Članak 1.

(1) Ovim Pravilnikom utvr đuju se mjerila za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko te godišnji izračun cijene lijeka.

(2) Odredbe ovoga Pravilnika primjenjuju se na lijekove koji su s obzirom na na čin izdavanja svrstani u lijekove koji se izdaju na recept i nalaze se u prometu u Republici Hrvatskoj sukladno članku 113. stavku 1. Zakona o lijekovima ili se namjeravaju staviti u promet u Republici Hrvatskoj temeljem važećeg odobrenja za stavljanje u promet odnosno odobrenja za paralelni uvoz ili odobrenja za paralelni promet.

Članak 2.

Ovim Pravilnikom u pravni poredak Republike Hrvatske prenosi se sljede ć a direktiva:

Direktiva Vije ća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnim mjerilima kojima se utvrđuje određivanje cijena lijekova za ljudsku uporabu i njihovo uvrštenje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (SL L 40, 11. 2. 1989.).

Članak 3.

Pojedini pojmovi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljede ć e zna čenje:

1)   najvi š a dozvoljena cijena lijeka na veliko je najvi š a cijena koju lijek mo ž e posti ći u prometu na veliko, a koju određuje Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) sukladno odredbama ovoga Pravilnika

2)   iznimno vi š a od najvi š e dozvoljene cijene lijeka na veliko je najvi š a cijena lijeka koju lijek mo ž e posti ći u prometu na veliko temeljem odobrenog povećanja najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko od strane Agencije sukladno odredbama ovoga Pravilnika

3) usporedna cijena lijeka na veliko je cijena na veliko odre đ ena na temelju podataka o cijenama usporednih lijekova, a izra č unava se sukladno odredbama članaka 6., 7. i 8. ovoga Pravilnika

4) usporedni lijek je lijek iz usporedne dr ž ave koji je istovjetan lijeku kojemu se odre đ uje cijena najmanje u pogledu djelatne tvari i ja čine

5) prosje č na usporedna cijena lijeka na veliko predstavlja prosjek usporednih cijena lijeka na veliko, a izra č unava se sukladno odredbama č lanka 9. ovoga Pravilnika

6) srodni farmaceutski oblik lijeka je oblik lijeka koji se prema normiranim izrazima mo ž e svrstati u istu skupinu farmaceutskih oblika. Prilikom ocjene srodnosti farmaceutskih oblika razmatra se put primjene lijeka, fizikalno stanje oblika i na č in otpu štanja djelatne tvari iz oblika (npr. farmaceutski oblici produženog ili kontroliranog otpuštanja lijeka ne mogu se smatrati srodnima u odnosu na farmaceutske oblike lijeka s trenutnim otpuštanjem).  

DIO DRUGI

MJERILA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJI IZRAČUN CIJENE LIJEKA

POGLAVLJE I.

MJERILA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO

Članak 4.

(1) Cijena lijeka na veliko je prodajna cijena lijeka u prometu na veliko bez poreza na dodanu vrijednost i izražava se u kunama.

(2) Sastavni dio cijene lijeka na veliko je vrijednost veleprodajne mar že i drugih zavisnih troškova najviše do 8,5%, koja se izračunava tako da se proizvođačka cijena lijeka uveća za vrijednost carine te se tako dobivena vrijednost uveća za vrijednost veleprodajne marže i drugih zavisnih troškova.

Članak 5.

(1) Mjerila za odre đ ivanje najvi še dozvoljene cijene lijeka na veliko su:

- usporedna cijena lijeka na veliko

- prosje č na usporedna cijena lijeka na veliko

- va ž e ć a najvi š a dozvoljena cijena lijeka na veliko

- cijena lijeka na veliko u drugim državama Europske unije/Europskog gospodarskog prostora

- obrazloženi prijedlog cijene lijeka utemeljene na proizvođačkoj cijeni lijeka .

(2) Najvi ša dozvoljena cijena lijeka na veliko određuje se za svaku jačinu, farmaceutski oblik i pakiranje lijeka.

Članak 6.

(1) Osnova za odre đ ivanje usporedne cijene lijeka na veliko je cijena lijeka na veliko za usporedni lijek odre đ ena sukladno članku 8. ovoga Pravilnika.

(2) Usporednim lijekom smatra se svaki lijek s istom djelatnom tvari, iste ja č ine, farmaceutskog oblika i pakiranja kao lijek kojem se odre đ uje cijena.

