I.  USTAVNA OSNOVA ZA DONOŠENJE ZAKONA

Ustavna osnova za donošenje ovoga Zakona sadržana je u odredbi članka 2. stavka 4. podstavka 1. Ustava Republike Hrvatske (Narodne novine, br. 85/10 – pročišćeni tekst i 5/14 – Odluka Ustavnog suda Republike Hrvatske).

II. OCJENA STANJA I OSNOVNA PITANJA KOJA SE UREĐUJU PREDLOŽENIM ZAKONOM TE POSLJEDICE KOJE ĆE DONOŠENJEM ZAKONA PROISTEĆI

Važećim Zakonom o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13, 90/14 i 100/18 ) radi osiguranja djelotvornih, kvalitetnih i sigurnih lijekova kao proizvoda od posebnog značaja za zdravlje ljudi utvrđuje se postupak ispitivanja i stavljanja u promet, proizvodnja, označivanje, klasifikacija, promet, farmakovigilancija, provjera kakvoće, oglašavanje, opskrba hrvatskog tržišta lijekovima i nadzor nad lijekovima, ispitivanim lijekovima, djelatnim i pomoćnim tvarima. Navedeni Zakon donesen je sukladno važećim direktivama Europske unije: Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenog 2001. o lijekovima za primjenu kod ljudi, Direktivi 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. koja se odnosi na dobru kliničku praksu u provođenju kliničkih ispitivanja lijekova za primjenu kod ljudi,  Direktivi 2004/24/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004.  koja se odnosi na tradicionalne biljne lijekove, Direktivi 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. koja se odnosi na područje stavljanja gotovoga lijeka u promet, Direktivi 2008/29/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2008. godine o lijekovima za uporabu kod ljudi vezano uz provedbene ovlasti Europske komisije, Direktivi 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. koja se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi vezano uz farmakovigilanciju, Direktivi 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. koja se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, vezano uz krivotvorene lijekove te Direktivi 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. vezano uz farmakovigilanciju.

Direktivom 2001/83/EZ, kako je izmijenjena Direktivom  2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011., predviđaju se mjere za sprečavanje unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe tako što se zahtijeva da se na pakiranja određenih lijekova za primjenu kod ljudi stave sigurnosne oznake koje se sastoje od jedinstvenog identifikatora i zaštite od otvaranja kako bi se omogućila identifikacija i provjera autentičnosti tih lijekova.

Navedena Direktiva također je propisala da će  Komisija delegiranim aktom, propisati detaljna pravila o sigurnosnim oznakama lijekova.

Ovim zakonskim prijedlogom osigurava se provedba toga delegiranog akta tj. Delegirane Uredbe Komisije (EU) 2016/161 od 2. listopada 2015. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem detaljnih pravila za sigurnosne oznake na pakiranjima lijekova za humanu primjenu.

Potpuna primjena Uredbe Komisije (EU) 2016/161 započinje 9. veljače 2019. godine te je u tom smislu potrebno i u Republici Hrvatskoj osigurati uvjete za njezinu provedbu.

Slijedom navedenoga, zakonskim se prijedlogom utvrđuju Ministarstvo zdravstva i Agencija za lijekove i medicinske proizvode kao nadležna tijela za provedbu Delegirane Uredbe Komisije (EU) 2016/161i zakonskog prijedloga, te se utvrđuju zadaće tih nadležnih tijela.

Nadalje, zakonski prijedlog sadrži odredbe o osnivanju, upravljanju i dostupnosti repozitorijskog sustava koji će sadržavati informacije o sigurnosnim oznakama i omogućavati provjeru autentičnosti i identifikaciju lijekova. Troškove repozitorijskog sustava snose nositelji proizvodne dozvole za lijek koji nosi sigurnosne oznake. Repozitorijski sustav osniva i s njim upravlja Hrvatska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova koja su osnovali proizvođači i nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet čiji lijekovi nose sigurnosne oznake.

