I. USTAVNA OSNOVA ZA DONOŠENJE ZAKONA

Ustavna osnova za donošenje ovoga Zakona sadržana je u odredbi članka 2. stavka 4. podstavku 1. Ustava Republike Hrvatske (Narodne novine, broj 85/2010 – pročišćeni tekst i 5/2014 – Odluka Ustavnog suda Republike Hrvatske).

II. OCJENA STANJA I OSNOVNA PITANJA KOJA SE TREBAJU UREDITI ZAKONOM TE POSLJEDICE KOJE ĆE DONOŠENJEM ZAKONA PROISTEĆI

Ocjena stanja

Zakon o veterinarsko-medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: Zakon) objavljen je u Narodnim novinama, broj 84/08, 18. srpnja 2008. godine, a stupio je na snagu 1. veljače 2009. godine. Slijedile su potom izmjene i dopune Zakona objavljene u Narodnim novinama, broj 56/13, 10. svibnja 2013. godine, koje su stupile na snagu 18. svibnja 2013. godine te izmjene i dopune Zakona objavljene u Narodnim novinama, broj 15/15, 6. veljače 2015. godine, koje su stupile na snagu 14. veljače 2015. godine. Donošenjem Zakona uveden je novi sustav ispitivanja i nadzora veterinarsko-medicinskih proizvoda (u daljnjem tekstu: VMP), stavljanja VMP u promet, odobravanja proizvodnje VMP, označavanja VMP, prometa VMP, farmakovigilancije, kontrole kvalitete VMP i oglašavanja VMP, sukladno europskom acquis-u . Za obavljanje pojedinih poslova koje nadležno tijelo nije moglo samostalno obavljati omogućeno je sklapanje sporazuma s relevantnim institucijama. Kako se uskoro očekuje dovršetak izrade nove Uredbe Europske unije o VMP, predloženim izmjenama i dopunama Zakona propisuju se neke nužne i tehnički važne korekcije, temeljene na osnovi iskustva višegodišnje primjene Zakona. Predložene izmjene i dopune Zakona poboljšat će njegovu primjenu do stupanja na snagu nove Uredbe Europske unije, za koju se očekuje da će nastupiti u naredne dvije do tri godine a stupanjem na snagu, ista postaje izravno primjenjiva i u RH.

Osnovna pitanja koja treba urediti Zakonom

Donošenje predloženih izmjena i dopuna Zakona prvenstveno je uvjetovano potrebom za dodatnim uređivanjem područja proizvodnje VMP i područja prometa VMP na veliko. Pristupanjem Republike Hrvatske (u daljnjem tekstu: RH) u članstvo Europske unije (u daljnjem tekstu: EU) te implementiranjem pravne stečevine u području VMP, preuzete su brojne nove obveze koje su znatno povećale obim poslova u tom području. Ta područja zahtijevaju visoku stručnost i vrlo specifična znanja, koja zbog nedostatnih administrativnih kapaciteta nadležno tijelo, Ministarstvo poljoprivrede, nije bilo u mogućnosti razviti kako bi u potpunosti bilo sposobno samostalno i pravovremeno izvršavati svoje zadaće. Stoga su za obavljanje tih poslova, potpisani ugovori o povjeravanju istih, pravnim osobama. Na osnovu dosadašnjeg iskustva u primjeni Zakona, predloženim izmjenama i dopunama bilo je potrebno dodatno unaprijediti provedbu povjerenih poslova u segmentu proizvodnje VMP i prometa VMP na veliko, prijenosom nadležnost na Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (dalje u tekstu: HALMED). HALMED ima dovoljan broj stručnih djelatnika osposobljenih za obavljanje tih poslova. Nadalje, važeći Zakon propisuje da se odobrenje za proizvodnju VMP izdaje na rok od 5 godina, dok u državama članicama EU odobrenje vrijedi sve dok proizvođač VMP udovoljava propisanim uvjetima. Time su proizvođači VMP u RH stavljeni u nepovoljniji položaj u odnosu na proizvođače iz EU i stoga je bilo potrebno omogućiti izdavanje odobrenja bez ograničenja roka važenja.

Pojedine odredbe vezane uz promet VMP na veliko otežavaju rad znanstveno istraživačkih institucija jer one trenutno imaju ograničen pristup VMP koji su im potrebni za provođenje odobrenih pokusa, a odredbe o međunarodnom prometu VMP koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet u RH nisu dovoljno jasno propisane. To nadležnom tijelu otežava provedbu hitnih mjera u slučaju izbijanja zaraznih bolesti životinja, u slučaju kada u RH nema na raspolaganju odobrenog VMP. Stoga je bilo potrebno jasnije definiranje odnosnih odredbi o prometu VMP na veliko.

Odredbe važećeg Zakona propisuju nositelju odobrenja za stavljanje VMP u promet da obavezno imenuje predstavnika kao i odgovornu osobu za farmakovigilanciju, koji moraju imati poslovni nastan u RH. Te odredbe su, kao dio reformskih mjera smanjenja administrativnog opterećenja poduzetnika u RH ukinute.

Pri produženju odobrenja za stavljanje VMP u promet odredbe važećeg Zakona ne definiraju jasne rokove prilikom dopune zahtjeva što produžuje tijek nacionalnih postupka. Takvi postupci predugo traju jer dio podnositelji, prilikom poziva za dopunom dokumentacije, ne dostavlja tražene dopune i ne odgovara na pitanja procjenitelja dokumentacije.

Zakonom je propisano da u nacionalnom postupku prije izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet prethodno treba biti dano mišljenje Povjerenstva za VMP o kvaliteti, neškodljivosti i djelotvornosti VMP te odnosu koristi i rizika, na temelju Izvješća o ocjeni VMP. Kako već izrađeno Izvješće o ocjeni VMP sadržava navedeno, dodatno mišljenje o tome je suvišno i u slučaju tzv. europskih postupaka izdavanja odobrenja se ne provodi. Davanje mišljenje Povjerenstva za VMP ne predstavlja dodanu vrijednost Izvješću već je isključivo administrativna barijera koja produžuje vrijeme izdavanja nacionalnih odobrenja za stavljanje VMP u promet, pa je prikladno nacionalnu proceduru izdavanja odobrenja uskladiti s procedurom europskih postupaka.

Odredbama važećeg Zakona, VMP nakon proteka roka na koji je izdano odobrenje za stavljanje u promet, može biti u prometu još tri mjeseca. Propisani rok je prekratak i trebalo ga je produljiti. Nove odredbe Zakona propisuju rok od godinu dana koliko još može biti VMP u prometu nakon proteka roka na koji je izdano odobrenje i jednak je onome propisanom za lijekove koji su namijenjeni za primjenu kod ljudi.

Odredbe važećeg Zakona propisivale su odobravanje sredstva za redukciju mikroorganizama za primjenu u veterinarstvu pri Ministarstvu poljoprivrede jer su se isti smatrali kao VMP te odobravali kao VMP. Odobravanje biocida dano je u nadležnost Ministarstvu zdravstva te je iz područja primjene važećeg Zakona potrebno brisati odredbe koje se odnose na sredstva za redukciju mikroorganizama za primjenu u veterinarstvu.

Posljedice koje će donošenjem Zakona proisteći

Predloženim izmjenama i dopunama Zakona izmijenjene su i dopunjene pojedine odredbe što je temeljeno na iskustvu višegodišnje primjene Zakona za koje smatramo da će poboljšati njegovu primjenu i pripremiti sve dionike ne dolazak nove europske Uredbe o VMP koja će biti izravno primjenjiva u RH. To je također i odgovor na poslovno okruženje gospodarstva u RH koje ima za cilj njegovo rasterećenje, racionalizaciju te približavanja uvjeta poslovanja onima u ostatku EU.

Cilj izmjena i dopuna vezanih uz proizvodnju VMP je omogućiti proizvođačima VMP u RH kvalitetnu, brzu i međunarodno priznatu uslugu nadležnog tijela u postupku izdavanja odobrenja za proizvodnju VMP, smanjenje administrativnih barijera i pojednostavljenje procesa te njihov ravnopravan položaja s drugim proizvođačima VMP u EU. Prijenos nadležnosti u području prometa VMP na veliko ima također za cilj postizanje učinkovitog nadzora nad udovoljavanjem načelima dobre distributivne prakse.

Također, bolje je propisano područje prometa VMP na veliko znanstvenim institucijama omogućava jednostavniju i legalnu nabavu prijeko potrebnih VMP te jasnije definira odredbe o međunarodnom prometu VMP, koji nema odobrenje za stavljanje u promet u RH. To će pojednostaviti unos odnosno uvoz takvih VMP u RH što će se povoljno odraziti u slučaju epizootija, odnosno u iznimnim slučajevima kada veterinar mora na životinji primijeniti VMP koji nije odobren u RH.

Ukidanje odredbi o imenovanju predstavnika nositelja odobrenja te odgovorne osobe za farmakovigilanciju, s obveznim poslovnim nastanom u RH imaju za cilj uklanjanje nepotrebnih administrativnih barijera za poslovanje u RH.

Propisivanje roka za dopunom dokumentacije u nacionalnom postupku produženja odobrenja, koji je istovjetan roku propisanom u postupku izdavana odobrenje za stavljanje VMP u promet te brisanje odredbi o Povjerenstvu za VMP imaju za cilj efikasnije i pravovremeno odvijanje postupka odobravanja VMP i postupka produljenja odobrenja za stavljanje VMP u promet.

Propisivanjem duljeg roka na koji VMP može biti u prometu nakon proteka roka na koji je izdano odobrenje rasterećuje se nadležno tijelo od pojedinačnih zahtjeva za produljenjem roka te se definira isti vremenski okvira za sve VMP što nositeljima odobrenja daje jednoobrazni i pravedan poslovni okvir izjednačen s onim koji je propisanim i za lijekove namijenjene za liječenje ljudi.

Brisanjem odredbi o sredstvima za redukciju mikroorganizama za primjenu u veterinarstvu iz područja primjene Zakona jasno se razgraničuje nadležnosti dvaju nadležnih tijela po pitanju odobravanja biocida.

