1.1.

Stručni nositelj:

Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i ribarstva

1.2.

Naziv propisa:

Nacrt prijedloga zakona o veterinarskim lijekovima i veterinarskim medicinskim proizvodima, s Konačnim prijedlogom zakona

1.3.

Program rada Vlade Republike Hrvatske, akt strateškog planiranja ili reformska mjera:

Da/Ne:

Ne

Naziv akta:

Opis mjere:

1.4.

Plan usklađivanja zakonodavstva Republike Hrvatske s pravnom stečevinom Europske unije

Da/Ne:

Da

Naziv pravne stečevine:

Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ  i delegirani i provedbeni akti koji proizlaze iz navedene Uredbe:

Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. godine o veterinarskim lijekovima i stavljanju van snage Direktive 2001/82/EZ (Tekst značajan za EGP) (SL L 4, 07. 01. 2019.) (u daljnjem tekstu: Uredba (EU) 2019/6)

2. Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/963 оd 10. lipnja 2021. o utvrđivanju pravila za primjenu uredbi (EU) 2016/429, (EU) 2016/1012 i (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu označivanja i registracije kopitara i utvrđivanju predložaka identifikacijskih dokumenata za te životinje (SL L 213, 16. 6. 2021.)

3. Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1904 оd 29. listopada 2021. o utvrđivanju izgleda zajedničkog logotipa za promet na malo veterinarsko-medicinskih proizvoda na daljinu (SL L 387, 3. 11. 2021.)

4. Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1281 оd 2. kolovoza 2021. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu dobre farmakovigilancijske prakse te formata, sadržaja i sažetka glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu za veterinarsko-medicinske proizvode (SL L 279, 3. 8. 2021.)

5. Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/17 оd 8. siječnja 2021. o utvrđivanju popisa izmjena koje ne zahtijevaju ocjenjivanje u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 7, 11. 1. 2021.)

6. Provedbena uredba Komisije  (EU) 2025/163 оd 30. siječnja 2025. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2021/17 o utvrđivanju popisa izmjena koje ne zahtijevaju ocjenjivanje u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L, 2025/163, 31. 1. 2025.)

7. Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/16 оd 8. siječnja 2021. o utvrđivanju potrebnih mjera i praktičnih rješenja za Unijinu bazu podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima (Unijina baza podataka o proizvodima) (SL L 7, 11. 1. 2021.)

8. Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1248 оd 29. srpnja 2021. o mjerama dobre distribucijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 272, 30. 7. 2021.) (u daljnjem tekstu: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1248)

9. Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1280 оd 2. kolovoza 2021. o mjerama dobre distribucijske prakse za djelatne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 279, 3. 8. 2021.)

10. Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/1255 оd 19. srpnja 2022. o određivanju antimikrobika ili skupina antimikrobika namijenjenih isključivo liječenju određenih infekcija kod ljudi u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 191, 20. 7. 2022.)

11. Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/209 оd 16. veljače 2022. o utvrđivanju formata podataka koji se prikupljaju i dostavljaju radi određivanja opsega prodaje i uporabe antimikrobnih proizvoda kod životinja u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 35, 17. 2. 2022.)

12. Delegirana Uredba Komisije (EU) 2021/577 оd 29. siječnja 2021. o dopuni Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu sadržaja i oblika informacija potrebnih za primjenu članka 112. stavka 4. i članka 115. stavka 5. te uredbe, a koje trebaju biti sadržane u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života iz članka 8. stavka 4. te uredbe (Tekst značajan za EGP) (SL L 123, 9. 4. 2021.), u  dijelu koji se odnosi na obvezu upisivanja podataka o liječenju kopitara

13. Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/963 оd 10. lipnja 2021. o utvrđivanju pravila za primjenu uredbi (EU) 2016/429, (EU) 2016/1012 i (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu označivanja i registracije kopitara i utvrđivanju predložaka identifikacijskih dokumenata za te životinje (Tekst značajan za EGP) (SL L 213, 16. 6. 2021.), u dijelu obveznog vođenja evidencija koje se odnose na liječenje kopitara

14. Delegirana Uredba Komisije (EU) 2021/578 оd 29. siječnja 2021. o dopuni Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva koji se odnose na prikupljanje podataka o opsegu prodaje i o primjeni antimikrobnih proizvoda kod životinja (Tekst značajan za EGP) (SL L 123, 9. 4. 2021.)