(3) Ako u usporednoj dr ž avi nema lijeka s jednakim farmaceutskim oblikom, usporediti se mo že srodni farmaceutski oblik.

(4) Ako u usporednoj dr ž avi nema lijeka s jednakom veli činom pakiranja, u izračun se uključuje pakiranje lijeka koje je po broju jediničnih oblika lijeka najbliže pakiranju kojem se određuje cijena.

(5) U slu č aju postojanja samo jednog usporednog lijeka, cijena na veliko za usporedni lijek najprije se izra ž ava na jedini č ni oblik usporednog lijeka, a zatim se prera čunava na broj jediničnih oblika sadržanih u pakiranju lijeka kojem se određuje cijena. Tako dobivena vrijednost smatra se usporednom cijenom lijeka na veliko.

(6) U slu č aju postojanja vi š e usporednih lijekova, cijena na veliko za svaki usporedni lijek najprije se izra ž ava na jedini čni oblik usporednog lijeka. Zatim se određuje prosjek cijena svih jediničnih oblika. Tako dobiveni prosjek cijena množi se s brojem jediničnih oblika sadržanih u pakiranju lijeka kojem se određuje cijena te se dobiva usporedna cijena lijeka na veliko.    

Članak 7.

(1) Usporedne dr ž ave za odre đ ivanje usporedne cijene lijeka na veliko (u daljnjem tekstu: usporedne dr žave) su Italija, Slovenija, Češka, Španjolska i Francuska.

(2) Izvor podataka o cijenama lijekova u Italiji su podaci o cijenama objavljeni na internetskoj stranici www.Codifa.it.

(3) Izvor podataka o cijenama lijekova u Republici Sloveniji su podaci o cijenama lijekova objavljeni na mre ž noj stranici: http://www.jazmp.si/ .

(4) Izvor podataka o cijenama lijekova u Č e š koj su podaci o cijenama lijekova objavljeni na mre ž noj stranici http://www.sukl.cz/ .

(5) Izvor podataka o cijenama lijekova u Š panjolskoj je elektroničko izdanje publikacije »Catalogo de Medicamentos«.

(6) Izvor podataka o cijenama lijekova u Francuskoj je elektroničko izdanje publikacije »Vidal Expert«.

(7) U slučaju promjene izvora podataka o cijenama lijekova iz stavka 2.- 6. ovoga članka Agencija može objaviti korištenje drugog izvora podataka o cijenama lijekova u usporednim državama o čemu obavijest daje na svojim mrežnim stranicama.

Članak 8.

Cijena lijeka na veliko za usporedni lijek u dr ž avama iz članka 7. stavka 1. ovoga Pravilnika izračunava se sukladno faktorima umnoška koji se nalaze u Prilogu I ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.

Članak 9.

(1) Za izračun najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko u godišnjem izračunu cijene lijeka koriste se izvori iz članka 7. stavaka 2.-6. ovoga Pravilnika važeći na dan 1. siječnja tekuće godine u kojoj se provodi izračun.

(2) Za izračun najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko na temelju zahtjeva nositelja odobrenja koriste se izvori iz članka 7. stavaka 2.-6. ovoga Pravilnika čiji podaci na dan podnošenja zahtjeva nisu stariji od 30 dana.

(3) Za izračun najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko koristi se srednji tečaj kune prema tečajnoj listi Hrvatske narodne banke važećoj na dan 1. siječnja tekuće godine u kojoj se provodi izračun.

(4) Prilikom izračuna najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko sukladno odredbama ovoga Pravilnika u svakom koraku izračuna dobiveni broj zaokružuje se na dvije decimale.

Članak 10.

(1) Prosje č na usporedna cijena lijeka na veliko formira se kao prosjek izra č unatih usporednih cijena lijeka na veliko za Italiju, Sloveniju i Č e šku.

(2) Ako odre đivanje usporedne cijene lijeka na veliko nije moguće za jednu od usporednih država navedenih u stavku 1. ovoga članka, u izračun prosječne usporedne cijene lijeka na veliko uključuje se usporedna cijena lijeka na veliko za Španjolsku.

(3) Ako se sukladno stavku 2. ovoga članka usporedna cijena lijeka na veliko za Španjolsku ne može odrediti, u izračun prosječne usporedne cijene lijeka na veliko uključuje se usporedna cijena lijeka na veliko za Francusku.

