NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O PROVEDBI UREDBE (EU) BR. 536/2014 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA OD 16. TRAVNJA 2014. O KLINIČKIM ISPITIVANJIMA LIJEKOVA ZA PRIMJENU KOD LJUDI TE O STAVLJANJU IZVAN SNAGE DIREKTIVE 2001/20/EZ
I. USTAVNA OSNOVA ZA DONOŠENJE ZAKONA
Ustavna osnova za donošenje ovoga Zakona o provedbi Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ sadržana je u odredbi članka 2. stavka 4. podstavka 1. Ustava Republike Hrvatske („Narodne novine“, br. 85/10 – pročišćeni tekst i 5/14 – Odluka Ustavnog suda Republike Hrvatske).
II. OCJENA STANJA I OSNOVNA PITANJA KOJA SE UREĐUJU PREDLOŽENIM ZAKONOM TE POSLJEDICE KOJE ĆE DONOŠENJEM ZAKONA PROISTEĆI
1. Ocjena stanja
Važećim Zakonom o lijekovima usklađeno je zakonodavstvo Republike Hrvatske s pravnom stečevinom Europske unije na način da su preuzete sljedeće direktive: Direktiva Vijeća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (SL L 40, 11.2.1989.), Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstva i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za humanu uporabu (SL L 121, 1.5.2001., u daljnjem tekstu: Direktiva 2001/20/EZ), Direktiva Komisije 2005/28/EZ od 8. travnja 2005. o utvrđivanju načela i detaljnih smjernica za dobru kliničku praksu za lijekove za humanu uporabu koji su u fazi ispitivanja te zahtjevi za dobivanje odobrenja za proizvodnju i uvoz takvih lijekova (SL L 91, 9.4.2005.), Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001.), Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ (SL L 33, 8.2.2003.), Direktiva Komisije 2003/63/EZ od 25. lipnja 2003. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu uporabu (SL L 159, 27.6.2003.), Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu primjenu i ispitivanih lijekova za humanu primjenu (SL L 262, 14.10 2003.), Direktiva 2004/24/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnose na lijekove za humanu primjenu u pogledu tradicionalnih biljnih lijekova (SL L 136, 30.4.2004.), Direktiva 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu primjenu (SL L 136, 30.4.2004.), Direktiva 2008/29/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2008. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, u pogledu provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji(SL L 81, 20.3.2008.), Direktiva 2009/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Direktive 2001/83/EZ u pogledu izmjena mjera pod kojima se izdaju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka, medicinskih i veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet (SL L 168, 30.6.2009.), Direktiva Komisije 2009/120/EZ od 14. rujna 2009. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu u odnosu na lijekove za naprednu terapiju(SL L 242. 15.9.2009.), Direktiva 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni o izmjeni, u pogledu farmakovigilancije, Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 340, 31.12.2010.), Direktiva 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni opskrbni lanac (SL L 174, 1.7.2011.) i Direktiva 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ u pogledu farmakovigilancije (SL L 299, 27.10.2012.)te je omogućena provedba sljedećih uredbi: Uredba (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti (SL L 18, 22.1.2000.), Uredba Komisije (EZ) br. 847/2000 od 27. travnja 2000. o utvrđivanju odredbi za provedbu kriterija za uvrštenje lijeka za rijetke bolesti te definicije pojmova „sličan lijek“ i „klinička superiornost“ (SL L 103, 28.4.2000.), Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te uspostavu Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004.), Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 378, 27.12.2006.), Uredba (EZ) br. 1902/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o izmjeni Uredbe 1901/2006 o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu (SL L 378, 27.12.2006.), Uredba (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004. (SL L 324, 10.12.2007.), Uredba Komisije (EZ) br. 658/2007od 14. lipnja 2007.o novčanim kaznama u slučaju kršenja određenih obveza vezanih uz odobrenja za stavljanje u promet dana u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 155, 15.6.2007.), Uredba Komisije (EZ) br. 1234/2008od 24. studenoga 2008.o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda (SL L 334, 12.12.2008.), Uredba Komisije (EU) br. 712/2012od 3. kolovoza 2012.o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1234/2008 o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda (SL L 209, 4.8.2012.) i Uredba (EU) br. 1027/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012.o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 u pogledu farmakovigilancije (SL L 316, 14.11.2012.).