OCJENA POTREBNIH SREDSTAVA ZA PROVEDBU PREDLOŽENOG ZAKONA

Za provedbu Zakona nije potrebno osigurati dodatna financijska sredstva u državnom proračunu.

PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA

Članak 1.

U Zakonu o veterinarsko-medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 84/08, 56/13, 94/13 i 15/15) u članku 1. stavku 2. točki d., zarez i riječi: „sredstva za redukciju mikroorganizama za primjenu u veterinarstvu“ brišu se.

Članak 2.

U članku 2. stavku 1. točki 52. riječ „registrirana“ zamjenjuje se riječju: „koja ima odobrenje“.

U stavku 1. iza točke 63. dodaju se nove točke 64., 65. i 66. koje glase:

„64. Iznošenje VMP je promet VMP na veliko iz Republike Hrvatske u države članice Europske unije

65. Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet je fizička ili pravna osoba sa sjedištem u Europskoj uniji koja ima odobrenje nadležnog tijela ili Europske komisije za stavljanje VMP u promet

66. Unos VMP je promet VMP na veliko iz države članice Europske unije u Republiku Hrvatsku.“.

U članku 2. iza stavka 1. dodaje se novi stavak 2. koji glasi:

„(2) Iznimno od stavka 1. točke 20. ovoga članaka nadležno tijelo za izdavanje odobrenja za proizvodnju VMP, nadzor dobre proizvođačke prakse VMP, izdavanje odobrenja za promet VMP na veliko i nadzor prometa VMP na veliko je Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: HALMED).“.

Članak 3.

U članku 23.a stavak 2. briše se.

U dosadašnjem stavku 3. koji postaje stavak 2. riječi: „iz stavka 2. ovoga članka“ brišu se.

Članak 4.

U članku 25. stavku 1. riječi: „uz mišljenje Povjerenstva za VMP iz članka 34. ovoga Zakona“ brišu se.

Članak 5.

U članku 33. stavak 2. mijenja se i glasi:

„(2) Izvješće o ocjeni VMP iz članka 1. ovoga stavka sadrži ocjenu o kvaliteti, neškodljivosti i djelotvornosti VMP te odnosu rizika i koristi, na temelju dostavljene dokumentacije o VMP i provedenih ispitivanja.“.

Članak 6.

Članak 34. briše se.

Članak 7.

U članku 37. točki 9. riječ: „supstanci“ zamjenjuje se riječju: „tvari“.

Članak 8.

U članku 39. stavku 1. riječi: „ od izdavanja odobrenja za stavljanje u promet nije stavljen u promet “ zamjenjuju se riječima: „ nije bio u prometu u Republici Hrvatskoj “.

Članak 9.

U članku 41. stavku 1. iza riječi: „ zahtjev i“ dodaje se riječ: „ ažuriranu“.

Iza stavka 4. dodaje se novi stavak 5. koji glasi:

„(5) Na produljenje odobrenja za stavljanje VMP u promet odgovarajuće se odnose odredbe članka 22.a, stavaka 2., 3. i 8. - 12.“.

Dosadašnji stavci 5. - 8. postaju stavci 6. - 9.

Članak 10.

U članku 43. točka 3. riječi: „tri mjeseca“ zamjenjuju se riječima: „12 mjeseci“.

Članak 11.

Članak 44. mijenja se i glasi:

„(1) Nakon isteka roka na koji je izdano odobrenje iz članka 22. stavka 3. ovoga Zakona, serija VMP, ako joj prije ne istekne rok valjanosti može biti u prometu na malo, još najdulje 12 mjeseci u slučaju:

- podnošenja zahtjeva za brisanjem VMP iz upisnika iz članka 43. točke 1. ovoga Zakona,

- isteka roka na koji je izdano odobrenje.

(2) Po ukidanju odobrenja iz članka 43. točke 2. ovoga Zakona, VMP se odmah povlači iz prometa.

(3) Zabranjeno je stavljati u promet VMP kojem je istekao rok valjanosti ili ako je dokazana neispravnost kvalitete, škodljivost ili nedjelotvornost.“.

Članak 12.

U članku 48. ispred stavka 1. dodaje se novi stavak 1. koji glasi:

„(1) Pravne i fizičke osobe u Republici Hrvatskoj mogu proizvoditi međuproizvode i VMP samo na temelju i u skladu s odobrenjem za proizvodnju.“.

Dosadašnji stavci 1. - 4. postaju stavci 2. - 5.

U dosadašnjem stavku 1. koji postaje stavak 2. riječi: „nadležnom tijelu“ zamjenjuju se riječju: „ HALMED -u“.

U dosadašnjem stavku 3. koji postaje stavak 4. riječi: „Nadležno tijelo“ zamjenjuju se riječju: „ HALMED “.

Dosadašnji stavak 5. koji postaje stavak 6. mijenja se i glasi:

„6. Ministar će pravilnikom pobliže odrediti sadržaj dokumentacije koja se podnosi u svrhu dobivanja odobrenja.„

Članak 13.

Članak 49. mijenja se i glasi:

„(1) Ako podnositelj zahtjeva udovoljava svim uvjetima propisanim odredbama ovoga Zakona, HALMED izdaje odobrenje za proizvodnju VMP u skladu s člankom 48. ovoga Zakona.

(2) Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka izdaje se na temelju mišljenja inspektora HALMED-a , o ispunjavanju uvjeta dobre proizvođačke prakse, po obavljenom očevidu na mjestu proizvodnje.

(3) HALMED izdaje odobrenje iz stavka 1. ovoga članka u roku 90 dana od dana podnošenja urednog zahtjeva .

(4) Ako podnositelj zahtjeva ne udovoljava svim uvjetima propisanim odredbama ovoga Zakona, HALMED može izdati odobrenje za proizvodnju VMP s rokom za uklanjanje utvrđenih nedostataka.

(5) Odobrenje za proizvodnju VMP iz stavka 4. ovoga članka prestaje važiti istekom roka određenog za uklanjanje utvrđenih nedostataka, ako u danom roku nedostaci nisu otklonjeni.

(6) Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka potrebno je i za:

a) VMP namijenjene izvozu ili kliničkom ispitivanju,

b) različite postupke dijeljenja, pakiranja ili opremanja VMP,

c) uvoz VMP iz trećih zemalja.

(7) Iznimno od stavka 1. i 6. ovoga članka, odobrenje za proizvodnju VMP nije potrebno za pripremu manjih pakiranja gotovog proizvoda, ako taj postupak obavljaju stručni djelatnici u veterinarskim ljekarnama, isključivo za maloprodajnu opskrbu.

( 8) Upisnik pravnih ili fizičkih osoba kojima je izdano odobrenje za proizvodnju VMP vodi HALMED .

(9) Ministar će pravilnikom pobliže odrediti sadržaj dokumentacije koja se podnosi u svrhu dobivanja odobrenja za proizvodnju VMP, kao i sadržaj dokumentacije potrebne za upis u upisnik iz stavka 8. ovoga članka.“

Članak 14.

U članku 50. stavak 2. briše se.

Članak 15.

U članku 51. iza stavka 2. dodaju se novi stavci 3. i 4. koji glase:

„(3) HALMED izdaje potvrdu o udovoljavanju načelima dobre proizvođačke prakse za VMP.

(4) Ovlaštene pravne osobe iz članka 22.a stavka 1. i članka 63. stavka 2. ovoga Zakona dužne su HALMED-u, privremeno na korištenje ustupiti svu zatraženu dokumentaciju o VMP odnosnog proizvođača VMP, u svrhu provođenja nadzora nad udovoljavanjem načelima dobre proizvođačke prakse.“.

Dosadašnji stavak 3. postaje stavak 5.

Članak 16.

U članku 52. s tavku 1 . riječi: „nadležno tijelo“ zamjenjuju se riječima: „HALMED te dostaviti dokumentaciju “.

U s tavku 2. riječi: „Nadležno tijelo“ zamjenjuju se riječju : „HALMED “.

Članak 17.

U članku 53. stavku 1. riječi: „Nadležno tijelo“ zamjenjuju se riječju : „HALMED“.

Stavak 2. briše se.

Članak 18.

U članku 56. stavku 2. riječi: „nadležno tijelo“ zamjenjuju se riječima: „ HALMED, ukoliko veleprodaja udovoljava uvjetima propisanim odredbama ovoga Zakona“.

U stavku 3. riječi: „Nadležno tijelo“ zamjenjuju se riječju: „ HALMED “.

U stavku 5. riječi: „nadležnom tijelu“ zamjenjuju se riječju: „ HALMED-u “.

U stavku 7. riječi: „Nadležno tijelo“ zamjenjuju se riječju: „ HALMED “.

U stavku 8. riječi: „nadležnom tijelu“ zamjenjuju se riječju: „ HALMED-u “.

Članak 19.

U članku 57. stavku 1. riječi: „nadležnom tijelu“ zamjenjuju se riječima: „HALMED-u, za svaku lokaciju“.

Članak 20.

U članku 58. stavku 3. iza riječi: „ djelatnost “ dodaje se zarez i riječi: „znanstveno istraživačkim institucijama koje imaju odobrenje za provođenje pokusa na životinjama“ .

Članak 21.

U članku 60. stavak 1. mijenja se i glasi:

„(1) HALMED može veleprodaji, na prijedlog inspektora HALMED, privremeno zabraniti obavljanje prometa VMP na veliko ili ukinuti odobrenje za promet VMP na veliko, ako utvrdi da nositelj odobrenja ne ispunjava propisane uvjete ili obavlja djelatnost prometa VMP na veliko protivno odredbama ovoga Zakona. “.

U stavku 2. riječi: „ i veterinarske ljekarne iz članka 62. stavka 1. ovoga Zakona“ brišu se, a iza riječi „ tijela“ dodaju se riječi: „ iz stavka 1. ovoga Zakona“.

Članak 22.

U članku 60.a stavcima 2., 3., 4. i 5. riječi: „nadležno tijelo“ zamjenjuje se riječju: „ HALMED “.

Članak 23.

U članku 60.b stavku 1. riječi: „nadležno tijelo“ zamjenjuje se riječju: „ HALMED “.

Članak 24.

