, druga državna tijela, pravosudna tijela, javne ustanove, jedinice lokalne i područne (regionalne) samouprave, pravne osobe s javnim ovlastima

Ne

Ne

Ne

5.4.24.

Trgovačka društva u vlasništvu Republike Hrvatske i trgovačka društva u vlasništvu jedinica lokalne i područne (regionalne) samouprave

Ne

Ne

Ne

5.4.25.

Drugi utvrđeni adresati:

Ne

Ne

Ne

5.4.26.

Obrazloženje za analizu utvrđivanja adresata od 5.4.14. do 5.4.25.

5.4.27.

REZULTAT PRETHODNE PROCJENE UČINAKA NA RAD I TRŽIŠTE RADA:

Da li je utvrđena barem jedna kombinacija:

– veliki izravni učinak i mali broj adresata

– veliki izravni učinak i veliki broj adresata

– mali izravni učinak i veliki broj adresata.

Ako da, označite tu kombinaciju u tablici s „DA“:

Vrsta izravnih učinaka

Mjerilo učinka

Utvrdite učinak na:

Neznatan

Mali

Veliki

Da/Ne

Da/Ne

Da/Ne

5.5.1.

Utjecaj na klimu

Ne

Ne

Ne

5.5.2.

Kvaliteta i korištenje zraka, vode i tla

Ne

Ne

Ne

5.5.3.

Korištenje energije

Ne

Ne

Ne

5.5.4.

Korištenje obnovljivih i neobnovljivih izvora energije

Ne

Ne

Ne

5.5.5.

Bioraznolikost biljnog i životinjskog svijeta

Ne

Ne

Ne

5.5.6.

Gospodarenje otpadom i/ili recikliranje

Ne

Ne

Ne

5.5.7.

Rizik onečišćenja od industrijskih pogona po bilo kojoj osnovi

Ne

Ne

Ne

5.5.8.

Zaštita od utjecaja genetski modificiranih organizama

Ne

Ne

Ne

5.5.9.

Zaštita od utjecaja kemikalija

Ne

Ne

Ne

5.5.10.

Drugi očekivani izravni učinak:

Ne

Ne

Ne

5.5.11.

Obrazloženje za analizu utvrđivanja izravnih učinaka od 5.5.1. do 5.5.10.:  

Izmjena Zakona se nema učinak na zaštitu okoliša već se odnosi na smanjenje administrativne radnje: podnošenje novog zahtjeva za odbnovom odobrenja.

Utvrdite veličinu adresata:

5.5.12.

Mikro i mali poduzetnici i/ili obiteljska poljoprivredna gospodarstva i/ili zadruge

Ne

Ne

Ne

5.5.13.

Srednji i veliki poduzetnici

Ne

Ne

Ne

5.5.14.

Građani i/ili obitelji i/ili kućanstva

Ne

Ne

Ne

5.5.15.

Radnici i/ili umirovljenici

Ne

Ne

Ne

5.5.16.

Pružatelji uslužnih djelatnosti u pojedinoj gospodarskoj grani i/ili potrošači

Ne

Ne

Ne

5.5.17.

Hrvatski branitelji

Ne

Ne

Ne

5.5.18.

Manjine i/ili socijalne skupine s posebnim interesima i potrebama

Ne

Ne

Ne

5.5.19.

Udruge i/ili zaklade

Ne

Ne

Ne

5.5.20.

Središnja tijela državne uprave, druga državna tijela, pravosudna tijela, javne ustanove, jedinice lokalne i područne (regionalne) samouprave, pravne osobe s javnim ovlastima

Ne

Ne

Ne

5.5.21.

Trgovačka društva u vlasništvu Republike Hrvatske i trgovačka društva u vlasništvu jedinica lokalne i područne (regionalne) samouprave

Ne

Ne

Ne

5.5.22.

Drugi utvrđeni adresati:

Ne

Ne

Ne

5.5.23.

Obrazloženje za analizu utvrđivanja adresata od 5.5.12. do 5.5.22.

5.5.24.

REZULTAT PRETHODNE PROCJENE UČINAKA NA ZAŠTITU OKOLIŠA:

Da li je utvrđena barem jedna kombinacija:

– veliki izravni učinak i mali broj adresata

– veliki izravni učinak i veliki broj adresata

– mali izravni učinak i veliki broj adresata.