15. Delegirana Uredba Komisije (EU) 2024/1159 оd 7. veljače 2024. o dopuni Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem pravila o odgovarajućim mjerama za osiguravanje djelotvorne i neškodljive primjene veterinarskih lijekova odobrenih i propisanih za oralnu primjenu drugim putovima različitima od ljekovite hrane za životinje koje držatelji životinja daju životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane (SL L, 19. 4. 2024.)

16. Provedbena Uredba Komisije (EU) 2024/916 оd 26. ožujka 2024. o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2021/17 o utvrđivanju popisa izmjena koje ne zahtijevaju ocjenjivanje u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L, 27. 3. 2024.)

17. Provedbena Uredba Komisije (EU) 2024/875 оd 21. ožujka 2024. o donošenju popisa kratica i piktograma koji su uobičajeni u cijeloj Uniji za upotrebu na pakiranjima veterinarskih lijekova za potrebe članka 10. stavka 2. i članka 11. stavka 3. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L, 22. 3. 2024.)

18. Provedbena Uredba Komisije (EU) 2024/878 оd 21. ožujka 2024. o donošenju jedinstvenih pravila o veličini malih jedinica unutarnjeg pakiranja veterinarskih lijekova iz članka 12. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L, 22.3.2024.)

19. Delegirana Uredba Komisije (EU) 2021/805 оd 8. ožujka 2021. o izmjeni Priloga II. Uredbi (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 180, 21. 5. 2021.)

20. Provedbena Uredba Komisije (EU) 2024/1973 оd 18. srpnja 2024. o utvrđivanju popisa antimikrobika koji se ne primjenjuju u skladu s člancima 112. i 113. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća ili koji se primjenjuju u skladu s tim člancima samo pod određenim uvjetima (SL L, 19. 7. 2024.).

21. Direktiva komisije 91/412/EEZ od 23. srpnja 1991. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvodne prakse za veterinarsko-medicinske proizvode (SL L 228, 17. 8. 1991.).

2.1.

Potrebna je izrada novog zakona zbog velikog broja prethodnih izmjena i dopuna trenutno važećeg teksta Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima („Narodne novine“, br. 84/8, 56/13, 94/13, 15/15 i 32/19) koje, sukladno članku 48. stavak 3. Jedinstvenih metodološko-nomotehničkih pravila za izradu akata koje donosi Hrvatski Sabor.

U razdoblju nakon stupanja na snagu gore navedenog Zakona, uključujući njegove izmjene i dopune, na razini Europske unije izrađen je i usvojen potpuno novi zakonodavni okvir u području veterinarskih lijekova te je uz temeljnu Uredbu (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarskim lijekovima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (u daljnjem tekstu: Uredba (EU) 2019/6), donesen niz provedbenih i delegiranih akata kojima se omogućuje njezina provedba. Također, Uredba (EU) 2019/6 stavila je van snage dvije direktive provedba kojih je bila osigurana trenutno važećim Zakonom, a njihova primjena na razini država članica započela je  28. siječnja 2022. godine.

Novi Zakon, uz tri nadležna tijela koja su određena važećim Zakonom  - ministarstvo nadležno za poljoprivredu, Državni inspektorat i Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), određuje kao nadležno tijelo i Hrvatski veterinarski institut (HVI). Određivanjem novog nadležnog tijela jasno se definira nadležnost svakog pojedinog nadležnog tijela kao i aktivnosti koje će ta nadležna tijela provoditi.  

2.2.