2. Osnovna pitanja koja se trebaju urediti Zakonom te posljedice koje će donošenjem Zakona proisteći
Radi zaštite prava, zdravlja, dostojanstva i dobrobiti ispitanika te dobivanja pouzdanih i konzistentnih podataka tijekom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova donesena je Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ.
Direktivom 2001/20/EZ nastojalo se pojednostaviti i uskladiti administrativne odredbe o kliničkim ispitivanjima lijekova u Europskoj uniji. Međutim, iskustvo je pokazalo da je usklađeni pristup uređivanju kliničkih ispitivanja samo djelomično postignut. Novi postupci za odobravanje kliničkih ispitivanja propisani Uredbom (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ, trebali bi stimulirati uključivanje najvećeg mogućeg broja država članica i time potaknuti konkurentnost i provođenja kliničkih ispitivanja lijekova u Europskoj Uniji.
Stoga su donesene odredbe kojima će se pojednostaviti postupci za podnošenje dokumentacije u vezi sa zahtjevom za odobrenje kliničkog ispitivanja putem jedinstvenog portala, čime će se izbjeći višestruko podnošenje uglavnom identičnih informacija o kliničkom ispitivanju i zamijeniti podnošenjem jednog dosjea s dokumentacijom u vezi sa zahtjevom svim dotičnim državama članica kojih se to tiče preko jedinstvenog portala.
Novim pristupom razlike među državama članicama svedene su na minimum, a dotične države članice međusobno surađuju u ocjenjivanju zahtjeva za odobrenje kliničkog ispitivanja temeljem jedinstvene procedure procjene dokumentacije i jedinstvenih rokova, što će sveukupno doprinijeti brzini postupka. Naručiteljima ispitivanja olakšane su administrativne procedure vezane uz odobravanja kliničkih ispitivanja lijekova, ali uz zadržavanje detaljnih procjena potencijalnih rizika, sa osobitim osvrtom na zaštitu ispitanika u kliničkim ispitivanjima.
Na području inspekcije kliničkih ispitivanja, dodatno se uvode kontrole Unije, pri čemu Europska komisija priprema u suradnji s državama članicama program kontrola kako bi se utvrdilo da li države članice nadziru usklađenost s odredbama Uredbe.
Ovim zakonskim prijedlogom osigurava se provedba Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ, tako da se utvrđuju nadležna tijela i njihove zadaće, provođenje nadzora e odgovarajuće prekršajne odredbe kojima se sankcionira nepoštivanje odredbi Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ i samoga Zakona. Provedba Uredbe osigurat će brz pristup novim, inovativnim postupcima liječenja uz istovremeno donošenje niza pravila za sigurnost i zaštitu ispitanika.
III. OCJENA SREDSTAVA POTREBNIH ZA PROVEDBU PREDLOŽENOG ZAKONA
Provedba Zakona o provedbi Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ osigurana je u okviru redovne djelatnosti Ministarstva zdravstva za što su sredstva osigurana u državnom proračunu Ministarstva zdravstva. Postupak odobravanja kliničkih ispitivanja lijekova i inspekcijski nadzor nad kliničkim ispitivanjima obavljaju djelatnici Ministarstva zdravstva u okviru svoje redovne djelatnosti.
NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O PROVEDBI UREDBE (EU) BR. 536/2014 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA OD 16. TRAVNJA 2014. O KLINIČKIM ISPITIVANJIMA LIJEKOVA ZA PRIMJENU KOD LJUDI TE O STAVLJANJU IZVAN SNAGE DIREKTIVE 2001/20/EZ
I. OPĆE ODREDBE
Članak 1.