(4) Ako odre đivanje usporedne cijene lijeka na veliko nije moguće za dvije od usporednih država navedenih u stavku 1. ovoga članka, u izračun prosječne usporedne cijene lijeka na veliko istovremeno se uključuju usporedne cijene lijeka na veliko za Španjolsku i Francusku.

(5) Za izra čun prosječne usporedne cijene lijeka na veliko sukladno stavcima 1.- 4. ovoga članka potrebno je utvrditi prosjek tri usporedne cijene lijeka na veliko.

(6) Iznimno od stavka 5. ovoga č lanaka, ako ne postoje određene tri usporedne cijene lijeka na veliko moguće je prosječnu usporednu cijenu lijeka odrediti kao prosjek dvije usporedne cijene lijeka na veliko.

(7) Iznimno od stavka 6. ovoga č lanka, ako ne postoje određene dvije usporedne cijene lijeka na veliko, prosječnom usporednom cijenom lijeka na veliko smatra se usporedna cijenu lijeka na veliko određena za jednu od usporednih država.

Članak 11.

Najvi ša dozvoljena cijena lijeka na veliko za lijek iznosi 100% prosječne usporedne cijene lijeka na veliko određene sukladno članku 10. ovoga Pravilnika.

Članak 12.

A ko za lijek koji se nalazi u prometu u Republici Hrvatskoj u usporednim dr ž avama ne postoji niti jedan usporedni lijek, Agencija odre đ uje najvi š u dozvoljenu cijenu lijeka na veliko na temelju va ž e ć e najvi š e dozvoljene cijene toga lijeka.

Članak 13.

(1) Ako u usporednim dr ž avama ne postoji niti jedan usporedni lijek , a najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko ne može se odrediti sukladno članku 12. ovoga Pravilnika, Agencija odre đ uje najvi šu dozvoljenu cijenu lijeka na veliko na temelju cijene na veliko u najmanje jednoj državi članici Europske unije ili Europskog gospodarskog prostora.

(2) U slu čaju iz stavka 1. ovoga članka, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno nositelj odobrenja za paralelni uvoz/promet lijeka obvezan je dostaviti Agenciji prijedlog cijene lijeka na veliko i izvor podataka o cijeni lijeka.

Članak 14.

(1) Ako u usporednim dr ž avama ne postoji niti jedan usporedni lijek , a najvi š a dozvoljena cijena lijeka na veliko ne mo ž e se odrediti sukladno č lancima 12. i 13. ovoga Pravilnika podnositelj zahtjeva dostavlja obrazloženi prijedlog cijene lijeka na veliko na temelju kojeg će Agencija odrediti najvišu dozvoljenu cijenu lijeka na veliko.

(2) Prijedlog cijene lijeka na veliko iz stavka 1. ovoga č lanka sadr ž i prikaz cijene lijeka utemeljene na proizvođačkoj cijeni lijeka.

POGLAVLJE II.

GODIŠNJI IZRAČUN CIJENE LIJEKA

Članak 15.

(1) Dan po č etka godi š njeg izra č una najvi š ih dozvoljenih cijena lijekova na veliko je prvi radni ponedjeljak u veljači o čemu se obavijest daje na mrežnoj stranici Agencije.

(2) Agencija provodi izra č un najvi š ih dozvoljenih cijena lijekova na veliko u postupku godi š njeg izra čuna sukladno odredbama članaka 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. i 14. ovoga Pravilnika.

(3) Za lijekove kojima se ne može odrediti najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko sukladno člancima 6., 7., 8., 9., 10., 11. i 12. ovoga Pravilnika, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno nositelji odobrenja za paralelni uvoz/promet lijeka obvezni su dostaviti Agenciji podatke i dokumente potrebne za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko temeljem članaka 13. i 14. ovoga Pravilnika u roku od 15 dana od dana početka godišnjeg izračuna.

(4) Ako je najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko iznad razine najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko izračunate tijekom postupka godišnjeg izračuna, ista se snižava na razinu najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko izračunate tijekom postupka godišnjeg izračuna.

(5) Ako je najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko na razini ili ispod razine izračunate najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko izračunate tijekom postupka godišnjeg izračuna, ista se ne mijenja.

Članak 16.

( 1 ) Agencija ć e o izra č unu iz članka 15. stavka 2. ovoga Pravilnika obavijestiti nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno nositelje odobrenja za paralelni uvoz/promet lijeka u roku od 40 dana od dana po č etka godi šnjeg izračuna.