Zakonskim prijedlogom također su određeni Ministarstvo zdravstva kao nadležno tijelo za nadzor nad provedbom Delegirane Uredbe Komisije (EU) 2016/161 i Agencija za lijekove i medicinske proizvode za nadzor nad repozitorijem.

III. OCJENA SREDSTAVA POTREBNIH ZA PROVEDBU PREDLOŽENOG ZAKONA

Za provedbu ovoga Zakona nije potrebno osigurati dodatna sredstva u državnom proračunu Republike Hrvatske. Hrvatska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova osniva i  upravlja nacionalnim repozitorijem  o vlastitom trošku.

IV. PRIJEDLOG ZA DONOŠENJE ZAKONA PO HITNOM POSTUPKU

Prema odredbi članka 204. stavka 1. Poslovnika Hrvatskoga sabora („Narodne novine“, broj 81/13, 113/16, 69/17 i 29/18) zakon se može donijeti po hitnom postupku, kada to zahtijevaju osobito opravdani razlozi, koji u prijedlogu moraju biti posebno obrazloženi.

Sukladno članku 204. stavku 1. Poslovnika Hrvatskoga sabora („Narodne novine“, broj 81/13, 113/16, 69/17 i 29/18.) predlaže se donošenje ovoga Zakona po hitnom postupku, u cilju izbjegavanja pojave pravnih praznina, u svrhu osiguravanja pravilne, učinkovite i djelotvorne provedbe  Delegirane Uredbe Komisije (EU) 2016/161 оd 2. listopada 2015. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem detaljnih pravila za sigurnosne oznake na pakiranjima lijekova za humanu primjenu koja stupa na snagu i neposredno se primjenjuje od 9. veljače 2019. godine, a što su osobito opravdani razlozi za donošenje ovoga Zakona po hitnom postupku.

KONAČNI PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU

Svrha Zakona

Članak 1.

Ovim Zakonom utvrđuju se nadležna tijela, postupanje nadležnih tijela, nadzor te prekršajne odredbe za provedbu Uredbe iz članka 2. ovoga Zakona.

Instrument usklađivanja

Članak 2.

Ovim Zakonom osigurava se provedba Delegirane Uredbe Komisije (EU) 2016/161 od 2. listopada 2015. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem detaljnih pravila za sigurnosne oznake na pakiranjima lijekova za humanu primjenu (Tekst značajan za EGP) (SL L 32, 9.2.2016.) (u daljnjem tekstu: Uredba).  

Nadležnost

Članak 3.

Nadležna tijela za potrebe provedbe Uredbe i ovoga Zakona su Ministarstvo nadležno za zdravstvo (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) i Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) u okviru djelokruga propisanog propisima kojima se uređuje područje lijekova.

Područje primjene

Članak 4.

(1) Ovaj Zakon primjenjuje se na lijekove iz članka 2. stavka 1. Uredbe.

(2) U svrhu povećanja sigurnosti pacijenata, na pakiranja lijekova koji su s obzirom na način izdavanja razvrstani na lijekove koji se izdaju bez recepta i ne nalaze se na popisu Priloga II Uredbe kao i na pakiranja lijekova koji se nalaze na popisu Priloga I Uredbe proizvođači mogu ugraditi zaštitu od otvaranja.

(3) Odredbe ovog Zakona i Uredbe primjenjuju se i na povlačenje iz uporabe jedinstvenog identifikatora za lijekove iz članka 129. Zakona o lijekovima, ako se utvrdi da nose sigurnosne oznake.

Pojmovi

Članak 5.

(1) Pojmovi u smislu ovoga Zakona imaju jednako značenje kao pojmovi uporabljeni u Uredbi, Zakonu o lijekovima te Zakonu o zdravstvenoj zaštiti.

(2) Ustanove zdravstvene skrbi u smislu ovog Zakona i Uredbe su zdravstvene ustanove, trgovačka društva koja obavljaju zdravstvenu djelatnost i privatni zdravstveni radnici.

Jedinstveni identifikator

Članak 6.