(1) Ovim se Zakonom utvrđuju nadležna tijela, postupanje nadležnih tijela, nadzor i prekršajne odredbe za provedbu Uredbe Europske unije iz članka 2. ovoga Zakona.
(2) Odredbe ovoga Zakona primjenjuju se na klinička ispitivanja lijekova u Republici Hrvatskoj.
(3) Odredbe ovoga Zakona ne primjenjuju se na neintervencijske studije.
(4) Klinička ispitivanja genske terapije koja mogu uzrokovati izmjene genoma u reproduktivnim stanicama ispitanika ne smiju se provoditi.
Članak 2.
Ovim Zakonom osigurava se provedba Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (Tekst značajan za EGP) (SL L 158, 27.5.2014.)
(u daljnjem tekstu: Uredba).
Članak 3.
Pojmovi u smislu ovoga Zakona imaju jednako značenje kao pojmovi uporabljeni u Uredbi.
Članak 4.
Izrazi koji se koriste u ovom Zakonu, a imaju rodno značenje, odnose se jednako na muški i ženski rod.
II. NADLEŽNA TIJELA
Članak 5.
Nadležna tijela za provedbu Uredbe iz članka 2. ovoga Zakona i ovoga Zakona jesu:
- ministarstvo nadležno za zdravstvo (u daljnjem tekstu: Ministarstvo)
- Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija).
Članak 6.
Za potrebe provedbe Uredbe iz članka 2. ovoga Zakona i ovoga Zakona Ministarstvo:
- zaprima i rješava o zahtjevu za odobravanje kliničkog ispitivanja i značajnih izmjena kliničkog ispitivanja, sukladno poglavlju II. i III. Uredbe kao dotična država članica u smislu Uredbe
- obavlja poslove države članice izvjestiteljice sukladno Uredbi
- provodi inspekcije kliničkih ispitivanja sukladno članku 78. Uredbe
- je nacionalna kontaktna točka sukladno članku 83. Uredbe.
Članak 7.
Za potrebe provedbe Uredbe iz članka 2. ovoga Zakona i ovoga Zakona Središnje etičko povjerenstvo provodi etičku reviziju i daje mišljenje o kliničkom ispitivanju sukladno Dijelu I. i Dijelu II. izvješća o ocjeni za odobravanje kliničkog ispitivanja, a sukladno Poglavljima II. i III. Uredbe.
Članak 8.
Za potrebe provedbe Uredbe iz članka 2. ovoga Zakona i ovoga Zakona Agencija:
- provodi farmakovigilancijske aktivnosti sukladno članku 42. stavku 3. Uredbe i članku 44. stavku 2. Uredbe
- daje odobrenje za unos neodobrenog dodatnog lijeka iz članka 59. stavka 3. Uredbe
- daje dozvolu za proizvodnju i uvoz ispitivanog lijeka sukladno članku 61. Uredbe.
Članak 9.
Osobe iz članka 9. stavka 1. Uredbe moraju jednom godišnje sastaviti izjavu o svojim financijskim interesima i dostaviti je Ministarstvu najkasnije do 30. prosinca.
III. POSTUPOVNE ODREDBE
Članak 10.
(1) Zahtjev za odobravanje kliničkog ispitivanja naručitelj ispitivanja podnosi Ministarstvu i Središnjem etičkom povjerenstvu putem portala EU-a.
(2) Suradnja između nadležnih tijela dotičnih država članica i komunikacija s naručiteljem ispitivanja te postupci vezani uz podnošenje zahtjeva, ocjenu i odobravanje kliničkog ispitivanja provode se isključivo putem portala EU-a i baze podataka EU-a sukladno člancima 80. i 81. Uredbe.
