Članak 1.

U Pravilniku o sadržaju prijave i tehničke dokumentacije za stavljanje na tržište GMO-a ili proizvoda koji se sastoje od ili sadrže GMO ili kombinaciju GMO-a (» Narodne novine « , broj 44/2020) članak 2. mijenja se i glasi:

»(1) Ovim Pravilnikom u hrvatsko zakonodavstvo preuzimaju se sljedeći akti Europske unije:

- Direktiva 2001/18/EZ od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju genetski modificiranih organizama u okoliš i stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001.)

- Direktiva Komisije (EU) 2018/350 od 8. ožujka 2018. o izmjeni Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o procjeni rizika genetski modificiranih organizama za okoliš (SL L 67, 9.3.2018.).

(2) Ovim Pravilnikom osigurava se provedba Uredbe (EU) 2019/1381 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. lipnja 2019. o transparentnosti i održivosti procjene rizika EU-a u prehrambenom lancu i o izmjeni uredbi (EZ) br. 178/2002, (EZ) br. 1829/2003, (EZ) br. 1831/2003, (EZ) br. 2065/2003, (EZ) br. 1935/2004, (EZ) br. 1331/2008, (EZ) br. 1107/2009 i (EU) 2015/2283 te Direktive 2001/18/EZ (Tekst značajan za EGP.) (SL L 231/ 1, 6.9. 2019.) (u daljnjem tekstu: Uredba (EU) 2019/1381).«“

Članak 2.

U članku 4. stavku 1. briše se točka na kraju rečenice te se dodaju riječi: »u skladu sa standardnim formatima podataka, ako postoje prema pravu Europske unije«.

Članak 3.

Članak 8. mijenja se glasi:

»Članak 8.

(1) Podnositelj može u prijavi označiti podatke koji su poslovna tajna ili koji su zaštićeni na temelju posebnog propisa ili može uz prijavu podnijeti i zahtjev nadležnom tijelu da se s određenim dijelovima informacija podnesenih u skladu s ovim Pravilnikom postupa kao s povjerljivim, pri čemu zahtjev mora biti popraćen obrazloženjem iz stavka 3. i 7. ovoga članka. da bi se objavljivanjem informacija iz stavka 3. ovoga članka moglo u znatnoj mjeri naštetiti njegovim interesima u skladu  sa stavkom 3 ovog članka.

(2) Nadležno tijelo će ocijeniti zahtjev za povjerljivost koji je podnio podnositelj prijave.

(3) Nadležno tijelo na temelju povjerljivog obrazloženja može odobriti povjerljivo postupanje samo za slijedeće informacije:

- informacije u vezi postupka izrade ili proizvodnje, uključujući metodu i njezine inovativne aspekte, kao i druge tehničke i industrijske specifikacije intrinzične tom postupku ili metodi, osim informacija relevantnih za procjenu sigurnosti

- poslovne veze između proizvođača ili uvoznika i podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja, ako je to primjenjivo

- poslovne informacije o nabavi, udjelima na tržištu ili poslovnoj strategiji podnositelja zahtjeva

- informacije o slijedu DNK-a, uz iznimku sljedova koji se upotrebljavaju za otkrivanje, prepoznavanje i kvantifikaciju transformacije i

- uzgojne uzorke i strategije

(4) Podnositelj mora dokazati nadležnom tijelu da bi objava informacija iz stavka 3. ovoga članka mogla u znatnoj mjeri naštetiti njegovim interesima.  

(5) Nadležno tijelo će nakon savjetovanja s podnositeljem prijave, odlučiti koji će se podaci u postupku prijave smatrati tajnim/povjerljivim i o svojoj odluci obavijestiti podnositelja.

(6) Tajne /povjerljive informacije iz stavka 3. ovoga članka koje su prijavljene nadležnom tijelu ili razmijenjene s nadležnim tijelom su strogo povjerljive i ne objavljuju se za javnost.

(7) Podnositelj u prijavi kao tajne podatke ne smije označiti:

- ime i prezime, ime tvrtke i sjedište tvrtke

- namjeravani način uporabe GMO-a i proizvoda koji se sastoje od ili sadrže genetski modificirane organizme ili kombinaciju GMO-a, uvjete stavljanja proizvoda na tržište i uvjete njegove uporabe

- karakteristike GMO-a i proizvoda koji se sastoje od ili sadrže genetski modificirane organizme ili kombinaciju GMO-a

- plan monitoringa u vezi sa stavljanjem GMO-a i proizvoda koji se sastoje od ili sadrže GMO ili kombinaciju GMO-a, na tržište, njegovom uporabom i mjerama u slučaju nepredviđenih rizika vezanih uz stavljanje na tržište ili uporabu

- procjenu rizika.

(8) Iznimno od odredbi stavka 6. ovoga članka nadležno tijelo može objaviti tajne/ povjerljive informacije iz stavka 3. ovoga članka:

- ako je hitno djelovanje nužno kako bi se zaštitilo zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš, u kriznim situacijama

- prije nego što izda svoje znanstvene rezultate, uključujući znanstvena mišljenja, Europska agencija za hranu ( u daljnjem tekstu: Agencija) preispituje mogu li se informacije koje su prethodno prihvaćene kao povjerljive ipak objaviti u skladu s člankom 39. stavkom 4. točkom (b) Uredbe (EU) 178/2002 o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane.

Ako je to slučaj, Agencija slijedi postupak utvrđen člankom 39.b, koji se primjenjuje na odgovarajući način i tada objavljuje informacije koje su dio zaključaka u okviru znanstvenih rezultata odnosno izvješća o procjeni i koje se odnose na predvidive učinke na zdravlje ljudi.

(9) Podaci će se smatrati tajnim/povjerljivim i u slučaju da podnositelj prijave povuče prijavu u trenutku kada je nadležno tijelo odlučilo s kojim informacijama se treba postupati kao s povjerljivim ili prije nego što je nadležno tijelo donijelo odluku o relevantnom zahtjevu za povjerljivost podataka odnosno kada podnositelj prijave odustane od podnesene prijave« .

Članak 4.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmi dan od dana njegove objave u »Narodnim novinama.«

KLASA:

URBROJ:

Zagreb,

                                                                                                                                                                                                             MINISTAR

                                                                                                                                                                                          izv. prof. dr. sc. Vili Beroš, dr. med.