Proizvođači u dvodimenzionalni barkod koji sadrži jedinstveni identifikator mogu uključiti i druge informacije u skladu s člankom 8. Uredbe.

Provjera sigurnosnih oznaka i povlačenja iz uporabe jedinstvenog identifikatora od strane proizvođača

Članak 7.

Proizvođač provjerava i povlači iz uporabe jedinstveni identifikator u skladu sa zahtjevima iz  Uredbe.

Provjera sigurnosnih oznaka i povlačenja iz uporabe jedinstvenog identifikatora od strane  veleprodaja

Članak 8.

(1) Veleprodaja provjerava i povlači iz uporabe jedinstveni identifikator u skladu sa zahtjevima propisanim Uredbom i ovim Zakonom.

(2) Veleprodaja provjerava sigurnosne oznake i povlači iz uporabe jedinstveni identifikator nekog lijeka prije nego što tim lijekom opskrbi:

a) veterinarske ordinacije

b) oružane snage i druge vladine institucije koje čuvaju zalihe lijekova radi zaštite civila i upravljanja kriznim situacijama

c) sveučilišta i druge ustanove visokog obrazovanja koje upotrebljavaju lijekove radi istraživanja i obrazovanja

d) vojno zdravstveno središte Ministarstva obrane i Oružanih snaga Republike Hrvatske

e) odjele zdravstvene zaštite kaznionica i zatvora koji pružaju zdravstvenu zaštitu osobama lišenim slobode

f) zatvorsku bolnicu u Zagrebu koja obavlja zdravstvenu djelatnost pružanja zdravstvene zaštite osoba lišenih slobode

g) zdravstvene ustanove, trgovačka društva koja obavljaju zdravstvenu djelatnost i privatne zdravstvene radnike koji u svom sastavu nemaju organiziranu ljekarničku djelatnost, odnosno zaposlenu osobu ovlaštenu za izdavanje lijekova, a kojima su prodali lijek.

Provjera sigurnosnih oznaka i povlačenja iz uporabe jedinstvenog identifikatora od strane osoba ovlaštenih izdavati lijekove stanovništvu

Članak 9.

(1) Osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu provjeravaju sigurnosne oznake i povlače iz uporabe jedinstvene identifikatore svih lijekova koje izdaju, a koji nose sigurnosne oznake u skladu s zahtjevima propisanim Uredbom.

(2) U slučaju da prilikom provjere lijeka koji sadrži jedinstveni identifikator, repozitorijski sustav lijek označava kao prethodno izdan, povučen iz upotrebe ili krivotvoren osoba ovlaštena za izdavanje lijeka stanovništvu dužna je lijek povući iz uporabe i vratiti veleprodaji ili proizvođaču.

(3) U slučaju da osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu izdaje dio pakiranja lijeka stanovništvu, osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu provjerava sigurnosne oznake i povlači iz uporabe jedinstveni identifikator prilikom prvog otvaranja pakiranja.

(4) Osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu ima obavezu vođenja evidencije ako nakon povlačenja iz uporabe jedinstvenog identifikatora lijek nije cjelovito izdan.

(5) Evidencija iz stavka 5. ovog članka čuva se barem godinu dana nakon isteka roka valjanosti lijeka ili pet godina nakon što je lijek stavljen u prodaju.

Osnivanje repozitorijskog sustava

Članak 10.

(1) Hrvatska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (u daljnjem tekstu HOPAL) osniva i upravlja nacionalnim repozitorijskim sustavom koji sadrži informacije o sigurnosnim oznakama u skladu s člankom 31. Uredbe.

(2) HOPAL ne smije unutar nacionalnog repozitorijskog sustava uspostaviti stanje ili provoditi mjere i aktivnosti koje bi osobi ovlaštenoj izdavati lijekove stanovništvu onemogućile provjeru autentičnosti lijekova u trenutku izdavanja lijeka, osim u slučaju postojanja osnovane sumnja da lijek nije autentičan ili da će primjena lijeka biti štetna za zdravlje pacijenta.