(3) U postupku ocjene kliničkog ispitivanja Ministarstvo i Središnje etičko povjerenstvo međusobno surađuju.
(4) Postupak ocjene kliničkog ispitivanja i način suradnje nadležnih tijela iz stavka 3. ovoga članka pravilnikom propisuje ministar nadležan za zdravstvo.
Članak 11.
(1) Postupci rješavanja o zahtjevu za odobravanje kliničkog ispitivanjai odobravanje značajnih izmjena kliničkog ispitivanja propisani ovim Zakonom rješavaju se sukladno zakonu kojim se uređuje upravni postupak.
(2) Protiv akata nadležnih tijela nije dopuštena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor.
Članak 12.
(1) Popratno pismo i dokumentacija u vezi sa zahtjevom koja se odnosi na ispitanika mora biti na hrvatskom jeziku, a preostala dokumentacija može biti na hrvatskom ili engleskom jeziku.
(2) Informacije na vanjskom i unutarnjem pakiranju lijekova iz članka 66. i 67. Uredbe mogu biti na više jezika, ali jedan od jezika mora biti hrvatski jezik.
Članak 13.
Kliničko ispitivanje lijeka ne može se provoditi na zatvorenicima te na osobama kod kojih bi prisila mogla utjecati na davanje pristanka za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju lijeka.
Članak 14.
(1) Kliničko ispitivanje može se provoditi samo uz prethodno ishođenje informiranog pristanka ispitanika.
(2) Osoba koja obavlja razgovor sukladno članku 29. stavku 2. točki (c) Uredbe i sudjeluje u postupku dobivanja informiranog pristanka ispitanika može biti isključivo doktor medicine ili doktor dentalne medicine (glavni ispitivač ili ispitivač kojem je glavni ispitivač delegirao navedenu aktivnost).
(3) Maloljetnik koji je sposoban stvoriti vlastito mišljenje i procijeniti informacije koje su mu dane tijekom razgovora iz stavka 2. ovoga članka uz zakonskog zastupnika i sam potpisuje informirani pristanak.
(4) Iznimno od stavka 1. ovoga članka i članka 29. Uredbe ispitanik se može uključiti u kliničko ispitivanje bez prethodnog ishođenja informiranog pristanka u hitnoj situaciji samo ako su zadovoljeni uvjeti iz članka 35. Uredbe.
(5) Ako se kliničko ispitivanje provodi isključivo u Republici Hrvatskoj, informirani pristanak može se ishoditi na pojednostavljen način, sukladno članku 30. stavku 2. Uredbe, ako su ispunjeni svi uvjeti propisani člankom 30. stavkom 3. Uredbe.
(6) Kada se u kliničkom ispitivanju predviđa skupljanje bioloških uzoraka, potencijalni sudionik mora biti obaviješten o budućoj uporabi uzoraka, osobi odgovornoj za prikupljanje, kao i mjestu gdje će se uzorci čuvati te kako će se postupati s uzorcima nakon završetka kliničkog ispitivanja.
Članak 15.
(1) Kliničko ispitivanje može započeti na ispitivačkom mjestu nakon prethodnog ishođenja potpisanog ugovora između naručitelja ispitivanja i ispitivačkog mjesta, pozitivnog mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva i odobrenja Ministarstva.
(2)Kliničko ispitivanje,uključujući i nekomercijalno kliničko ispitivanje provodi se o trošku naručitelja ispitivanja.
(3) Ugovorom iz stavka 1. ovoga članka moraju se utvrditi ukupni troškovi provođenja kliničkog ispitivanja te troškovi koje snosi naručitelj ispitivanja uključujući troškove medicinskih i drugih usluga pravne osobe iz stavka 1. ovoga članka te naknade ispitivačima i ispitanicima.
Članak 16.
