Članak 1.

U Pravilniku o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda („Narodne novine“, broj 84/13) članak 11. stavak 1. mijenja se i glasi:

„(1) Postupak upisa u očevidnik proizvođača pokreće se pisanim zahtjevom pravne osobe  koja je upisana u sudski registar nadležnog trgovačkog suda  ili fizičke osobe - obrtnika koja je upisana u obrtni registar  za obavljanje odgovarajuće djelatnosti, a koji se podnosi Agenciji sukladno odredbama Zakona o medicinskim proizvodima, „Narodne novine“, broj 76/13 (u daljnjem tekstu: Zakon) i odredbama ovoga Pravilnika.“.

Članak 2.

U članku 12.  podstavak 2. briše se.

Dosadašnji stavci 3., 4., 5., 6., 7., 8. i 9. postaju stavci 2., 3., 4., 5., 6., 7. i 8.

Članak 3.

Članak 41. mijenja se i glasi:

„Obavijest o stavljanju medicinskog proizvoda u promet podnosi pravna i fizička osoba -  obrtnik koja stavlja u promet u Republici Hrvatskoj medicinske proizvode klase rizika IIa, IIb i III, “ in vitro“ dijagnostičke medicinske proizvode te aktivne proizvode za ugradnju.“.

Članak 4.

Članak 45. mijenja se i glasi:

„Pravne i fizičke osobe - obrtnici iz članka 41. ovoga Pravilnika obvezne su prijaviti svaku dopunu i izmjenu u podacima i dokumentaciji koju su dostavili prilikom podnošenja obavijesti, a u slučaju dokumenata koji se izdaju na određeni rok po isteku roka, obvezne su dostaviti važeće dokumente.“.

Članak 5.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u „Narodnim novinama“.

KLASA:

URBROJ:

Zagreb,

                                                                                         MINISTAR

                                                                      prof. dr. sc. Milan Kujundžić, dr. med.