Obveze u slučaju kada nije moguće provjeriti autentičnost jedinstvenog identifikatora i povući ga iz uporabe

Članak 11.

(1) Kada su proizvođač, veleprodaja ili osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu zbog tehničkih problema spriječeni provjeriti autentičnost jedinstvenog identifikatora i povući ga iz uporabe evidentiraju taj jedinstveni identifikator te provjeravaju njegovu autentičnost i povlače ga iz uporabe čim se riješe tehnički problemi u roku ne dužem od 48 sati od trenutka nastanka tehničkih problema.

(2) Evidencije o tehničkim problemima iz stavka 1. ovoga članka čuvaju se barem godinu dana nakon isteka roka valjanosti lijeka ili pet godina nakon što je lijek stavljen u prodaju i vode se na mjestu gdje se provjerava autentičnost jedinstvenog identifikatora i povlači iz uporabe.

(3) HOPAL osigurava tehničke i programske preduvjete za kontinuiran rad sustava, cjelovitost, zaštitu i tajnost podataka koje korisnici generiraju prilikom njihove interakcije sa repozitorijskim sustavom.

(4) Radi osiguranja opskrbe stanovništva lijekovima, u slučaju sustavne nedostupnosti repozitorijskog sustava na teritoriju Republike Hrvatske, HOPAL je dužan bez odgode poduzeti mjere radi otklanjanja nedostupnosti u najkraćem mogućem roku, a najduže 48 sata od nastanka nedostupnosti repozitorijskog sustava.

Informacije koje dostavljaju nacionalna nadležna tijela

Članak 12.

Agencija nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, proizvođačima, veleprodajama i osobama ovlaštenima izdavati lijekove stanovništvu na njihov zahtjev dostavlja informacije sukladno članku 43. Uredbe bez potraživanja naknada.

Nadzor repozitorijskog sustava

Članak 13.

(1) Agencija nadzire funkcioniranje nacionalnog repozitorija.

(2) Za potrebe provođenja inspekcijskog nadzora u okviru djelokruga propisanog ovim Zakonom i propisima kojima se uređuje područje lijekova Ministarstvo i Agencija imaju pristup repozitoriju u bilo kojem trenutku.

(3) Pristup repozitoriju i sadržanim informacijama u skladu s člankom 39. Uredbe imaju Ministarstvo i Agencija.

(4) Troškove provođenja nadzora iz stavaka 1. i 2. ovoga članka određuje ministar.

(5) Ministarstvo imenuje jednog člana upravnog odbora HOPAL-a.

Članak 14.

Nadzor nad provedbom ovoga Zakona i Uredbe provodi Ministarstvo i Agencija sukladno svojim ovlastima.

Obavijesti Komisiji

Članak 15.

Agencija izrađuje i dostavlja obavijesti Komisiji te provodi ocjene rizika sukladno članku 46. Uredbe.

Prekršajne odredbe

Članak 16.

(1) Novčanom kaznom u iznosu od 70.000,00 do 100.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj fizička ili pravna osoba ako:

1. kao proizvođač na pakiranje lijeka ne stavi jedinstveni identifikator koji sadrži potrebne elemente iz članka 4. Uredbe

2. kao proizvođač na pakiranje lijeka ne stavi nosač jedinstvenog identifikatora u skladu s člankom 5. Uredbe

3. kao proizvođač ne procjeni kvalitetu tiska dvodimenzionalnog barkoda u skladu s člankom 6. Uredbe

4. kao proizvođač na pakiranje lijeka tiska podatkovne elemente jedinstvenog identifikatora u formatu ne čitljivom ljudskom oku (članak 7. Uredbe)

5. kao proizvođač osim dvodimenzionalnog barkoda koji sadržava jedinstveni identifikator stavi drugi vidljivi dvodimenzionalni barkod u svrhu identifikacije i provjere autentičnosti pakiranja (članak 9. Uredbe)