Ako da, označite tu kombinaciju u tablici s „DA“:

Vrsta izravnih učinaka

Mjerilo učinka

Utvrdite učinak na:

Neznatan

Mali

Veliki

Da/Ne

Da/Ne

Da/Ne

5.6.1.

Ravnopravnost spolova u smislu jednakog statusa, jednake mogućnosti za ostvarivanje svih prava, kao i jednaku korist od ostvarenih rezultata

Ne

Ne

Ne

5.6.2.

Pravo na jednaki tretman i prilike osobito u dijelu ostvarivanja materijalnih prava, zapošljavanja, rada i drugih Ustavom Republike Hrvatske zajamčenih prava

Ne

Ne

Ne

5.6.3.

Povreda prava na slobodu kretanja u Republici Hrvatskoj odnosno u drugim zemljama članicama Europske unije

Ne

Ne

Ne

5.6.4.

Izravna ili neizravna diskriminacija po bilo kojoj osnovi

Ne

Ne

Ne

5.6.5.

Povreda prava na privatnost

Ne

Ne

Ne

5.6.6.

Ostvarivanje pravne zaštite, pristup sudu i pravo na besplatnu pravnu pomoć

Ne

Ne

Ne

5.6.7.

Pravo na međunarodnu zaštitu, privremenu zaštitu i postupanje s tim u vezi

Ne

Ne

Ne

5.6.8.

Pravo na pristup informacijama

Ne

Ne

Ne

5.6.9.

Drugi očekivani izravni učinak:

Ne

Ne

Ne

5.6.10.

Obrazloženje za analizu utvrđivanja izravnih učinaka od 5.6.1. do 5.6.9.:

Izmjena Zakona se nema učinak na zaštitu ljudskih prava već se odnosi na smanjenje administrativne radnje: podnošenje novog zahtjeva za odbnovom odobrenja.

Utvrdite veličinu adresata:

5.6.12.

Mikro i mali poduzetnici i/ili obiteljska poljoprivredna gospodarstva i/ili zadruge

Ne

Ne

Ne

5.6.13.

Srednji i veliki poduzetnici

Ne

Ne

Ne

5.6.14.

Građani i/ili obitelji i/ili kućanstva

Ne

Ne

Ne

5.6.15.

Radnici i/ili umirovljenici

Ne

Ne

Ne

5.6.16.

Pružatelji uslužnih djelatnosti u pojedinoj gospodarskoj grani i/ili potrošači

Ne

Ne

Ne

5.6.17.

Hrvatski branitelji

Ne

Ne

Ne

5.6.18.

Manjine i/ili socijalne skupine s posebnim interesima i potrebama

Ne

Ne

Ne

5.6.19.

Udruge i/ili zaklade

Ne

Ne

Ne

5.6.20.

Središnja tijela državne uprave, druga državna tijela, pravosudna tijela, javne ustanove, jedinice lokalne i područne (regionalne) samouprave, pravne osobe s javnim ovlastima

Ne

Ne

Ne

5.6.21.

Trgovačka društva u vlasništvu Republike Hrvatske i trgovačka društva u vlasništvu jedinica lokalne i područne (regionalne) samouprave

Ne

Ne

Ne

5.6.22.

Drugi utvrđeni adresati:

Ne

Ne

Ne

5.6.23.

Obrazloženje za analizu utvrđivanja adresata od 5.6.12. do 5.6.23.

5.6.24.

REZULTAT PRETHODNE PROCJENE UČINAKA NA ZAŠTITU LJUDSKIH PRAVA:

Da li je utvrđena barem jedna kombinacija:

– veliki izravni učinak i mali broj adresata

– veliki izravni učinak i veliki broj adresata

– mali izravni učinak i veliki broj adresata.

Ako da, označite tu kombinaciju u tablici s „DA“:

Ako je na dva pitanja od pitanja pod rednim brojevima od 6.1. do 6.4.. iz Prethodnog testa malog i srednjeg poduzetništva (Prethodni MSP test) odgovoreno »DA«, obvezna je provedba procjene učinaka propisa na malo gospodarstvo izradom MSP testa u okviru Iskaza o procjeni učinaka propisa.