Članak 61. mijenja se i glasi:

„(1) Iznošenje VMP, paralelni uvoz, paralelni promet i unos VMP može obavljati veleprodaja.

(2) Uvoz VMP može obavljati samo pravna ili fizička osoba koja ima odobrenje za proizvodnju VMP.

(3) Pošiljku VMP u slučaju uvoza u Republiku Hrvatsku iz trećih zemalja koji je namijenjen za stavljanje u promet u državi članici mora pratiti preslika odobrenja za proizvodnju VMP.

(4) VMP koji nema odobrenje za stavljanje u promet iz članka 9. stavka 1. ovoga Zakona ili VMP koji se ispituje, može unijeti veleprodaja iz stavka 1. ovoga članka, samo na temelju odobrenja nadležnog tijela.

(5) VMP koji nema odobrenje za stavljanje u promet iz članka 9. stavka 1. ovoga Zakona ili VMP koji se ispituje, može uvesti pravna ili fizička osoba iz stavka 2. ovoga članka, samo na temelju odobrenja nadležnog tijela.

(6) Odobrenje za uvoz ili unos iz stavka 3. ovoga članka nije potrebno za:

- VMP koji imaju odobrenje nadležnog tijela ili Europske komisije za stavljanje u promet ili koji imaju odobrenje za paralelni uvoz ili paralelni promet

- djelatne i pomoćne tvari, međuproizvode ili VMP za koje proizvođač VMP u Republici Hrvatskoj obavlja pojedine dijelove proizvodnje.

(7) Ministar će pravilnikom pobliže odrediti sadržaj dokumentacije koja se podnosi u svrhu dobivanja odobrenja za uvoz i izvoz VMP.

(8) Na unos, uvoz, paralelni promet, izvoz i iznošenje VMP koji sadrži droge i psihotropne tvari i tvari iz kojih se mogu dobiti droge primjenjuju se odredbe posebnog zakona o suzbijanju zlouporabe droga.“

Članak 25

Članak 62. mijenja se i glasi:

„(1) Promet VMP na malo obavlja se u veterinarskim ljekarnama na temelju i u skladu s odobrenjem za promet VMP na malo.

(2) Prije početka obavljanja djelatnosti veterinarska ljekarna mora, za svaku lokaciju, nadležnom tijelu podnijeti zahtjev za izdavanje odobrenja za promet VMP na malo.

(3) Uz zahtjev iz stavka 2. ovoga članka prilaže se dokumentacija.

(4) U dokumentaciji iz stavka 3. ovoga članka mora biti navedena odgovorna osoba, zaposlena u veterinarskoj ljekarni na poslovima provođenja sustava osiguranja kvalitete.

(5) Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka izdaje nadležno tijelo ukoliko veterinarska ljekarna udovoljava uvjetima propisanim odredbama ovoga Zakona.

(6) Homeopatski VMP može staviti u promet na malo samo veterinarska ljekarna.

(7) Odgovorna osoba nositelja odobrenja iz stavka 4. ovoga članka obvezna je voditi propisanu evidenciju o prometu VMP na malo.

(8) Upisnik nositelja odobrenja za promet VMP na malo vodi nadležno tijelo.

(9) VMP koji se izdaju na veterinarski recept mogu se prodavati samo punoljetnim osobama.

(10) Veterinarska ljekarna je obvezna nadležnom tijelu dostaviti podatke o svakoj promjeni iz odobrenja za promet VMP na malo u roku od 15 dana od nastale promjene.

(11) Sadržaj, oblik i način vođenja evidencije i upisnika iz stavaka 7. i 8. ovoga članka te oblik, sadržaj zahtjeva i dokumentacije iz stavka 3. ovoga članka pravilnikom propisuje ministar.“

Članak 26.

Iza članka 62.a dodaju se naslov iznad članka i članak 62.b koji glasi:

„Brisanje veterinarske ljekarne iz upisnika

Članak 62.b

(1) Nadležno tijelo može veterinarskoj ljekarni na prijedlog veterinarskog inspektora privremeno zabraniti obavljanje djelatnosti prometa VMP na malo ili ukinuti odobrenje za promet VMP na malo ako utvrdi da nositelj odobrenja ne ispunjava propisane uvjete ili obavlja djelatnost prometa VMP na malo protivno odredbama ovoga Zakona.

(2) Veterinarska ljekarna iz članka 62. stavka 1. ovoga Zakona se briše iz upisnika nadležnog tijela u slučaju:

1. podnošenja zahtjeva za brisanjem

2. ukidanja odobrenja

3. kada se utvrdi neobavljanje djelatnosti dulje od jedne godine

4. prestanka pravne osobe.“.

Članak 27.

U članku 64. stavku 2. riječi: „sa prebivalištem na području Republike Hrvatske“ brišu se.

Članak 28.

U članku 79. stavku 1. zarez i riječi: „proizvodnju VMP“ te riječi: „veliko i“ brišu se.

Iza stavka 2. dodaje se novi stavak 3. koji glasi:

„(3) Troškove izdavanja, uskraćivanja, izmjene i ukidanja odobrenja za promet VMP na veliko te nadzora promet VMP na veliko, kao i troškove izdavanja, uskraćivanja, izmjene i ukidanja odobrenja za proizvodnju VMP, nadzora proizvodnje VMP te izdavanja potvrde o udovoljavanju načelima dobre proizvođačke prakse VMP, koje provodi HALMED u skladu s odredbama ovoga Zakona određuje ministar na prijedlog HALMED-a, a snosi ih podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za promet VMP na veliko.“.

Članak 29.

U članku 80. stavku 1. riječi: „te sredstva za redukciju mikroorganizama za primjenu u veterinarstvu“ brišu se.

Stavak 2. briše se.

Članak 30.

U članku 82. stavku 2. riječi „ i službeni veterinari “ zamjenjuju se riječima: „ Državnog inspektorata“.

Iza stavka 2. dodaje se novi stavak 3. koji glasi:

„(3) Iznimno od stavka 2 . ovoga članaka inspekcijski nadzor nad provedbom ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona vezano za izdavanje odobrenja za proizvodnju VMP, nadzor dobre proizvođačke prakse VMP, izdavanje odobrenja za promet VMP na veliko i nadzor prometa VMP na veliko obavljaju inspektori HALMED -a .“ .

Dosadašnji stavci 3. i 4. postaju stavci 4. i 5.

Članak 31.

U članku 83. stavku 1. točka 6. mijenja se i glasi:

„6. ako stavlja VMP u promet na malo, dulje od 12 mjeseci nakon isteka roka na koji je izdano odobrenje za VMP ili VMP kojem je istekao rok valjanosti protivno članku 44. stavku 1. ovoga Zakona , ili je VMP dokazane neispravnosti u kvaliteti, škodljiv ili nedjelotvoran, protivno članku 44. stavku 3. ovoga Zakona.“

Točka 7. mijenja se i glasi:

„7. proizvodi VMP bez odobrenja za proizvodnju VMP odnosno VMP nije proizveden u skladu s izdanim odobrenjem za proizvodnju protivno članku 48. stavku 1. ovoga Zakona ,“

Točka 11. mijenja se i glasi:

„11. obavlja djelatnost prometa VMP na malo bez odobrenja za promet VMP na malo , protivno odredbama članka 62. stavka 1. ovoga Zakona,“

Točka 12. mijenja se i glasi:

„12. unosi VMP bez odobrenja za promet VMP na veliko, suprotno članku 61. stavku 1. ovoga Zakona, odnosno uvozi VMP bez odobrenja za proizvodnju, protivno članku 61. stavku 2. ovoga Zakona.“.

Točka 15. mijenja se i glasi:

„15. veterinarskim inspektorima Državnog inspektorata ili inspektorima HALMED-a onemogući obavljanje nadzora u skladu s odredbama ovoga Zakona, odnosno ne postupi po pravomoćnom rješenju veterinarskog inspektora ili inspektora HALMED-a protivno odredbama članka 82.“.

Članak 32.

U članku 85. stavku 1. točka 4. mijenja se i glasi:

„4. VMP koji se izdaje na veterinarski recept proda maloljetnoj osobi protivno odredbi članka 62. stavka 9. ovoga Zakona.“

Točka 5. mijenja se i glasi:

„5. ako veterinarska ljekarna nema zaposlenu odgovornu osobu za provođenje sustava osiguranja kvalitete ili ona ne vodi propisanu evidenciju o prometu VMP na malo, protivno članku 62. stavku 4. i 7. ovoga Zakona.“

Iza točke 10. dodaju se nove točke 11. i 12. koje glase:

„11. ako veterinarska ljekarna nadležnom tijelu ne dostavi podatke o promjeni iz odobrenja za promet VMP na malo u roku od 15 dana od nastale promjene protivno članku 62. stavku 10. ovoga Zakona.“

12. ako bez odobrenja nadležnog tijela veleprodaja unosi VMP odnosno proizvođač uvozi VMP u Republiku Hrvatsku, koji nema odobrenje za stavljanje u promet protivno članku 61. stavku 4. i 5. ovoga Zakona.“.

PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 33.

Postupci izdavanja odobrenja za proizvodnju VMP i promet VMP na veliko započeti prije stupanja na snagu ovoga Zakona dovršit će se u skladu s odredbama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 84/08, 56/13, 94/13 i 15/15).

Postupci produljenja odobrenja za stavljanje VMP u promet iz člank a 41. stavka 5 . ovoga Zakona započeti prije stupanja na snagu ovoga Zakona dovršit će se u skladu s odredbama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 84/08, 56/13, 94/13 i 15/15).

Članak 34.

Ovaj Zakon stupa na snagu osmoga dana od dana objave u „Narodnim novinama“.

O B R A Z L O Ž E N J E

Uz članak 1.

Ovom izmjenom u članku 1. ukidaju se odredbe o primjeni ovog Zakona na sredstva za redukciju mikroorganizama za primjenu u veterinarstvu jer je odobravanje biocida u nadležnosti Ministarstva zdravstva.

Uz članak 2.