6. kao proizvođač, veleprodaja ili osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu prilikom provjeravanja sigurnosnih oznaka, ne provjeri autentičnost jedinstvenog identifikatora i cjelovitost zaštite od otvaranja (članak 10., 11., 12. i 20. Uredbe)

7. kao proizvođač, veleprodaja ili osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu promijene status jedinstvenog identifikatora koji je povučen iz uporabe u aktivni status, a nisu ispunjeni uvjeti iz članka 13. Uredbe

8. kao proizvođač koji stavlja sigurnosne oznake ne provjerava ispunjava li dvodimenzionalni barkod koji sadrži jedinstveni identifikator sve uvjete (članak 14. Uredbe)

9. kao proizvođač ne vodi i ne čuva evidencije sukladno članku 15. Uredbe

10. kao proizvođač ne provjeri sigurnosne oznake i povuče iz uporabe jedinstveni identifikator na pakiranju lijeka prije nego što ga prepakira ili ponovno označi radi korištenja kao odobrenog ispitivanog lijeka ili odobrenog dodatnog lijeka (članak 16. stavak 2. Uredbe)

11. kao proizvođač, veleprodaja ili osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu stavi u prodaju ili promet lijek, isporuči ili izveze lijek odnosno izda lijek stanovništvu koji je krivotvoren ili ako o sumnji u krivotvorinu odmah ne obavijesti mjerodavna nadležna tijela (članak 18., 24. i 30. Uredbe)

12. kao veleprodaja ne provjeri autentičnost jedinstvenog identifikatora i ne povuče iz uporabe jedinstveni identifikator lijekova sukladno članku 22. Uredbe

13. kao veleprodaja povuče iz uporabe jedinstveni identifikator nekog lijeka prije nego što tim lijekom opskrbi osobe ili ustanove koje nisu navedene u članku 8. ovog Zakona ili ako osobama ili ustanovama iz članka 8. ovog Zakona ne provjeri sigurnosne oznake i ne povuče iz uporabe jedinstveni identifikator nekog lijeka

14. kao proizvođač, veleprodaja ili osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu ne provjere autentičnost i ne povuku jedinstveni identifikator iz uporabe čim se riješe tehnički problemi u roku ne dužem od 48 sati ili ne vode evidencije o tehničkim problemima barem godinu dana nakon isteka roka valjanosti lijeka ili pet godina nakon što je proizvod stavljen u prodaju (članak 11. Zakona)

15. kao nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili osoba odgovorna za stavljanje paralelno unesenih lijekova na tržište ne osigura da se sve informacije iz stavka 2. članka 33. Uredbe učitaju u repozitorijski sustav prije nego što proizvođač lijek pusti u prodaju ili promet ili ako ih ne ažurira (članak 33. stavak 1. Uredbe), ako ne obavijesti središnju točku o informacijama iz stavka 5. članka 35. Uredbe, odnosno ako ne poduzme mjere sukladno članku 40. Uredbe

16. kao nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili osoba odgovorna za stavljanje paralelno unesenih lijekova na tržište učita jedinstvene identifikatore u repozitorijski sustav prije nego što iz njega ukloni starije jedinstvene identifikatore, ako postoje, koji sadržavaju istu oznaku proizvoda i serijski broj kao i jedinstveni identifikator koji se učitava (članak 42. Uredbe)

17. HOPAL ne osnuje repozitorijski sustav u skladu s člankom 31. Uredbe

18. HOPAL ne osigura strukturu nacionalnog repozitorija u skladu s člankom 32. Uredbe

19. HOPAL ne osigura da se informacije učitavaju u nacionalni repozitorij i ne omogući da se središnjoj točki odmah prenosi kopija informacije sukladno članku 33. Uredbe

20. HOPAL ako ne osigura da nacionalni repozitorij ne ispunjava sve uvjete propisane člankom 35. Uredbe

21. HOPAL ne osigura da nacionalni repozitorij omogući svih radnji propisanih člankom 36. Uredbe

22. kao proizvođač ili veleprodaja pristupi podacima na način suprotno članku 38. stavku 1. Uredbe