Odgovorite sa »DA« ili »NE«, uz obvezni opis sljedećih učinaka:

Da li će propis imati učinke na određeni broj malih i srednjih poduzetnika kroz administrativne troškove provedbe postupaka ukoliko se za poduzetnike propisuju jednokratne ili periodične administrativne obveze, a koje bi značile trošak vremena za obavljanje pojedinih administrativnih radnji za ispunjavanje propisanih zahtjeva, plaćanje naknada i davanja?

DA

NE

6.1.

Obrazloženje:

Novim propisom neće biti propisano ništa novo, što već sada nije propisano važećim propisima RH i EU. Administrativne radnje u području proizvodnje VMP ostat će iste ali  će se u potpunosti prenijeti nadležnost nad proizvodnjom VMP i prometom VMP na veliko s Ministarstva poljoprivrede na HALMED.

Poslove izdavanja odobrenja za proizvodnju VMP i utvrđivanja dobre proizvodne prakse HALMED i sada obavlja temeljem Sporazuma o suradnji s Ministarstvom poljoprivrede te za njih, podnositeljima zahtjeva naplaćuje naknadu za podmirenje trškova rada povjerenstva. Ukidanjem odredbi o važenju odobrenja za proizvodnju VMP na rok od 5 godina, smjanjit će se periodički administrativni troškovi te će oni postati jednokratni. Vezano uz davanje odobrenja za promet VMP na veliko HALMED će naplaćivati jednokratnu naknadu za podmirenje troškova izlaska povjerenstva u očevid, troškova upravnih pristojbi ili drugih troškova koje stranke plaćaju prema posebnim propisima u takvim slučajevima, sukladno članku 161. Zakona o općem upravnom postupku i članku 79. Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima

NE

Da li će propis imati učinke na tržišnu konkurenciju i konkurentnost unutarnjeg tržišta EU u smislu prepreka slobodi tržišne konkurencije?

6.2.

Obrazloženje:

Odobrenje za proizvodnju VMP neće biti ograničeno rokom trajanja od 5 godina, tj. ono će vrijediti sve dok proizvođač bude udovoljavao propisanim uvjetima. Time će se ukinuti suvišna administrativna radnja podnošenja zahtjeva za izdavanjem odobrenja za proizvodnju VMP. Nositelji odobrenja za stavljanje VMP u promet neće morati imati svog predstavnika u RH, kao niti odgovornu osobu za farmakovigilanciju sa sjedištem u RH.

NE

Da li propis uvodi naknade i davanja koje će imati učinke na financijske rezultate poslovanja poduzetnika te da li postoji trošak prilagodbe zbog primjene propisa?

6.3.

Obrazloženje:

U većini segmenata novim propisom neće biti propisano ništa novo, što već sada nije propisano važećim propisima RH i EU, već će se jasnije redefinirati pojedine odredbe i prenijeti nadležnost u području prozvodnje i prometa VMP na drugo tijelo. Odredbe neće promijeniti dosadašnje administrativne radnje u području proizvodnje VMP jer se i sada za poslove izdavanja odobrenja za proizvodnju VMP i utvrđivanje dobre proizvodne prakse naplaćuju naknade. HALMED te poslove sada obavlja temeljem Sporazuma o suradnji s Ministarstvom poljoprivrede, koje za to nema odgovarajuće stručne kapacitete. Ukidanjem odredbi o važenju odobrenja za proizvodnju na rok od 5 godina, smjanjit će se periodički administrativni troškak podnošenja novog zahtjeva i on će postati jednokratni.

Vezano uz davanje odobrenja za promet VMP na veliko HALMED će naplaćivati određenu jednokratnu naknadu za podmirenje troškova izlaska povjerenstva u očevid, troškova upravnih pristojbi ili drugih troškova koje stranke plaćaju po posebnim propisima u takvim slučajevima sukladno članku 161. Zakona o općem upravnom postupku i članku 79. Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima.

DA

Da li će propis imati posebne učinke na mikro poduzetnike?

6.4.

Obrazloženje:

Mikro poduzetnici nisu adresati.

NE

Ako predložena normativna inicijativa nema učinke navedene pod pitanjima 6.1. do 6.4., navedite obrazloženje u prilog izjavi o nepostojanju učinka na male i srednje poduzetnike.