Ovom odredbom članak 2. dopunjen je točkama 15.a, 24.a i 46.a kojima se definiraju pojmovi: „Iznošenje VMP “ , „ Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet“ i „Unos VMP“. Pojmove je bilo nužno definirati radi njihovog kasnijeg korištenja u pojedinim člancima. Nadalje, članak 2. je dopunjen je novim stavkom 2. kojim se nadležnost nad izdavanjem odobrenja za proizvodnju VMP, nadzorom dobre proizvođačke prakse VMP, izdavanjem odobrenja za promet VMP na veliko i nadzorom prometa VMP na veliko prenosi na Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: HALMED). Izmjenom točke 52. ispravlja se pogrešno definiranje pojma „Veterinarska ljekarna“ jer se ista odobrava, a ne registrira od strane nadležnog tijela.

Uz članak 3.

Ovom izmjenom u članku 23.a briše se stavak 2. kojim se ukida odredba koja obvezuje nositelja odobrenja, koji nema sjedište u Republici Hrvatskoj da imenuje svojeg predstavnika u Republici Hrvatskoj jer je nepotrebna administrativna barijera.

Uz članak 4.

Ovom izmjenom u članku 25. stavku 1. briše se odredba o Povjerenstvu za VMP jer se isto ovom izmjenom Zakona ukida.

Uz članak 5.

Ovom izmjenom u članku 33. stavku 2. ukida se odredba o Povjerenstvu za VMP te definira sadržaj Izvješća o ocjeni VMP te na osnovu čega se Izvješće o ocjeni VMP daje.

Uz članak 6.

Ovom odredbom briše se cijeli članak 34. Zakona koji definira Povjerenstvo za VMP. Povjerenstvo za VMP se ukida radi ubrzavanja i racionalizacije postupka izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet, kao nepotrebna administrativna barijera.

Uz članak 7.

Ovom odredbom u članku 37. stavku 9. ispravlja se terminološka pogreška.

Uz članak 8.

Ovom izmjenom u članku 39. stavku 1. jasnije se definira rok za brisanje VMP iz Upisnika VMP u slučaju da nije bio u prometu u RH.

Uz članak 9.

Ovom odredbom u članku 41. stavku 1. preciznije se definira da dokumentacija koja se dostavlja u svrhu podnošenja zahtjeva za produljenje odobrenja mora biti ažurirana. Nadalje, ovom odredbom članak 41. dopunjen je novim stavkom 5. koji propisuje da se na produljenje odobrenja primjenjuju odgovarajuće odredbe članka 22.a o dokumentaciji i izradi Izvješća o ocjeni VMP.

Uz članak 10.

Ovom odredbom u članku 43. točki 3. propisuje se dulji period nakon kojeg se VMP briše iz upisnika nadležnog tijela, nakon proteka roka na koji je izdano odobrenje za stavljanje VMP u promet.

Uz članak 11.

Izmjenom članka 44. stavka 1. propisuje se dulji period na koji je dozvoljen ostanak VMP u prometu, u slučaju podnošenja zahtjeva za brisanjem VMP iz upisnika, odnosno nakon proteka roka na koji je izdano odobrenje za stavljanje VMP u promet. Odredba također definira da u slučaju ukidanja odobrenja za stavljanje VMP u promet, VMP se mora odmah povući iz prometa.

Uz članak 12.

Ovom odredbom članak 48. dopunjen je novim stavkom 1. koji propisuje da se VMP mogu proizvoditi samo na temelju odobrenja za proizvodnju VMP, a u stavcima 2. i 4. definira se nadležno tijelo kojem se podnosi zahtjev za izdavanje odobrenja za proizvodnju VMP te koje može tražiti dopunu dokumentacije.

Uz članak 13.

Ovom odredbom u članku 49. mijenjaju se stavci 1. - 3. kojima se jasnije propisuju uvjeti i procedura u postupku izdavanja odobrenja za proizvodnju VMP te nadležno tijelo koje izdaje odobrenje. Nadalje, ovom odredbom članak 49. dopunjen je stavkom 4. kojim se propisuje da nadležno tijelo ima mogućnost izdavanja uvjetnog odobrenja za proizvodnju VMP, koje sadržava rok za uklanjanje utvrđenih nedostataka te stavkom 5. kojim se propisuje rok važenja uvjetnog odobrenja. Izmjena u stavku 8. definira nadležno tijelo koje vodi upisnik proizvođača VMP.

Uz članak 14.

Ovom izmjenom u članku 50. stavak 2. je izbrisan jer je ista djelatnost već definirana člankom 57.a alinejom 2.

Uz članak 15.

Ovom odredbom članak 51. dopunjen je stavkom 3. kojim se propisuje odredba o izdavanju potvrde o udovoljavanju načelima dobre proizvođačke prakse, koja do sada nije bila propisana te stavkom 4. kojim se propisuje suradnja ovlaštenih pravnih osoba i HALMED-a, po pitanju u dostave dokumentacije o VMP na privremeno korištenje u svrhu provođenja nadzora nad udovoljavanjem načelima dobre proizvođačke prakse VMP.

Uz članak 16.

Ovom odredbom u članku 52. stavcima 1. i 2. definira se nadležno tijelo koje se obavještava u slučaju promjene uvjeta za proizvodnju VMP odnosno nadležno tijelo koje odobrava promjenu uvjeta za proizvodnju VMP.

Uz članak 17.

Ovom odredbom u članku 53. definira se nadležno tijelo, koje u slučaju da proizvođač ne udovoljava propisanim zahtjevima, ukida odobrenje za proizvodnju VMP.

Uz članak 18.

Ovom odredbom u članku 56. stavcima 2., 3., 5., 7. i 8. definira se nadležno tijelo u poslovima izdavanja odobrenja za promet VMP na veliko.

Uz članak 19.

Ovom odredbom u članku 57. stavku 1. definira se nadležno tijelo u poslovima izdavanja odobrenja za promet VMP na veliko.

Uz članak 20.

Ovom odredbom u članku 58. stavku 3. propisuje se veleprodaji mogućnost isporuke VMP znanstveno istraživačkim institucijama koje provode pokuse na životinjama, a koja do sada nije bila propisana.

Uz članak 21.

Ovom odredbom u članku 60. stavku 1. jasnije su definirane odredbe o privremenoj zabrani rada veleprodaji, da obavlja djelatnost prometa VMP na veliko, odnosno ukidanja odobrenja za promet VMP na veliko. Izmjenom u stavku 2. brišu se iz istog članka odredbe o prometu VMP na malo radi propisivanja uvjeta za obavljanje djelatnosti promet VMP na veliko i uvjeta za obavljanje djelatnosti promet VMP na malo u različitim člancima.

Uz članak 22.

Ovom odredbom u članku 60.a stavcima 2., 3., 4. i 5. definira se nadležno tijelo u slučaju izdavanja odobrenja za paralelni uvoz.

Uz članak 23.

Ovom odredbom u članku 60.b stavku 1. definira se nadležno tijelo koje je potrebno obavijestiti u slučaju obavljanja djelatnosti paralelnog uvoza.

Uz članak 24.

Ovom odredbom u članku 61. Zakona odjeljuje se djelatnost uvoza VMP od unosa VMP te se jasnije definira tko može unijeti, a tko uvesti VMP.

Uz članak 25.

Ovom odredbom u članku 62. preciznije je propisana procedura izdavanja odobrenja za promet VMP na malo koje se obavlja u veterinarskim ljekarnama.

Uz članak 26.

Odredbama dodanog članka 62.b propisuje se odredba o privremenoj zabrani obavljanja djelatnost prometa VMP na malo ili ukidanju odobrenja za promet VMP na malo te odredbe o brisanju veterinarske ljekarne iz upisnika nadležnog tijela.

Uz članak 27.

Ovom izmjenom u članku 64. stavku 2. briše se odredba koja obvezuje nositelje odobrenja da imenuju odgovornu osobu za farmakovigilanciju sa sjedištem u RH.

Uz članak 28.

Ovom izmjenom u članku 79. propisuju se troškovi vezani uz nadzor prometa VMP na veliko, postupak odobravanja, izmjene i ukidanja odobrenja za promet VMP na veliko, tko ih snosi, a tko određuje njihovu visinu.

Uz članak 29.

Ovom izmjenom u članku 80. ukidaju se odredbe o primjeni Zakona na sredstva za redukciju mikroorganizama za primjenu u veterinarstvu jer je odobravanje biocida u nadležnosti drugog nadležnog tijela.

Uz članak 30.

Ovim se člankom propisuje da inspekcijski nadzor nad provedbom ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju njega obavljaju veterinarski inspektori Državnog inspektorata, dok su za nadzor, vezan uz proizvodnju VMP i promet VMP na veliko nadležni inspektori HALMED-a.

Uz članak 31.

Ovom izmjenom u članku 83. propisuju se ispravne reference na stavke koji propisuju prekršajne odredbe vezane uz prekršaje stavljanja u promet VMP nakon proteka roka odobrenja ili valjanosti, promet s nekvalitetnim, škodljivim ili nedjelotvornim VMP, odnosno proizvodnju VMP, promet na malo i međunarodni promet VMP bez odobrenja.

Uz članak 32.

Ovom izmjenom u članku 85. propisuju se ispravne reference na stavke koji propisuju prekršajne odredbe vezane uz prekršaje: prodaju u veterinarskoj ljekarni VMP koji se izdaju na veterinarski recept maloljetnim osobama, vođenje propisane evidencije u veterinarskoj ljekarni te dostavu podataka vezanih uz promjenu koja utječe na izdano odobrenje za promet VMP na malo.

Uz članak 33.

Ovim se člankom propisuje prijelazna odredba za postupke izdavanja odobrenja za proizvodnju VMP te promet VMP na veliko započete prije stupanja na snagu ovoga Zakona.

Uz članak 34.

Ovim se člankom propisuje stupanje na snagu ovoga Zakona.

TEKST ODREDBI VAŽEĆEG ZAKONA KOJE SE MIJENJAJU, ODNOSNO DOPUNJUJU

Članak 2.