23. HOPAL ne obavlja sve aktivnosti navedene u članku 37. Uredbe ili ako pristupi revizijskom tragu i podacima u repozitoriju bez pisane suglasnosti legitimnih vlasnika podataka (članak 38. stavak 2. Uredbe)

24. HOPAL za potrebe provođenja inspekcijskog nadzora Ministarstva i Agencije ne omogući pristup repozitoriju i podacima u bilo kojem trenutku (članak 13. stavak 2. i 3. ovoga Zakona).

25. HOPAL ne dopusti pristup Ministarstvu i/ili Agenciji repozitoriju i sadržanim informacijama u skladu s člankom 39. Uredbe

26. kao nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet neki od svojih lijekova isporuči kao besplatni uzorak, u slučaju kada se radi o lijeku koji nosi sigurnosne oznake, a lijek ne označi kao besplatni uzorak u repozitorijskom sustavu i/ili ne osigura deaktiviranje njegovog jedinstvenog identifikatora odnosno ako taj lijek označi kao besplatni uzorak u repozitorijskom sustavu, a ne osigura deaktiviranje njegovog jedinstvenog identifikatora (članak 41. Uredbe).

(2) Novčanom kaznom u iznosu od 5.000,00 do 10.000,00 kuna kaznit će se pravna ili fizička osoba ako:

1. kao osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu ne provjeri sigurnosnu oznaku i ne povuče iz uporabe jedinstveni identifikator lijeka kojim je opskrbila javnost u trenutku opskrbe javnosti tim lijekom sukladno stavku 1. članka 25. Uredbe ili ne provjeri i ne povuče iz uporabe jedinstveni identifikator lijeka iz stavka 4. članka 25. Uredbe

2. kao osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu koja djeluje u okviru ustanova zdravstvene skrbi obavi provjeru i povlačenje jedinstvenog identifikatora lijeka koji je u fizičkom posjedu ustanove zdravstvene skrbi, a proda lijek u razdoblju između isporuke lijeka ustanovi zdravstvene skrbi i opskrbe javnosti tim lijekom (članak 25. stavak 2. Uredbe)

3. kao osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu ne obavi provjeru i povlačenje jedinstvenog identifikatora lijeka koji je u fizičkom posjedu ustanove zdravstvene skrbi, a proda lijek u razdoblju između isporuke lijeka ustanovi zdravstvene skrbi i opskrbe javnosti tim lijekom (članak 25. stavak 4. Uredbe)

4. kao osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu izda samo dio pakiranja lijeka čiji jedinstveni identifikator nije povučen iz uporabe, a ne provjeri sigurnosne oznake i povuče iz uporabe taj jedinstveni identifikator kada se pakiranje otvara po prvi puta (članak 28. Uredbe)

5. kao osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu pristupi podacima na način suprotno članku 38. stavku 1. Uredbe.

(3) Za prekršaj iz stavka 1. i 2. ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 10.000,00 do 15.000,00 kuna.

Stupanje na snagu

Članak 17.

Ovaj Zakon stupa n a snagu osmoga dana od dana objave u „Narodnim novinama“.

O B R A Z L O Ž E N J E

Uz članak 1.

Ovim se člankom utvrđuju nadležna tijela, postupanje nadležnih tijela, nadzor te prekršajne odredbe za provedbu Delegirane Uredbe Komisije (EU) 2016/161 kojom se utvrđuju detaljna pravila za sigurnosne oznake na pakiranjima lijekova za humanu primjenu.

Uz članak 2.

Ovim člankom osigurava se provedba Delegirane Uredbe Komisije (EU) 2016/161 od 2. listopada 2015. o dopuni Direktive 2001/83/EZ.

Uz članak 3.

Navedenim člankom utvrđuju se nadležna tijela za potrebe provedbe Delegirane Uredbe Komisije (EU) 2016/161.