6.5.

Obrazloženje:

Novim propisom neće biti propisano ništa, što već nije propisano sada važećim propisima RH i EU, a dosadašnje administrativne radnje neće se promijeniti. Jasnije će se redefinirati pojedine odredbe u području proizvodnje VMP i prometa VMP na veliko te prenijeti nadležnost na HALMED. U postupcima vezanim uz proizvodnju VMP kao i davanje odobrenja za promet VMP na veliko i sada se naplaćuju određene naknade za troškove rada povjerenstva koje izlazi u očevid.

Obrazloženje:

Novim propisom neće biti propisano ništa, što već nije propisano sada važećim propisima RH i EU, a dosadašnje administrativne radnje neće se promijeniti. Jasnije će se redefinirati pojedine odredbe u području proizvodnje VMP i prometa VMP na veliko te prenijeti nadležnost na HALMED. U postupcima vezanim uz proizvodnju VMP kao i davanje odobrenja za promet VMP na veliko i sada se naplaćuju određene naknade za troškove rada povjerenstva koje izlazi u očevid.

Ako je odgovor na pitanje pod rednim brojem 6.1. „DA“, iz Prethodnog MSP testa potrebno je uz Obrazac prethodne procjene priložiti pravilno ispunjenu Standard Cost Model (SCM) tablicu s procjenom mogućeg administrativnog troška za svaku propisanu obvezu i zahtjev (SCM kalkulator).

SCM kalkulator ispunjava se sukladno uputama u standardiziranom obrascu u kojem se nalazi formula izračuna i sukladno jedinstvenim nacionalnim smjernicama uređenim kroz SCM priručnik.

SCM kalkulator dostupan je na stranici: http://www.mingo.hr/page/standard-cost-model

SAŽETAK REZULTATA PRETHODNE PROCJENE

Ako je utvrđena barem jedna kombinacija:

–veliki izravni učinak i mali broj adresata,

–veliki izravni učinak i veliki broj adresata,

–mali izravni učinak i veliki broj adresata,

u odnosu na svaki pojedini izravni učinak, stručni nositelj obvezno pristupa daljnjoj procjeni učinaka propisa izradom Iskaza o procjeni učinaka propisa. Ako da, označite tu kombinaciju u tablici s „DA“ kod odgovarajućeg izravnog učinka.

Ako je utvrđena potreba za provođenjem procjene učinaka propisa na malog gospodarstvo, stručni nositelj obvezno pristupa daljnjoj procjeni učinaka izradom MSP testa u okviru Iskaza o procjeni učinaka propisa.

Utvrđena potreba za provedbom daljnje procjene učinaka propisa

Potreba za PUP

Procjena gospodarskih učinaka iz točke 5.1.

DA

NE

8.1.

Procjena učinaka na tržišno natjecanje iz točke 5.2.

NE

8.2.

Procjena socijalnih učinaka iz točke 5.3.

NE

8.3.

Procjena učinaka na rad i tržište rada iz točke 5.4.

NE

8.4.

Procjena učinaka na zaštitu okoliša iz točke 5.5.

NE

8.5.

Procjena učinaka na zaštitu ljudskih prava iz točke 5.6.

NE

8.6.

MSP test

NE

Utvrđena potreba za provođenjem procjene učinaka propisa na malo gospodarstvo  (MSP test)

Potreba za MSP test

8.7.

Provođenje MSP testa

DA

NE

8.8.

Provođenje SCM metodologije

NE

8.9.

PRILOZI

NE

9.

POTPIS ČELNIKA TIJELA

10.

Potpis: MINISTAR POLJOPRIVREDE

Tomislav Tolušić, dipl. iur.

Datum: 30. travnja 2018.

Odgovarajuća primjena ovoga Obrasca u slučaju provedbe članka 18. stavka 2. Zakona o procjeni učinaka propisa ("Narodne novine", broj 44/17)

11.

Uputa:

Prilikom primjene ovoga Obrasca na provedbene propise i akte planiranja u izradi, izričaj „nacrt prijedloga zakona“ potrebno je zamijeniti s nazivom provedbenog propisa odnosno akta planiranja.