Pojedini pojmovi u smislu ovoga Zakona imaju sljedeće značenje:

1. Centralizirani postupak za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet u Europskoj uniji (u daljnjem tekstu: centralizirani postupak) je postupak izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet u Europskoj uniji u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30. 4. 2004.);

2. Decentralizirani postupak za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet u Europskoj uniji (u daljnjem tekstu: decentralizirani postupak) je postupak izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet, koji započinje istodobno u referentnoj i drugim državama članicama, u kojima je podnesen zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet i obvezan je za VMP na koje se ne primjenjuje centralizirani postupak i koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji, a koji će se staviti u promet na području više od jedne države članice;

3. Djelatna tvar jest tvar koja je nositelj farmakološkog djelovanja VMP;

4. Dobra laboratorijska praksa je sustav kvalitete koji se odnosi na organizacijske procese i uvjete u kojima se planiraju, izvode, nadgledaju, evidentiraju, pohranjuju podaci o analitičkim i predkliničkim ispitivanjima i o njima izvještava;

5. Dobra klinička praksa jest skup međunarodno priznatih etičkih i znanstvenih zahtjeva koji se slijede pri planiranju, provođenju, bilježenju i izvješćivanju o kliničkim ispitivanjima;

6. Dobra proizvođačka praksa je dio sustava osiguranja kvalitete koji osigurava da su proizvodi ujednačeno proizvedeni i nadzirani do standarda kvalitete koji je prikladan za njihovu primjenu prema važećim propisima;

7. Države članice su države članice Europske unije i Europskoga gospodarskog prostora (engl. European Economic Area, skraćeno EEA);

8. Agencija je Europska agencija za lijekove ( engl. The European Medicines Agency, skraćeno: EMA ) koja je osnovana posebnim propisom;

9. Farmakovigilancija su mjere vezane uz otkrivanje, prikupljanje podataka, procjenu, razumijevanje, prevenciju i postupanje u slučaju nuspojava VMP kao i novih saznanja o škodljivosti primjene VMP;

10. Galenski pripravak je pripravak provjerene kvalitete izrađen u galenskom laboratoriju na temelju veterinarskog recepta u skladu s važećom farmakopejom, poznatom i prihvaćenom recepturom te normama dobre prakse za galenske laboratorije;

11. Generički VMP je VMP koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni VMP i čija je bioekvivalencija s referentnim VMP dokazana odgovarajućim ispitivanjima bioraspoloživosti. Različite soli, esteri, eteri, izomeri, mješavine izomera, kompleksi i derivati neke djelatne tvari smatrat će se istom djelatnom tvari, osim ako se znatno ne razlikuju u svojstvima glede neškodljivosti i/ili djelotvornosti;

12. Homeopatski VMP je svaki VMP izrađen iz homeopatske »izvorne tinkture« u skladu s homeopatskim postupcima proizvodnje opisanim u Europskoj farmakopeji ili, u njenom nedostatku, u važećoj Hrvatskoj farmakopeji i važećim farmakopejama država članica. Homeopatski VMP može sadržavati nekoliko aktivnih principa;

13. Hrvatska farmakopeja je propis koji u skladu s odredbama ovoga Zakona utvrđuje zahtjeve izrade, kvalitete i postupke za provjeru kvalitete VMP i homeopatskih proizvoda, koji je odgovarajuće povezan i usklađen s Europskom farmakopejom;

14. Imunološki VMP je VMP koji se primjenjuje kod životinja radi postizanja aktivne ili pasivne imunosti te dijagnosticiranja imunosnog stanja;

15. Ispitivanje VMP je svaki postupak utvrđivanja njegove kvalitete, neškodljivosti i djelotvornosti;

16. Jačina je sadržaj djelatne tvari iskazan kvantitativno na jediničnu dozu, na jedinicu volumena ili masu, a u skladu s farmaceutskim oblikom VMP;

17. Karencija je razdoblje koje mora proteći od posljednje primjene VMP na životinjama, pod propisanim uvjetima u skladu s odredbama ovoga Zakona i posebnim propisima o proizvodnji hrane podrijetlom od tih životinja, a radi zaštite zdravlja ljudi i osiguranja da proizvedena hrana ne sadržava rezidue u količinama većim od najviše dopuštenih koncentracija;

18. Ljekovita hrana za životinje je svaka mješavina jednog ili više VMP i hrane za životinje koja je pripremljena kao gotova za stavljanje u promet i namijenjena je životinjama bez daljnje prerade zbog ljekovitih ili preventivnih svojstava ili drugih svojstava VMP navedenih u točki 54. ovoga članka;

19. Magistralni pripravak je pripravak izrađen u ljekarni na temelju pojedinačnoga veterinarskog recepta za jednu životinju ili skupinu životinja iste vrste;

20. Nadležno tijelo je ministarstvo nadležno za poslove poljoprivrede;

21. Naručitelj kliničkog ispitivanja je svaka pravna ili fizička osoba koja je odgovorna za početak, provođenje kliničkog ispitivanja i o čijem se trošku provodi kliničko ispitivanje;

22. Naziv VMP je naziv koji može biti izmišljen i koji se ne može zamijeniti s uobičajenim nazivom, uobičajeni ili znanstveni naziv, kojem je dodan zaštitni znak ili naziv nositelja odobrenja za stavljanje VMP u promet;

23. Neočekivana nuspojava je nuspojava čija priroda, jačina i ishod nije u skladu s navedenim u odobrenom sažetku opisa svojstava VMP;

24. Neodobrena primjena je primjena VMP koja nije u skladu sa sažetkom opisa svojstava VMP, uključujući i pogrešnu primjenu i zlouporabu VMP;

25. Nuspojava je štetna i neželjena reakcija na VMP koja se javlja pri primjeni propisanih doza u životinjskih vrsta u profilaksi, dijagnosticiranju ili liječenju bolesti ili u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija;

26. Očekivana nuspojava je nuspojava navedena u uputi o VMP;

27. Odnos rizika i koristi je procjena pozitivnih terapijskih učinaka VMP u odnosu na rizike iz točke 40. ovoga članka;

28. Ozbiljna nuspojava je nuspojava čija je posljedica smrt, po život opasno stanje, značajan invaliditet ili nesposobnost, prirođena mana, mana od rođenja, ili ostavlja trajne ili dugotrajne posljedice na liječenoj životinji;

29. Označavanje je skup podataka navedenih na vanjskom ili unutarnjem pakovanju;

30. Periodična izvješća o neškodljivosti (engl. Periodic Safety Update Reports, skraćeno PSUR) su periodička izvješća o upotrebi VMP koja sadržavaju podatke u skladu s posebnim propisom;

31. Pomoćna tvar je tvar koja nije nositelj farmakološkog djelovanja VMP nego:

– pomaže pri farmaceutskom oblikovanju VMP,

– štiti, podupire ili poboljšava stabilnost, biološku raspoloživost ili podnošljivost VMP,

– pomaže pri prepoznavanju VMP;

32. Postupak međusobnog priznavanja za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet u Europskoj uniji (u daljnjem tekstu: postupak međusobnog priznavanja) je postupak izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet, koji se nakon izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet u referentnoj državi članici pokreće i u drugim državama članicama, a obvezan je za VMP na koje se ne primjenjuje centralizirani ili decentralizirani postupak. Na temelju provedenog postupka VMP se mogu staviti u promet na području više od jedne države članice;

33. Premiks za proizvodnju ljekovite hrane za životinje je svaki VMP pripremljen unaprijed radi naknadne proizvodnje ljekovite hrane za životinje;

34. Proizvođač VMP je pravna ili fizička osoba odgovorna za proizvodnju i razvoj VMP, njegovu kvalitetu, neškodljivost i djelotvornost, neovisno o tome je li VMP proizveo osobno ili preko druge osobe;

35. Promet VMP na malo je djelatnost koja obuhvaća naručivanje, čuvanje, izdavanje VMP na veterinarski recept i bez recepta;

36. Promet VMP na veliko je djelatnost koja obuhvaća kupnju, prodaju, uvoz, izvoz ili bilo koju drugu transakciju VMP, bilo uz ostvarivanje dobiti ili ne, osim:

a) isporuke VMP koju obavlja proizvođač do veleprodaje,

b) promet VMP na malo;

37. Referentna država članica je država koja u postupku međusobnog priznavanja ili decentraliziranom postupku izrađuje Izvješće o ocjeni VMP, na temelju kojeg države sudionice odlučuju o prihvatljivosti odnosa rizika i koristi, o ocjeni kvalitete, neškodljivosti i djelotvornosti;

38. Referentni VMP je VMP odobren za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj ili Europskoj uniji na temelju dokumentacije o kvaliteti, neškodljivosti i djelotvornosti;

39. Rezidua je ostatak tvari s farmakološkim djelovanjem, ostatak njihovih metabolita i drugih tvari koje mogu zaostati u hrani životinjskoga podrijetla, a za koje je dokazano ili postoji sumnja da su škodljivi po zdravlje ljudi;

40. Rizik povezan uz primjenu VMP je svaki rizik:

– koji se odnosi na kvalitetu, neškodljivost i djelotvornost VMP s obzirom na zdravlje životinja ili ljudi,

– od neželjenih učinaka na okoliš;

41. Sažetak opisa svojstava VMP (engl. Summary of the product characteristics, skraćeno SPC) je stručna informacija o VMP odobrena u postupku izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet, namijenjena veterinaru. Koristi se i kao izvor podataka za izradu upute o VMP za krajnjega korisnika, označavanje VMP i oglašavanje;

42. Sirovina je svaka tvar propisane kvalitete namijenjena za proizvodnju VMP,

43. Krivotvoreni VMP je VMP koji je predstavljen s namjerom prijevare, s obzirom na:

- identitet, pakovanje i označavanje VMP, naziv ili sastav VMP u pogledu bilo kojeg sastojka, uključujući pomoćne tvari i jačinu,

- podrijetlo, uključujući proizvođača, državu proizvodnje i podrijetla VMP ili nositelja odobrenja za stavljanje VMP u promet,

- sljedivost, uključujući dokumente koji se odnose na promet VMP.