Izvor podataka:

Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i ribarstva, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane, Sektor za sigurnost hrane i veterinarsko javno zdravstvo, Uredba (EU) 2019/6 , kao i vezani provedbeni i delegirani akti

3.1.

Opis posebnog cilja

Zakonom će se urediti sljedeća pitanja:

- osigurati provedba Uredbe (EU) 2019/6, kao i vezanih provedbenih i delegiranih akata

- usklađivanje s važećim propisima EU kojima je uređeno područje veterinarskih lijekova

- utvrđivanje nadležnih tijela i zadaća nadležnih tijela za  područje veterinarskih lijekova i veterinarskih medicinskih proizvoda

- uvjeti za stavljanje veterinarskog lijeka u promet

- opća pravila za autogena cjepiva

- postupak kliničkog ispitivanja veterinarskog lijeka

- opća pravila za proizvodnju, uvoz i izvoz veterinarskog lijeka

- uvjeti za promet veterinarskih lijekova na veliko

- pravila za paralelni promet veterinarskog lijeka

- pravila za interventni unos veterinarskog lijeka

- uvjeti za promet na malo veterinarskim lijekom i veterinarskim medicinskim proizvodom

- obveze u primjeni antimikrobnih lijekova i prikupljanju podataka o antimikrobnim lijekovima

- sustav farmakovigilancije

- opća pravila o oglašavanju veterinarskih lijekova

- opća pravila za kontrolu kakvoće veterinarskog lijeka

- uspostava i koordinacija sustava brzog uzbunjivanja za veterinarske lijekove

- uvjeti za stavljanje na tržište veterinarskih medicinskih proizvoda

- obveze nositelja odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet

- obveze proizvođača veterinarskih lijekova

- obveze doktora veterinarske medicine i posjednika životinja

- obveze proizvođača veterinarskog medicinskog proizvoda

- provedba inspekcijskih pregleda i kontrola

- troškovi propisanih postupaka

- upravne mjere i prekršajne odredbe.

3.2.

Opis svrhe propisa

Novim Zakonom biti će uvedena stroža pravila za primjenu antibiotika, na način da se ograničava uporabu antimikrobnih sredstava kako bi se smanjila antimikrobna rezistencija. Na način da se zabranjuje preventivna (profilaktička) upotreba antibiotika u skupinama životinja, osim u iznimnim situacijama. Ograničena je i metafilaktička upotreba veterinarskih lijekova (liječenje skupine kada su neke životinje bolesne). Pojednostavljeni su postupci odobrenja i stavljanja veterinarskih lijekova na tržište te je tako produženo trajanje odobrenja za stavljanje u promet (s dosadašnjih 5 godina na neograničeno trajanje, osim ako su potrebne dodatne provjere), a pojednostavljeni su i postupci za paralelni uvoz i registraciju generičkih lijekova.

Uvodi se digitalizacija, na način da je uspostavljena jedinstvena EU baza podataka o  odobrenim veterinarskim lijekovima, čime je osigurana veća transparentnost i dostupnost informacija. Također, uvedena je obvezna elektronička evidencija i izvješćivanje o upotrebi antimikrobnih sredstava u veterinarskoj medicini.

Olakšava se pristup inovativnim veterinarskim lijekovima, na način da su izrađeni posebni akti  za biološke veterinarske lijekove, poput cjepiva i napredne terapije.

Uvedena su nova pravila za prodaju veterinarskih lijekova na daljinu (putem interneta), u okviru kojih se dopušta prodaja na daljinu određenih veterinarskih lijekova bez recepta, uz stroga pravila provjere, a zabranjuje se prodaja na daljinu antibiotika i drugih lijekova koji zahtijevaju recept.

U području farmakovigilancije, poboljšani su sustavi prijavljivanja nuspojava veterinarskih lijekova.

3.3.

Razmotrena druga moguća normativna i nenormativna rješenja

Nisu moguća druga normativna i nenormativna rješenja jer se učinkovitija provedba Zakona u svrhu ispunjenja Programa može ostvariti jedino izmjenom i dopunom Zakona.