(2) Ako smatra da cijena lijeka nije izračunata sukladno članku 15. ovoga Pravilnika, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno nositelj odobrenja za paralelni uvoz/promet lijeka može u roku od 15 dana od dana obavijesti iz stavka 1. ovoga članka zatražiti usklađivanje tako izračunate cijene lijeka.

( 3 ) Ako nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno nositelj odobrenja za paralelni uvoz/promet lijeka ne zatra ž i uskla đ ivanje najvi š e dozvoljene cijene lijeka na veliko sukladno stavku 2 . ovoga č lanka smatra se da je suglasan s cijenom koju je odredila Agencija u postupku godi š njeg izra č una.

(4) Ako se u postupku usklađivanja cijene lijeka iz stavka 2. ovoga članka ne postigne suglasnost Agencije i   nositelj a odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno nositelj a odobrenja za paralelni uvoz/promet lijeka Agencija će donijeti rješenje sukladno članku  189. Zakona o lijekovima.

( 5 ) Agencija je obvezna objaviti godi š nji izra č un najvi š ih dozvoljenih cijena lijekova na veliko putem svoje mre ž ne stranice u roku od 100 dana od dana po č etka godi š njeg izra č una iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika .

(6) Najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko određena u postupku godišnjeg izračuna počinje važiti šezdesetog dana od dana objave cijena na mrežnim stranicama Agencije.

POGLAVLJE III.

ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA

NA VELIKO

Članak 17.

(1) Zahtjev za odre đivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko iz članka 188.a stavka 1. Zakona o lijekovima podnosi nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno nositelj odobrenja za paralelni uvoz/promet lijeka za pakiranje lijeka koje namjerava staviti prvi puta u promet u Republici Hrvatskoj.

(2) Iznimno od stavka 1. ovoga č lanka, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno nositelj odobrenja za paralelni uvoz/promet lijeka za pakiranje lijeka koje namjerava prvi puta staviti u promet u Republici Hrvatskoj, sukladno č lanku 188.a stavak 2. Zakona o lijekovima, koristi najvišu dozvoljenu cijenu lijeka na veliko određenu za lijek s istom djelatnom tvari, iste jačine, farmaceutskog oblika i pakiranja.

(3) U slu čaju iz stavka 2. ovoga članka nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno nositelj odobrenja za paralelni uvoz/promet lijeka obvezan je o tome obavijestiti Agenciju prije stavljanja lijeka u promet.

(4) Agencija ć e na temelju obavijesti iz stavka 3. ovoga č lanka izdati potvrdu o odre đ ivanju najvi š e dozvoljene cijene lijeka na veliko u roku od 10 dana od primitka obavijesti.

POGLAVLJE IV.

ODREĐIVANJE IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO

Članak 18.

(1) Zahtjev za iznimno pove ćanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko iz članka 188.a stavka 3. Zakona o lijekovima podnosi nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

(2) Iznimnim pove ć anjem najvi š e dozvoljene cijene lijeka na veliko iz stavka 1. ovoga č lanka smatra se i zadr ž avanje najvi š e dozvoljene cijene lijeka na veliko odre đ ene u prethodnom postupku godi š njeg izra č una cijena lijekova na veliko.  

(3) Zahtjev iz stavka 1. ovoga č lanka mo ž e se podnijeti a ko lijek zadovoljava jedan od sljede ć ih kriterija:

- lijek je namijenjen za primjenu u izvanrednim, hitnim i kriti čnim situacijama

- lijek je namijenjen za lije čenje rijetke i teške bolesti

- lijek je od javnozdravstvenog interesa

- lijek nema terapijskih alternativa (nema lijeka s istom odobrenom indikacijom u prometu u Republici Hrvatskoj ili takav lijek nije odobren u Republici Hrvatskoj)

- lijek sadr ži specifičnu djelatnu tvar (nema lijeka s istom djelatnom tvari u prometu u Republici Hrvatskoj ili takav lijek nije odobren u Republici Hrvatskoj)

-  lijek ima specifi č nu formulaciju i/ili put primjene, i/ili ja č inu

- drugi kriterij povezan s optimalnom opskrbom stanovni š tva lijekom koji podnositelj zahtjeva smatra zna č ajnim.