Pojam se ne odnosi na VMP s nenamjernim nedostacima u kvaliteti i na pitanja o kršenju prava intelektualnog vlasništva;

44. Štetna reakcija kod ljudi je štetna i neželjena reakcija koja se javlja kod ljudi nakon izlaganja VMP;

45. Treće države su države koje nisu države članice, osim Republike Hrvatske;

46. Tvar je svaka tvar, bez obzira na podrijetlo, koja može biti:

- ljudskog podrijetla, uključujući ljudsku krv i proizvode iz ljudske krvi;

- životinjskog podrijetla, uključujući mikroorganizme, cijele životinje, dijelove tkiva, izlučevine životinja, toksine, ekstrakte, proizvode iz krvi;

- biljnog podrijetla, uključujući mikroorganizme, bilje, dijelove bilja, izlučevine bilja, ekstrakte;

- kemijskog podrijetla, uključujući kemijske elemente, prirodne kemijske tvari i kemijske proizvode dobivene kemijskom reakcijom ili sintezom;

47. Unutarnje pakovanje je spremnik ili bilo koji drugi oblik pakovanja u neposrednom dodiru s VMP;

48. Uobičajeni naziv ( engl. International nonproprietary name, skraćeno INN ) je međunarodni nezaštićeni naziv koji je preporučila Svjetska zdravstvena organizacija ili ako naziv ne postoji, drugi uobičajeni naziv;

49. Uputa o VMP je informacija u pisanom obliku koja sadržava podatke za korisnika, a priložena je VMP;

50. Vanjsko pakovanje je pakovanje u kojem se nalazi unutarnje pakovanje;

51. Veleprodaja je pravna osoba koja ima odobrenje za obavljanje djelatnosti prometa na veliko VMP, izdano od nadležnog tijela;

52. Veterinarska ljekarna je veterinarska organizacija registrirana za obavljanje prometa na malo VMP u skladu s odredbama Zakona o veterinarstvu;

53. Veterinarski recept je recept za VMP koji je propisao doktor veterinarske medicine u skladu s odredbama Zakona o veterinarstvu (»Narodne novine«, br. 41/07);

54. Veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) je:

- svaka tvar ili kombinacija tvari za koju se tvrdi da ima svojstvo liječenja ili sprječavanja bolesti životinja ili

- svaka tvar ili kombinacija tvari koje se mogu primijeniti na životinjama u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili postavljanjem medicinske dijagnoze.

55. VMP biljnog podrijetla (u daljnjem tekstu: biljni VMP) je svaki biljni VMP čiju je neškodljivost i djelotvornost moguće prepoznati na temelju njegove dugotrajne primjene u Republici Hrvatskoj ili Europskoj uniji i koji udovoljava zahtjevima propisanim odredbama ovoga Zakona.

56. Dobra praksa u prometu VMP je dio sustava osiguranja kvalitete koji se odnosi na organizaciju, obavljanje i nadzor skladištenja VMP prema određenom redu prije daljnje primjene ili stavljanja u promet, kao i prijevoz VMP, koji osigurava da se s VMP postupa na način koji je prikladan za očuvanje standarda kvalitete VMP;

57. Proizvod za »in vitro« dijagnostiku je reagens, proizvod reagensa, kalibrator, kontrolni materijal, komplet, instrument, naprava, oprema ili sustav bez obzira na to upotrebljava li se sam ili u kombinaciji, namijenjen od proizvođača za ispitivanje uzoraka »in vitro«, uključujući krvi i tkiva, u svrhu pribavljanja podataka za određivanje fiziološkog ili patološkog stanja životinja;

58. Elektro medicinska oprema je svaki proizvod koji se za svoju uporabu oslanja na izvor električne energije ili na drugi izvor energije.

59. Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode ( engl. Committee for Medicinal Product for Veterinary Use, u daljnjem tekstu: CVMP ) je odbor sastavljen od predstavnika država članica i imenovanih stručnjaka nadležan za pripremu mišljenja Europske agencije za lijekove o svim pitanjima koja se odnose na veterinarsko-medicinske proizvode u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskoga parlamenta i Vijeća, od 31. ožujka 2004. kojom se utvrđuju postupci Europske unije za odobravanje i nadzor lijekova za ljudsku i veterinarsku uporabu i kojom se osniva Europska agencija za lijekove (SL L 136 30. 4. 2004.);

60. OCABR certifikat (engl. Official control authority batch release certificate) je certifikat koji potvrđuje da je određena serija imunološkog VMP ispitana od strane službenog laboratorija u skladu sa smjernicama Europskog ravnateljstva za kvalitetu lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (engl. European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care ) (u daljnjem tekstu: EDQM smjernice);

61. Ponovljeni postupak (engl. Repeat use procedure, u daljnjem tekstu: RUP) je postupak izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet, koji je prethodno odobren postupkom međusobnog priznavanja ili decentraliziranim postupkom, a koji se može naknadno provoditi za države članice koje nisu bile uključene u prvi postupak ili su se iz postupka povukle;

62. Paralelni uvoz je unos VMP u Republiku Hrvatsku, koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državi izvoznici te je dovoljno sličan VMP koji u Republici Hrvatskoj ima odobrenje za stavljanje u promet prema nacionalnom postupku ili postupku međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranom postupku, te se unosi iz države članice na temelju odobrenja nadležnog tijela za paralelni uvoz, a provodi ga veleprodaja poslovno nepovezana s nositeljem odobrenja za stavljanje VMP u promet;

63. Paralelni promet je unos VMP koji je odobren za stavljanje u promet centraliziranim postupkom, iz jedne države članice u drugu, ako unos obavlja veleprodaja koja nije poslovno povezana s nositeljem odobrenja za stavljanje VMP u promet.

Članak 23.a

(1) Ako nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet nije proizvođač VMP, mora imati pisani ugovor s proizvođačem VMP, a njegovu ovjerenu presliku dostavlja nadležnom tijelu.

(2) Ako nositelj odobrenja iz stavka 1. ovoga članka nema sjedište u Republici Hrvatskoj za VMP za koje odobrenje izdaje nadležno tijelo, obvezan je imenovati predstavnika sa sjedištem u Republici Hrvatskoj.

(3) Imenovanje predstavnika nositelja odobrenja iz stavka 2. ovoga članka ne oslobađa nositelja odobrenja zakonske odgovornosti.

Članak 25.

(1) Imunološki VMP mogu se staviti u promet na temelju odobrenja koje izdaje nadležno tijelo, uz mišljenje Povjerenstva za VMP iz članka 34. ovoga Zakona.

(2) Uvjete za stavljanje u promet imunoloških VMP propisuje ministar.

Članak 33.

(1) Nadležno tijelo izdaje odobrenje za stavljanje VMP u promet iz članka 22. stavka 1. ovoga Zakona u roku od 60 dana od primitka Izvješća o ocjeni VMP iz članka 22.a stavka 6. ovoga Zakona.

(2) Povjerenstvo za VMP iz članka 34. ovoga Zakona prije izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet daje mišljenje o kvaliteti, neškodljivosti i djelotvornosti VMP te odnosu koristi i rizika, na temelju izvješća o ocjeni VMP i provedenih ispitivanja.

(3) Rok u postupku izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet ne može biti dulji od 210 dana, računajući od dana podnošenja zahtjeva iz članka 23. stavka 1. ovoga Zakona.

(4) Upisnik VMP kojima je izdano odobrenje za stavljanje VMP u promet vodi nadležno tijelo.

(5) Način i postupak izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet te sadržaj, oblik i način vođenja upisnika iz stavka 4. ovoga članka propisuje ministar.

Članak 34.

(1) Povjerenstvo iz članka 33. stavka 2. ovoga Zakona osniva ministar.

(2) Za članove Povjerenstva imenuju se stručnjaci veterinarske struke.

(3) Povjerenstvo donosi poslovnik o svom radu uz suglasnost ministra.

Članak 37.

Nadležno tijelo odbija izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet kad utvrdi da:

1. je odnos rizika i koristi VMP nepovoljan,

2. podnositelj zahtjeva nije na zadovoljavajući način dokazao kvalitetu i neškodljivost VMP,

3. VMP nema terapijsko djelovanje ili podnositelj zahtjeva nije dostavio dovoljno dokaza za navedeno djelovanje za životinjsku vrstu koja se mora liječiti,

4. kvalitativni i kvantitativni sastav VMP ne odgovara podacima navedenim u dokumentaciji,

5. karencija, koju je preporučio podnositelj zahtjeva, nije dovoljno duga za osiguravanje da hrana koja je dobivena od liječenih životinja ne sadržava rezidue farmakološko-djelatnih tvari iz VMP, koje predstavljaju opasnost za zdravlje potrošača,

6. oznaka ili uputa o VMP, koje je dostavio podnositelj zahtjeva nisu u skladu s odredbama ovoga Zakona,

7. se VMP stavlja u promet za primjenu koja je zabranjena posebnim propisima Republike Hrvatske,

8. se VMP stavlja u promet za primjenu koja je zabranjena posebnim propisima Europske unije,

9. je VMP namijenjen za primjenu kod jedne ili više vrsta životinja koje se koriste za proizvodnju hrane te sadržava jednu ili više ljekovitih supstanci, koje nisu navedene u posebnom propisu.

Članak 39.

(1) VMP se briše iz upisnika nadležnog tijela u slučaju ako u roku od 3 uzastopne godine od izdavanja odobrenja za stavljanje u promet nije stavljen u promet.

(2) Iznimno od stavka 1. ovoga članka, nadležno tijelo radi zaštite veterinarskoga javnog zdravstva i u slučaju kada je važenje odobrenja za stavljanje VMP u promet u Republici Hrvatskoj uvjet za stavljanje u promet u drugim državama neće brisati VMP iz upisnika nadležnog tijela.

(3) Slučajeve iz stavka 2. ovoga članka propisuje ministar.

Članak 41.

(1) Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet mora najmanje šest mjeseci prije isteka roka važenja odobrenja podnijeti nadležnom tijelu zahtjev za produljenje odobrenja za stavljanje VMP u promet, a ovlaštenoj pravnoj osobi iz članka 22.a stavka 1. ovoga Zakona zahtjev i dokumentaciju za izradu Izvješća o ocjeni VMP.

(2) Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka mora se dostaviti ponovna ocjena odnosa rizika i koristi VMP.