3.4.

Izvor podataka:

Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i ribarstva, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane, Sektor za sigurnost hrane i veterinarsko javno zdravstvo

4.1.

Posebni cilj:

Donošenje novog Zakona u potpunosti će osigurati provedbu Uredbe (EU) 2019/6, kao i vezanih provedbenih i delegiranih akata te u pravni poredak Republike Hrvatske prenijeti Direktiva komisije 91/412/EEZ od 23. srpnja 1991. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvodne prakse za veterinarsko-medicinske proizvode. Dodatno novim će se Zakonom propisati odredbe na nacionalnoj razini kojima se uređuju:

- nadležnosti za područje veterinarskih lijekova i veterinarskih medicinskih proizvoda

- opća pravila za kontrolu kakvoće veterinarskog lijeka

- opća pravila za autogena cjepiva

- opća pravila za interventni unos veterinarskog lijeka

- opća pravila za veterinarske ljekarne i stavljanje u promet veterinarskog lijeka i veterinarskog medicinskog proizvoda na malo

- opća pravila za veterinarske medicinske proizvode

- uspostava i koordinacija sustava brzog uzbunjivanja za veterinarske lijekove.

4.1.1.

Učinci na gospodarstvo:

Adresati:

- konkurentnosti gospodarstva koje uključuje poslovno okruženje za razvijanje novih proizvoda, usluga i naprednih tehnologija, razvoj infrastrukture za gospodarske aktivnosti, uklanjanje prepreka za razmjenu roba, usluga, rada i kapitala, kretanje cijena roba, usluga, rada i kapitala

Poslovni subjekti (u smislu zakona kojim se uređuje poslovanje s veterinarskim lijekovima i veterinarskim medicinskim proizvodima) moraju udovoljavati uvjetima iz predmetnog Prijedloga Zakona .

4.1.2.

Učinci na održivi razvoj:

Adresati:

Nisu utvrđeni učinci na održivi razvoj.

Nisu utvrđeni adresati iz članka 14. Uredbe .

4.1.3.

Učinci na socijalnu skrb:

Adresati:

Nisu utvrđeni učinci na socijalnu skrb.

Nisu utvrđeni adresati iz članka 14. Uredbe .

4.1.4.

Učinci na zaštitu ljudskih prava:

Adresati:

Nisu utvrđeni učinci na ljudska prava.

Nisu utvrđeni adresati iz članka 14. Uredbe .

4.1.5.

Učinci na druga područja:

Adresati:

Nisu utvrđeni učinci na druga područja.

Nisu utvrđeni adresati iz članka 14. Uredbe .

5.1.

Analiza učinaka i adresata u području gospodarstva:

Proizvodnja veterinarskih lijekova odgovorna je djelatnost koja podliježe strogim pravilima i zahtjevima u skladu s odredbama Uredbe (EU) 2019/6. Poslovni subjekti, uključujući proizvođače lijekova i nositelje odobrenja za proizvodnju, snose veliku odgovornost za osiguranje kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti svojih proizvoda.

Kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja životinja i javnog zdravlja, svi sudionici u proizvodnji i prometu veterinarskih lijekova moraju pridržavati se dobre proizvođačke prakse (GMP) te provoditi stroge kontrole i postupke u svim fazama proizvodnog procesa.

Uspostava i održavanje visokih standarda u proizvodnji veterinarskih lijekova ključni su za izgradnju povjerenja i zaštitu zdravlja životinja, ali i sigurnosti potrošača.

Racionalna uporaba antibiotika u veterinarskoj medicini od presudne je važnosti za očuvanje zdravlja životinja i sprječavanje razvoja antimikrobne rezistencije. Doktori veterinarske medicine, kao ključni stručnjaci u primjeni veterinarskih lijekova, imaju odgovornost koristiti antibiotike isključivo kada je to medicinski opravdano, u točno određenim dozama i prema pravilnim terapijskim protokolima.