(4) Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga č lanka obvezno se dostavlja obrazlo ž enje koje sadrži razloge o tome za š to najvi ša dozvoljena cijena lijeka na veliko određena sukladno odredbama ovoga Pravilnika nije dostatna za osiguravanje opskrbe hrvatskog tržišta predmetnim lijekom.

(5) Obrazloženje iz stavka 4. ovoga članka s adrži prikaz cijene lijeka utemeljene na proizvođačkoj cijeni lijeka.

(6) Ako nositelju odobrenja nije odobreno iznimno povećanje najviše dozvoljene cijene lijeka, Agencija neće bez prethodne suglasnosti nositelja odobrenja objaviti najvišu dozvoljenu cijenu na veliko toga lijeka.

Članak 19.

(1) Najvi š a dozvoljena cijena lijeka na veliko odnosno iznimno vi ša od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko važi do dana početka važenja novoodređene najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko odnosno iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko.

(2) Dan po č etka va ženja najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko određene sukladno članku  17. ovoga Pravilnika odnosno dan početka važenja iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko određene sukladno članku 18. ovoga Pravilnika je 15. dan od dana objave cijene na mrežnim stranicama Agencije.

Članak 20.

U slu čaju odobrenog prijenosa odobrenja za stavljanje lijeka u promet na novog nositelja odobrenja, za predmetni lijek iz prijenosa određena najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko odnosno iznimno viša od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko ostaje nepromijenjena.

POGLAVLJE V.

PODACI I DOKUMENTI ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO

Članak 21.

Zahtjev za odre đ ivanje najvi še dozvoljene cijene lijeka  na veliko sukladno članku 17. ovoga Pravilnika sadrži najmanje sljedeće podatke i dokumente o:

- podnositelju zahtjeva

- nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno nositelju odobrenja za paralelni uvoz/promet lijeka

-  lijeku za koji se tra ž i odre đ ivanje cijene

- načinu  izra č una najvi še dozvoljene cijene lijeka na veliko sukladno odredbama ovoga Pravilnika.

Članak 22.

(1) Podaci i dokumenti za odre đ ivanje najvi š e dozvoljene cijene lijeka na veliko na temelju usporednih cijena lijeka na veliko sukladno člancima 6.-11. ovoga Pravilnika najmanje su sljede ć i:

- podaci o lijeku kojemu se izra č unava cijena

- podaci o usporednim dr ž avama uklju čenima u izračun

- podaci o usporednim lijekovima uklju č enima u izra čun

- podaci o izvoru cijene i cijenama usporednih lijekova uklju č enih u izra čun

- podaci o kori š tenom te čaju strane valute

- postupak izra č una usporednih cijena lijeka na veliko

- podaci o izra č unatim usporednim cijenama lijeka na veliko

- postupak izra čuna najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko

- odre đ ena najvi š a dozvoljena cijena lijeka na veliko.

(2) Podaci i dokumenti za odre đ ivanje najvi š e dozvoljene cijene lijeka na veliko na temelju njegovih cijena na veliko u drugim europskim dr žavama sukladno članku 13. ovoga Pravilnika najmanje su sljedeći:

- podaci o lijeku kojemu se odre đ uje cijena

- podaci o dr ž avama članicama Europske unije/Europskog gospodarskog prostora

- podaci o izvoru cijene i cijeni na veliko za lijek u državama iz podstavka 2. ovoga stavka u valuti države i u kunama

- podaci o kori š tenom te čaju strane valute

- način izra č una najvi še dozvoljene cijene lijeka na veliko

- prijedlog najvi š e dozvoljene cijene lijeka na veliko.

Članak 23.

Prijedlog za uskla đ ivanje najvi š e dozvoljene cijene lijeka na veliko u postupku godišnjeg izračuna sukladno članku 16. ovoga Pravilnika sadr ž i najmanje sljede ć e podatke o:

- podnositelju prijedloga

- nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno nositelju odobrenja za paralelni uvoz/promet lijeka

- lijeku za koji se tra ž i uskla đ ivanje cijene

- razlogu za podno š enje prijedloga za uskla đ ivanje cijene

- odre đ enoj najvi š oj dozvoljenoj cijeni lijeka na veliko za koju se tra ž i uskla đ ivanje

- načinu izra č una najvi š e dozvoljene cijene lijeka na veliko sukladno odredbama ovoga Pravilnika

- predlo ž enom iznosu nove najvi š e dozvoljene cijene lijeka na veliko.