(3) Nadležno tijelo izdaje odobrenje o produljenju odobrenja za stavljanje VMP u promet u roku od 90 dana računajući od dana predaje potpunog zahtjeva iz stavka 1. ovoga članka.

(4) U slučaju kada se odobrenje za stavljanje u promet VMP prvi put produljuje, odobrenje se izdaje na 5 godina.

(5) Nakon proteka roka iz stavka 4. ovoga članka odobrenje se izdaje na neograničeno vrijeme odnosno do prestanka važenja iz razloga propisanih odredbama ovoga Zakona.

(6) Iznimno od stavka 5. ovoga članka, nadležno tijelo može u interesu zaštite veterinarskoga javnog zdravstva i na temelju opravdanih razloga vezanih za farmakovigilanciju i uz obrazloženje nositelju odobrenja za stavljanje VMP u promet izdati odobrenje s rokom važenja od 5 godina.

(7) Iznimno od stavka 5. i 6. ovoga članka, nadležno tijelo zahtjev za produljenje odobrenja za stavljanje VMP u promet prema decentraliziranom postupku odnosno postupku s međusobnim priznavanjem odobrava odnosno odbija na temelju izvješća o ocjeni VMP koji je izradila referentna država članica.

(8) Uvjete i sadržaj dokumentacije za produljenje odobrenja za stavljanje VMP u promet pravilnikom propisuje ministar.

Članak 43.

VMP se briše iz upisnika nadležnog tijela u slučajevima:

1. podnošenja zahtjeva za brisanjem,

2. ukidanja odobrenja,

3. tri mjeseca nakon proteka roka na koji je izdano odobrenje,

4. u slučaju iz članka 39. ovoga Zakona.

Članak 44.

(1) Po podnošenju zahtjeva iz članka 43. točke 1. ovoga Zakona, VMP može biti u prometu najdulje tri mjeseca nakon isteka roka na koji je izdano odobrenje, a u slučaju iz članka 43. točke 2. ovoga Zakona VMP se mora odmah povući iz prometa.

(2) Zabranjeno je stavljati u promet VMP kojem je istekao rok valjanosti ili ako je dokazana neispravnost kvalitete, škodljivost ili nedjelotvornost.

Članak 48.

(1) Prije početka proizvodnje VMP pravne ili fizičke osobe moraju nadležnom tijelu podnijeti zahtjev za izdavanje odobrenja za proizvodnju VMP.

(2) Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka prilaže se dokumentacija o ispunjavanju uvjeta za proizvodnju VMP.

(3) Nadležno tijelo uz dokumentaciju iz stavka 2. ovoga članka može zahtijevati dodatnu dokumentaciju odnosno podatke koji su potrebni radi izdavanja odobrenja za proizvodnju VMP.

(4) Dokumentacija iz stavka 2. i 3. ovoga članka je poslovna tajna, ako je kao takvu označi podnositelj zahtjeva.

(5) Oblik i sadržaj zahtjeva iz stavka 1. ovoga članka, uvjete koje mora ispunjavati pravna ili fizička osoba za proizvodnju iz stavka 2. ovoga članka te sadržaj dokumentacije iz stavaka 2. i 3. ovoga članka propisuje ministar.

Članak 49.

(1) Nadležno tijelo izdaje odobrenje za proizvodnju VMP u skladu s člankom 48. ovoga Zakona.

(2) Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka izdaje se na razdoblje od 5 godina.

(3) Nadležno tijelo izdaje odobrenja iz stavka 1. ovoga članka u roku 90 dana od dana podnošenja potpunog zahtjeva.

(4) Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka potrebno je i za:

a) VMP namijenjene izvozu ili kliničkom ispitivanju,

b) različite postupke dijeljenja, pakiranja ili opremanja VMP,

c) uvoz VMP iz trećih zemalja,

d) uvoz VMP iz Europske unije.

(5) Iznimno od stavka 1. i 4. ovoga članka, odobrenje za proizvodnju VMP nije potrebno za pripremu manjih pakovanja gotovog proizvoda ako taj postupak obavljaju stručni djelatnici u veterinarskim ljekarnama isključivo za maloprodajnu opskrbu.

(6) Upisnik pravnih ili fizičkih osoba kojima je izdano odobrenje za proizvodnju VMP vodi nadležno tijelo.

(7) Način i postupak izdavanja i sadržaj odobrenja iz stavka 1. ovoga članka te sadržaj, oblik i način vođenja upisnika iz stavka 6. ovoga članka propisuje ministar.

Članak 50.

(1) Odobrenje iz članka 49. stavka 1. ovoga Zakona odnosi se na proizvodnju VMP i prodaju nositeljima odobrenja za obavljanje djelatnosti prometa VMP na veliko te se izdaje za:

– pojedine postupke proizvodnje ili cjelokupni postupak proizvodnje,

– pojedinu jedinicu izrade odnosno proizvodnje,

– pojedine farmaceutske oblike,

– izradu djelatnih tvari,

– za pomoćne tvari, u slučaju ako posebni propisi to određuju.

(2) Proizvođači VMP mogu obavljati djelatnost prometa VMP na veliko prodajom VMP za koje imaju odobrenje za proizvodnju veleprodaji.

Članak 51.

(1) Proizvođač mora udovoljavati načelima dobre proizvođačke prakse VMP i postupati u skladu s vodičima dobre proizvođačke prakse VMP i upotrebljavati djelatne tvari kao sirovine proizvedene u skladu s propisom iz stavka 3. ovoga članka.

(2) Proizvođači koriste vodiče dobre proizvođačke prakse koji se izrađuju, ocjenjuju i distribuiraju u skladu s odredbama posebnih propisa o VMP.

(3) Zahtjeve, načela i postupak dobre proizvođačke prakse propisuje ministar.

Članak 52.

(1) Nositelj odobrenja za proizvodnju VMP obvezan je u što kraćem roku o svakoj promjeni uvjeta iz članka 48. ovoga Zakona, na temelju kojih je izdano odobrenje za proizvodnju VMP, obavijestiti nadležno tijelo.

(2) Nadležno tijelo odobrava promjenu uvjeta za proizvodnju.

(3) Rok za izdavanje odobrenja iz stavka 2. ovoga članka je 30 dana.

(4) Iznimno od stavka 3. ovoga članka, u slučaju utvrđivanja udovoljavanja izmijenjenim uvjetima u objektu, rok za izdavanje odobrenja je 90 dana.

(5) Način i postupak za izdavanje odobrenja iz stavka 2. ovoga članka propisuje ministar.

Članak 53.

(1) Nadležno tijelo ukida odobrenje za proizvodnju VMP ako utvrdi da proizvođač ne udovoljava zahtjevima propisanim odredbama ovoga Zakona.

(2) Troškove u postupku ukidanja odobrenja određuje nadležno tijelo, a snosi ih nositelj odobrenja za proizvodnju VMP.

Članak 56.

(1) Pravne osobe mogu VMP staviti u promet na veliko (u daljnjem tekstu: veleprodaja) na temelju i u skladu s odobrenjem za promet VMP na veliko.

(2) Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka izdaje nadležno tijelo.

(3) Nadležno tijelo izdaje odobrenje iz stavka 2. ovoga članka u roku od 90 dana računajući od dana podnošenja potpunog zahtjeva iz članka 57. ovoga Zakona.

(4) Nositelj odobrenja za promet na veliko iz stavka 2. ovoga članka obvezan je voditi evidenciju o prometu VMP na veliko.

(5) Evidencija iz stavka 4. ovoga članka mora biti dostupna nadležnom tijelu.

(6) Nositelj odobrenja za promet na veliko obvezan je nadležnom tijelu do 31. siječnja tekuće godine dostavljati podatke o prometu VMP za prethodnu godinu.

(7) Nadležno tijelo vodi upisnik o nositeljima odobrenja za promet VMP na veliko.

(8) Nositelj odobrenja za promet na veliko obvezan je nadležnom tijelu dostaviti podatke o svakoj promjeni iz odobrenja za promet VMP na veliko u roku od 15 dana od nastale promjene.

(9) Način i postupak izdavanja odobrenja iz stavka 1. ovoga članka, uvjete za obavljanje prometa VMP na veliko, sadržaj, oblik i način vođenja upisnika iz stavka 7. ovoga članka propisuje ministar.

Članak 57.

(1) Prije početka obavljanja djelatnosti veleprodaja mora nadležnom tijelu podnijeti zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet na veliko.

(2) Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka prilaže se dokumentacija.

(3) U dokumentaciji iz stavka 2. ovoga članka mora biti navedena odgovorna osoba za provođenje sustava osiguranja kvalitete.

(4) Oblik i sadržaj zahtjeva i dokumentacije iz stavka 2. ovoga članka propisuje ministar.

Članak 58.

(1) Veleprodaja je obvezna nabavljati VMP samo od proizvođača ili nositelja odobrenja za promet VMP na veliko.

(2) Veleprodaja može isporučiti VMP samo pravnim i fizičkim osobama koje imaju odobrenje za promet VMP na veliko ili malo.

(3) Iznimno od stavka 2. ovoga članka, veleprodaja može isporučivati VMP pravnim i fizičkim osobama koje u skladu s odredbama posebnih propisa o veterinarstvu obavljaju veterinarsku djelatnost te proizvođačima koji imaju odobrenje za proizvodnju ljekovite hrane za životinje u skladu s posebnim propisima o hrani za životinje, a u opsegu odobrenja za obavljanje djelatnosti.

(4) Uvjete za veleprodaju propisuje ministar.

Članak 60.

(1) Nadležno tijelo veleprodaji i veterinarskim ljekarnama može privremeno zabraniti obavljanje djelatnosti prometa na veliko odnosno na malo ili ukinuti odobrenje za promet VMP ako utvrdi da nositelj odobrenja ne ispunjava propisane uvjete.

(2) Veleprodaja iz članka 56. stavka 1. ovoga Zakona i veterinarske ljekarne iz članka 62. stavka 1. ovoga Zakona se brišu iz upisnika nadležnog tijela u slučajevima:

1. podnošenja zahtjeva za brisanjem,

2. ukidanja odobrenja,

3. kada se utvrdi neobavljanje djelatnosti dulje od jedne godine,

4. prestanka pravne osobe.