Neracionalna i prekomjerna uporaba antibiotika dovodi do razvoja antimikrobne rezistencije, što predstavlja globalni zdravstveni problem. Rezistentne bakterije mogu ugroziti zdravlje životinja i ljudi te smanjiti učinkovitost liječenja zaraznih bolesti.

Kako bi se spriječila pojava rezistencije, ključno je pridržavati se smjernica za racionalnu primjenu antibiotika, provoditi pravilnu dijagnostiku te redovito educirati doktore veterinarske medicine i posjednike životinja o odgovornom korištenju antimikrobnih sredstava.

Novim se Zakonom pojednostavljuju postupci odobrenja i stavljanja veterinarskih lijekova na tržište te je tako produženo trajanje odobrenja za stavljanje u promet s dosadašnjih 5 godina na neograničeno trajanje te se uvodi digitalizacija, na način da je uspostavljena jedinstvena EU baza podataka o  odobrenim veterinarskim lijekovima, čime je osigurana veća transparentnost i dostupnost informacija. Pojednostavljenje postupaka odobrenja za stavljanje veterinarskih lijekova na tržište  prema dostupnim evidencijama odnosi se na oko 80 adresata, gdje je u najvećem broju slučajeva riječ o nositeljima odobrenja koji svoj poslovni nastan imaju u nekoj od država članica EU dok je samo dio njih s poslovnim nastanom u RH, njih 9. Navedeni podatak ukazuje na činjenicu kako su predmetni adresati upoznati s odredbama Uredbe (EU) 2019/6 i u okviru poslovanja u svojim državama članicama, budući da su odredbe  Uredbe (EU) 2019/6 izravno primjenjive, a sama činjenica da će se ova odredba uvesti kroz hrvatski zakonodavni okvir kroz ovaj Zakon, adresate nije izuzela od obveze da u svojim državama članicama u kojima imaju poslovni nastan svoje poslovanje usklade s odredbama  Uredba (EU) 2019/6 koja je stupila na snagu u siječnju 2022. godine. Dodatno,  područje proizvodnje i prometa veterinarskih lijekova izrazito je financijski atraktivno zbog stabilne potražnje, visokih marži i činjenice da regulatorne obveze, koje proizlaze iz statusa nositelja odobrenja, u pravilu ne predstavljaju značajno opterećenje za tvrtke. Uostalom, sloboda kretanja roba jedno je od temeljnih načela unutarnjeg tržišta EU, no promet veterinarskim lijekovima podliježe posebnim pravilima radi zaštite javnog zdravlja, zdravlja životinja i okoliša. Uredba (EU) 2019/6 usklađuje uvjete stavljanja veterinarskih lijekova na tržište te time uklanja nacionalne prepreke prometu, ali uz zadržavanje stroge kontrole sigurnosti, kvalitete i učinkovitosti proizvoda. Na taj se način ostvaruje ravnoteža između slobodnog protoka robe i nužnih regulatornih ograničenja u javnom interesu. U dijelu adresata na koje se odnose obveze kada žele prodavati veterinarske lijekove na daljinu, ta mogućnost je odredbama Uredbe (EU) 2019/6 dana svim veterinarskim ljekarnama kojih prema evidenciji ima oko 280 na području RH, pri čemu se od njih ne zahtijevaju dodatni troškovi poslovanja, osim jasnog isticanja logotipa na svojim internetskim stranicama kojim ukazuju potrošačima da pružaju takvu uslugu, a za isto se trebaju evidentirati pri Ministarstvu poljoprivrede, šumarstva i ribarstva,  što ne zahtijeva bilo kakav financijski trošak. U dijelu digitalizacije, Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i ribarstva razvija bazu podataka u okviru koje će doktori veterinarski medicine evidentirati utrošak veterinarskih lijekova, a što će služiti kao alat kojim se provode odredbe  Uredbe (EU) 2019/6 i temeljem kojeg će, po prikupljanju objedinjenih godišnjih podataka o upotrebi veterinarskih lijekova, HVI prijavljivati podatke kroz europsku bazu podataka.