Uz članak 4.

Ovim se člankom propisuje na koje lijekove se primjenjuje Zakon te na koje lijekove proizvođači mogu ugraditi zaštitu od otvaranja.

Uz članak 5.

Sukladno ovome članku pojmovi u smislu ovoga Zakona imaju jednako značenje kao pojmovi uporabljeni u Delegiranoj Uredbi Komisije (EU) 2016/161, Zakonu o lijekovima te Zakonu o zdravstvenoj zaštiti. U smislu ovog Zakona i navedene Delegirane uredbe definirane su i Ustanove zdravstvene skrbi.

Uz članak 6.

Ovim člankom utvrđeno je da proizvođači u dvodimenzionalni barkod koji sadrži jedinstveni identifikator mogu uključiti i dodatne informacije.

Uz članak 7.

Ovim člankom utvrđeno je da proizvođač provjerava i povlači iz uporabe jedinstveni identifikator u skladu sa zahtjevima iz Delegirane Uredbe Komisije (EU) 2016/161.

Uz članak 8.

Navedenim člankom utvrđeno je da veleprodaja provjerava i povlači iz uporabe jedinstveni identifikator u skladu sa zahtjevima propisanim Delegiranom Uredbom Komisije (EU) 2016/161 i ovim Zakonom, te se propisuje za koga, prije nego što tim lijekom istog opskrbi, veleprodaja provjerava sigurnosne oznake i povlači iz uporabe jedinstveni identifikator nekog lijeka.  

Uz članak 9.

Ovim člankom propisuju se modaliteti provjere sigurnosnih oznaka i povlačenja iz uporabe jedinstvenog identifikatora od strane osoba ovlaštenih izdavati lijekove stanovništvu.

Uz članak 10.

Ovim člankom utvrđuje se koja neprofitna pravna osoba osniva i upravlja repozitorijskim sustavom u Republici Hrvatskoj.

Uz članak 11.

Ovim se člankom utvrđuju obveze, rokovi i evidencije koje moraju voditi proizvođači, veleprodaje, i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu u slučaju kada nije moguće provjeriti autentičnost jedinstvenog identifikatora i povući ga iz uporabe te rokovi Hrvatske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova za otklanjanje sustavne nedostupnosti repozitorijskog sustava na teritoriju Republike Hrvatske.

Uz članak 12.

Navedenim člankom utvrđuje se nacionalno nadležno tijelo koje nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, proizvođačima, veleprodajama i osobama ovlaštenima izdavati lijekove stanovništvu na njihov zahtjev dostavlja informacije.

Uz članak 13.

Utvrđuje se nacionalno nadležno tijelo koje nadzire funkcioniranje nacionalnog repozitorija te koja nadležna tijela za potrebe provođenja inspekcijskog nadzora imaju pristup repozitoriju. Nadalje se propisuje da troškove provođenja nadzora određuje ministar. Također se uređuje koje nacionalno nadležno tijelo i s koliko članova sudjeluje u upravnom odboru pravne osobe koja upravlja nacionalnim repozitorijem.

Uz članak 14.

Ovim člankom utvrđuje se koja nadležna tijela provode nadzor nad provedbom ovoga Zakona i Delegirane Uredbe Komisije (EU) 2016/161.

Uz članak 15.

Navedenim člankom utvrđuje se koje nadležno tijelo obavješćuje Komisiju o bezreceptnim lijekovima za koje ocijene da postoji rizik od krivotvorenja te koje nadležno tijelo provodi ocjenu rizika od krivotvorenja takvih lijekova.

Uz članak 16.

Ovim člankom propisuju se prekršajne odredbe i visine novčanih kazni za fizičke i pravne osobe te za odgovorne osobe u pravnoj osobi u slučajevima povreda odredbi ovog Zakona i Delegirane Uredbe Komisije (EU) 2016/161.

Uz članak 17.

Ovim člankom uređuju se stupanje na snagu Zakona.