Članak 60.a

(1) Paralelni uvoz može obavljati veleprodaja koja ima odobrenje za promet VMP na veliko i nije u poslovnom odnosu s nositeljem odobrenja za stavljanje određenog VMP u promet.

(2) Nadležno tijelo izdaje odobrenje za paralelni uvoz VMP.

(3) Ako zahtjev nije uredan, nadležno tijelo će zaključkom zatražiti dopunu zahtjeva i za to odrediti rok.

(4) Nositelj odobrenja za paralelni uvoz obvezan je pisanim putem izvijestiti nadležno tijelo o svim izmjenama koje se odnose na dokumentaciju i podatke na temelju kojih je odobrenje izdano.

(5) Nadležno tijelo ukida odobrenje ako nositelj odobrenja za paralelni uvoz iz stavka 4. ovoga članka ili VMP više ne ispunjavaju uvjete na temelju kojih je odobrenje izdano.

(6) Uvjete i dokumentaciju u postupcima iz ovoga članka pravilnikom propisuje ministar.

Članak 60.b

(1) Veleprodaja iz članka 60.a stavka 1. ovoga Zakona, koja unosi VMP iz države članice u Republiku Hrvatsku na temelju odobrenja za paralelni uvoz, obvezna je prethodno i bez odgode o tome obavijestiti nadležno tijelo i nositelja odobrenja za stavljanje VMP u promet, a najkasnije u roku od 15 dana prije unosa.

(2) Za VMP koji je odobren centraliziranim postupkom, veleprodaja obavijest iz stavka 1. ovoga članka dostavlja nositelju odobrenja i Agenciji.

Članak 61.

(1) Uvoz, paralelni uvoz, paralelni promet i unos VMP može obavljati veleprodaja.

(2) Pošiljku VMP u slučaju uvoza u Republiku Hrvatsku iz trećih zemalja koji je namijenjen za stavljanje u promet u državi članici mora pratiti preslika odobrenja za proizvodnju VMP.

(3) Veleprodaja može uvesti imunološke VMP, VMP koji se ispituju, krv, krvne sastojke i proizvode od krvi samo na temelju i u skladu s odobrenjem za uvoz.

(4) Odobrenje iz stavka 3. ovoga članka izdaje nadležno tijelo na zahtjev veleprodaje.

(5) Odobrenje za uvoz ili unos iz stavka 3. ovoga članka nije potrebno za:

- VMP koji imaju odobrenje nadležnog tijela ili Europske komisije za stavljanje u promet ili koji imaju odobrenje za paralelni uvoz ili paralelni promet,

- djelatne i pomoćne tvari, međuproizvode ili VMP za koje proizvođač u Republici Hrvatskoj obavlja pojedine dijelove proizvodnje.

(6) Uvjete za uvoz i izvoz VMP propisuje ministar.

Članak 62.

(1) Promet VMP na malo obavlja se u veterinarskim ljekarnama.

(2) Veterinarske ljekarne mogu VMP staviti u promet na malo na temelju i u skladu s odobrenjem za promet VMP na malo.

(3) Odobrenje iz stavka 2. ovoga članka izdaje nadležno tijelo.

(4) Homeopatske VMP mogu staviti u promet na malo samo veterinarske ljekarne.

(5) Odgovorna osoba nositelja odobrenja iz stavka 2. ovoga članka obvezna je voditi propisanu evidenciju o prometu VMP na malo.

(6) Upisnik nositelja odobrenja za promet VMP na malo vodi nadležno tijelo.

(7) VMP koji se izdaju na veterinarski recept mogu se prodavati samo punoljetnim osobama.

(8) Veterinarske ljekarne obvezne su nadležnom tijelu dostaviti podatke o svakoj promjeni iz odobrenja za promet VMP na malo u roku od 15 dana od nastale promjene.

(9) Uvjete za stavljanje VMP u promet na malo, sadržaj, oblik i način vođenja evidencije i upisnika iz stavaka 5. i 6. ovoga članka pravilnikom propisuje ministar.

Članak 64.

(1) Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet mora uspostaviti sustav vođenja farmakovigilancije i odrediti odgovornu osobu za farmakovigilanciju koja mora biti stalno dostupna.

(2) Odgovorna osoba za farmakovigilanciju iz stavka 1. ovoga članka mora biti veterinar sa prebivalištem na području Republike Hrvatske.

(3) Sustav farmakovigilancije, način rada i uvjete za odgovornu osobu za farmakovigilanciju iz stavka 1. ovoga članka propisuje ministar.

Članak 79.

(1) Visinu troškova u postupcima izdavanja, izmjene ili ukidanja odobrenja za stavljanje VMP u promet, proizvodnju VMP, te promet VMP na veliko i malo u skladu s odredbama ovoga Zakona određuje ministar, a snosi ih podnositelj zahtjeva, odnosno nositelj odobrenja.

(2) Laboratoriji ovlašteni za obavljanje poslova u skladu s odredbama ovoga Zakona ovlaštene poslove obavljaju u skladu s troškovnikom kojeg odobri ministar.

Članak 80.

(1) Na proizvode za »in vitro« dijagnostiku, osim elektromedicinske opreme, te sredstva za redukciju mikroorganizama za primjenu u veterinarstvu primjenjuju se odredbe poglavlja III. ovoga Zakona.

(2) Iznimno od stavka 1. ovoga članka, na sredstva za redukciju mikroorganizama za primjenu u veterinarstvu ne primjenjuju se odredbe poglavlja III. ovoga Zakona, ako su odobrena u skladu sa Zakonom o biocidnim pripravcima (»Narodne novine«, br. 63/07., 35/08. i 56/10.).

Članak 82.

(1) Upravni nadzor nad provedbom ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona obavlja ministarstvo nadležno za poslove poljoprivrede.

(2) Inspekcijski nadzor nad provedbom ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona obavljaju veterinarski inspektori i službeni veterinari u skladu s ovlastima određenim Zakonom o veterinarstvu te drugi državni službenici koje za to ovlasti ministar, u skladu s planovima službenih kontrola koje donosi nadležno tijelo.

(3) Inspekcijski nadzor provodi se u skladu s odredbama Zakona o veterinarstvu i Zakona o općem upravnom postupku.

(4) Protiv rješenja nadležnog tijela donesenih na temelju odredaba ovoga Zakona nije dopuštena žalba, već se može pokrenuti upravni spor.

Članak 83.

(1) Novčanom kaznom u iznosu od 100.000,00 do 150.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj pravna osoba ako:

1. stavi VMP u promet bez provedenog ispitivanja protivno odredbama članka 11. stavka 1. i 2. ovoga Zakona,

2. provodi ispitivanje VMP protivno odredbama članka 11. stavka 3. do 5. i članka 13. do 15. ovoga Zakona,

3. VMP za koje se izdaje odobrenje za stavljanje VMP u promet stavi u promet bez odobrenja za stavljanje u promet (članak 22. stavak 1. i 2., članak 24. stavak 1. i 2., članak 25. stavak 1., članak 30. stavak 1.),

4. proizvodi, stavlja u promet ili oglašava VMP koji se smatraju krivotvorenima protivno članku 74. stavku 1. ovoga Zakona,

5. je stavio VMP u promet sukladno odredbama članka 42. stavka 1. ovoga Zakona,

6. ako postupi protivno odredbi članka 44. stavka 1. i 2. ovoga Zakona,

7. proizvodi VMP bez odobrenja za proizvodnju VMP odnosno VMP nije proizveden u skladu s izdanim odobrenjem za proizvodnju (članak 49. stavak 1. i 7.),

8. postupa protivno odredbi članka 51. ovoga Zakona,

9. postupi protivno odredbi članka 52. stavka 1. ovoga Zakona,

10. obavlja djelatnost prometa na veliko bez odobrenja za stavljanje VMP u promet na veliko protivno odredbi članka 56. stavka 1. ovoga Zakona,

11. obavlja djelatnost prometa na malo protivno odredbama članka 62. stavka 1. do 6. ovoga Zakona,

12. obavlja uvoz protivno odredbi članka 61. ovoga Zakona,

13. ne provodi kontrolu kvalitete u skladu s odredbama članka 67., članka 68., članka 69. i članka 72. ovoga Zakona,

14. oglašava i informira o VMP protivno odredbama članka 76. do 78. ovoga Zakona,

15. veterinarskim inspektorima i službenim veterinarima onemogući obavljanje nadzora u skladu s odredbama ovoga Zakona, odnosno ne postupi po pravomoćnom rješenju veterinarskog inspektora i službenog veterinara (članak 82.).

(2) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 10.000,00 do 15.000,00 kuna.

(3) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se fizička osoba novčanom kaznom od 10.000,00 do 15.000,00 kuna.

Članak 85.

(1) Novčanom kaznom u iznosu od 30.000,00 do 50.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj pravna osoba ako:

1. postupa protivno odredbi članka 5. ovoga Zakona,

2. ne udovoljava zahtjevima i uvjetima propisanim odredbama članka 31. stavka 4. ovoga Zakona,

3. postupa protivno odredbama članka 56. stavaka 8. i 9. ovoga Zakona,

4. VMP koji se izdaju na veterinarski recept prodaju maloljetnim osobama protivno odredbi članka 62. stavka 8. ovoga Zakona,

5. postupa protivno odredbama članka 62. stavaka 9. i 10. ovoga Zakona,

6. postupa protivno odredbama članka 62.a ovoga Zakona,

7. ne obavijesti nadležno tijelo o neispravnosti u kvaliteti VMP u skladu s člankom 74. stavcima 2. i 3. ovoga Zakona,

8. postupa protivno odredbama članka 81.a stavaka 1. i 5., članka 81.c stavaka 1., 3. i 4. te članka 81.d ovoga Zakona

9. izradi izvješće o ocjeni VMP protivno odredbama članka 22.a stavaka 6., 8., 10. i 11. ovoga Zakona,

10. primjenjuje VMP koji se smatraju krivotvorenima protivno članku 74. stavku 1. ovoga Zakona.

(2) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 3.000,00 do 5.000,00 kuna.

(3) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se fizička osoba novčanom kaznom od 3.000,00 do 5.000,00 kuna.