5.2.

Analiza učinaka i adresata u području održivog razvoja:

Nisu utvrđeni učinci niti adresati u području održivog razvoja.

5.3.

Analiza učinaka i adresata u području socijalne skrbi:

Nisu utvrđeni učinci niti adresati u području socijalne skrbi.

5.4.

Analiza učinaka i adresata u području zaštite ljudskih prava:

Nisu utvrđeni učinci niti adresati u području zaštite ljudskih prava.

5.5.

Analiza učinaka i adresata u drugim područjima:

Nisu utvrđeni učinci niti adresati u drugim područjima.

5.6.

Izvor podataka:

Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i ribarstva, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane, Sektor za sigurnost hrane i veterinarsko javno zdravstvo, Uredba (EU) 2019/6, kao i vezani provedbeni i delegirani akti

6.1.

Savjetovanje:

Savjetovanje s javnošću provodi se objavom Prijedlog Zakona o veterinarskim lijekovima i veterinarskim medicinskim proizvodima, s konačnim prijedlogom Zakona i ovog Obrasca iskaza o procjeni učinka propisa putem portala e - savjetovanje u trajanju od 30 dana .

6.2.

Konzultacije:

Za Prijedlog Zakona o veterinarskim lijekovima i veterinarskim medicinskim proizvodima, s konačnim prijedlogom Zakona, zatražena su mišljenja Vlade Republike Hrvatske – Ureda za zakonodavstvo; Ministarstva zdravstva, Ministarstva financija, Ministarstva gospodarstva, Ministarstva vanjskih i europskih poslova, Ministarstva pravosuđa, uprave i digitalne transformacije,  Ministarstva zaštite okoliša i zelene tranzicije, Državnog inspektorata, Agencije za lijekove i medicinske proizvode,  Hrvatskog veterinarskog instituta .

7.1.

Pozitivni učinci:

Jedna od ključnih promjena koju donosi novi Zakon je usklađivanje s Uredbom (EU) 2019/6 i ukidanje dosadašnje prakse izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarskih lijekova u promet na ograničeni rok od pet godina. Umjesto toga, propisuje se izdavanje odobrenja na neograničeno vrijeme, osim ako se tijekom praćenja sigurnosti veterinarskog lijeka ne utvrdi potreba za dodatnim provjerama. Ova promjena omogućiti će stabilniju dostupnost veterinarskih lijekova na tržištu, značajno će smanjiti financijsko opterećenje za nositelje odobrenja, eliminirajući potrebu za ponovnim podnošenjem zahtjeva i periodičnim produljenjem odobrenja te će donijeti administrativno rasterećenje za nadležno tijelo koje izdaje to odobrenje, odnosno za Hrvatski veterinarski institut. .

Negativni učinci: Ne očekuju se negativni učinci

7.2.

Zaključak o učincima koji će proisteći iz provedbe:

Učinkovita provedba Zakona ima za cilj smanjiti administrativno opterećenje, poboljšati unutarnje tržište i povećati dostupnost veterinarskih lijekova i veterinarskih medicinskih proizvoda, procjenjuje se da će utjecaj na gospodarski učinak u smislu troškova i prepreka biti mali.

S ciljem usklađivanja unutarnjeg tržišta za veterinarske lijekove i veterinarskih medicinskih proizvode kao i poboljšanja njihovog slobodnog kretanja, uspostavljaju se pravila o postupcima za odobravanje takvih proizvoda kojima se osiguravaju jednaki uvjeti za sve zahtjeve i transparentan okvir za sve poslovne subjekte .

8.1

Dokumenti u prilogu:

Nema priloga.

Potpis:                             POTPREDSJEDNIK VLADE I MINISTAR

David Vlajčić

Datum:  4. kolovoza 2025.