Članak 24.

Zahtjev za iznimno pove ć anje najvi še dozvoljene cijene lijeka na veliko sukladno članku 18. ovoga Pravilnika sadrži najmanje sljedeće podatke i dokumente o:

- podnositelju zahtjeva

- nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet

- lijeku za koji se tra ži povećanje cijene

- odre đenoj najvišoj dozvoljenoj cijeni lijeka na veliko

- kriteriju na temelju kojeg se tra ž i iznimno pove ćanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko

- obrazlo ženju zahtjeva

- predlo ženom iznosu iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko.

Članak 25.

Svi zahtjevi, prijedlozi i obavijesti u skladu s odredbama ovoga Pravilnika podnose se Agenciji putem elektroničkog portala za izračun cijena lijekova.

POGLAVLJE VI.

PRIJELAZNE I ZAVR ŠNE ODREDBE

Članak 26.

Najvi š om dozvoljenom cijenom lijeka na veliko na dan stupanja na snagu ovoga Pravilnika smatra se cijena na veliko utvrđena Odlukom o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje („Narodne novine“, br. 63/18, 71/18, 98/18, 102/18 i 106/18 ) i Odlukom o utvrđivanju Dopunske liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje („Narodne novine“, br. 63/18, 71/18, 98/18, 102/18 i 106/18 ).  

Članak 27.

Za dan početka godišnjeg izračuna cijena lijekova u 2019. godini određuje se 8. travnja 2019. godine.

Članak 28.

(1) Postupci koji su započeti do dana stupanja na snagu Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima ( „ Narodne novine “ , broj 100/18) završit će se po Zakonu o lijekovima ( „ Narodne novine “ , br. 76/13 i 90/14) i Pravilniku o mjerilima i načinu za određivanje cijena lijekova na veliko i o načinu izvješćivanja o cijenama na veliko ( „ Narodne novine “ , br. 83/13, 12/14, 69/14, 22/15 i 84/15).

(2) Zahtjevi koji su zaprimljeni nakon stupanja na snagu Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima ( „ Narodne novine “ , broj 100/18.) rješavat će se sukladno ovom Pravilniku.

Članak 29.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu prvoga dana od dana objave u „Narodnim novinama“, osim članka 15. stavka 5. ovoga Pravilnika koji stupa na snagu na dan godišnjeg izračuna cijene lijeka 2020. godine te članka 25. ovoga Pravilnika koji stupa na snagu u roku od šest mjeseci od dana uspostave portala za podnošenje zahtjeva Agenciji o čemu se obavijest daje na mrežnim stranicama Agencije.

KLASA:

URBROJ:

Zagreb,

MINISTAR

prof. dr. sc. Milan Kujundžić, dr. med.

PRILOG I.

Faktori umnoška za  izračunavanje c ijena lijeka na veliko za usporedni lijek u dr ž avama iz članka 7. stavka 1. ovoga Pravilnika

– Za Italiju se pri preračunu iz cijene na malo u cijenu na veliko koristi faktor umnoška: 0,685

– Za Sloveniju se koriste cijene na veliko objavljene na internetskoj stranici iz članka 7. stavka 3. ovog Pravilnika

– Za Češku se pri preračunu iz cijene na malo u cijenu na veliko koristi faktor umnoška: 0,86

–Za Španjolsku se pri preračunu iz cijene na malo u cijenu na veliko koriste važeće Smjernice o maržama u Španjolskoj prema skali tiskanoj u Tablici I.  ovog Priloga

– Za Francusku se pri preračunu iz cijene na malo u cijenu na veliko koristi skala tiskana u Tablici II.  ovog Priloga

Tablica I.

SKALA ZA PRERAČUNAVANJE CIJENA U  ŠPANJOLSKOJ

Tablica II.

MPC: Maloprodajna cijena u EUR

VPC: Veleprodajna cijena u EUR

SKALA ZA PRERAČUNAVANJE CIJENA U FRANCUSKOJ *

* za lijekove čija cijena na malo iznosi više od 1704,24 € , cijena na veliko se računa na način da se maloprodajna cijena rastavi na tisućice i ostatak, zatim se iz skale očitaju pripadajuće vrijednosti i zbroje, a dobiveni zbroj smatra se cijenom lijeka na veliko u Francuskoj

SKALA ZA PRERAČUNAVANJE CIJENA U FRANCUSKOJ