Naručitelj kliničkog ispitivanja ili njegov zakonito imenovani zastupnik u Europskoj uniji obvezan je, prije početka kliničkog ispitivanja, osigurati se od odgovornosti u slučaju ozljede, smrti, odnosno liječenja ispitanika koje je u vezi s kliničkom ispitivanjima.
Članak 17.
Glavna datoteka kliničkog ispitivanja mora biti vođena i arhivirana u skladu s odredbama članka 57. i 58. Uredbe. Sadržaj glavne datoteke mora uzeti u obzir i smjernice objavljene od Europske komisije.
Članak 18.
Inspekcije provode ovlašteni farmaceutski inspektori Ministarstva na svim mjestima povezanim s provedbom kliničkih ispitivanja, a koja uključuju: mjesta na kojima se provodi kliničko ispitivanje, laboratoriji koji se koriste za analize u kliničkom ispitivanju, ustanove sponzora i/ili ugovornih istraživačkih organizacija ili tvrtki uključenih u ugovorima u provedbi kliničkog ispitivanja te Središnjeg etičkog povjerenstva.
Članak 19.
(1) Ispitivani lijekovi moraju biti sljedivi od mjesta proizvodnje do primjene po pacijentima
kako bi se osigurala sigurnost ispitanika te pouzdanost i konzistentnost podataka dobivenih u
kliničkom ispitivanju.
(2) Sljedivost mora biti osigurana i tijekom cijelog transporta do ispitivačkog mjesta kojeg
osigurava naručitelj ispitivanja preko proizvođača lijeka ili veleprodaje lijekova koji imaju
potvrdu o provođenju dobre prakse u prometu na veliko lijekovima.
IV. PREKRŠAJNE ODREDBE
Članak 20.
(1) Novčanom kaznom u iznosu od 100.000,00 do 700.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj pravna osoba ako:
1. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje, a da očekivana korist za ispitanike ili javnozdravstvena korist ne opravdavaju predvidljive rizike i smetnje (članak 28. stavak 1. točka (a) Uredbe)
2. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje, a da ispitanici ili njihovi zakonito imenovani zastupnici, u slučajevima kada ispitanici nisu bili u mogućnosti dati informirani pristanak, nisu dali informirani pristanak u skladu s člankom 29. stavcima 1., 7. i 8. Uredbe (članak 28. stavak 1. točka (c) Uredbe)
3. kao naručitelj ispitivanja ne osigura ispitanicima pravo na fizički i mentalni integritet, privatnost i zaštitu podataka koji se odnose na njih u skladu s Direktivom 95/46/EZ (članak 28. stavak 1. točka (d) Uredbe)
4. kao naručitelj ispitivanja ne osmisli kliničko ispitivanje sa što manje boli, neugode, straha ili drugog predvidljivog rizika za ispitanika, posebno ne odredi prag rizika i stupanj boli i njihovo stalno promatranje (članak 28. stavak 1. točka (e) Uredbe)
5. kao naručitelj ispitivanja ne pruži ispitanicima zdravstvenu skrb odgovarajuće kvalificiranog liječnika ili, prema potrebi, kvalificiranog doktora dentalne medicine (članak 28. stavak 1. točka (f) Uredbe)
6. kao naručitelj ispitivanja ispitaniku ili njegovom zakonito imenovanom zastupniku ne osigura kontaktne podatke tijela u kojem se u slučaju potrebe mogu dobiti dodatne informacije (članak 28. stavak 1. točka (g) Uredbe)
7. kao naručitelj ispitivanja izvrši na ispitanike koji sudjeluju u kliničkom ispitivanju bilo kakav nedopušten utjecaj, uključujući onaj financijske prirode (članak 28. stavak 1. točka (h) Uredbe)
8. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje na onesposobljenim ispitanicima bez ishođenja informiranog pristankanjihovih zakonito imenovanih zastupnika (članak 31. stavak 1., točka (a) Uredbe)
9. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje, a da onesposobljeni ispitanici nisu dobili informacije iz članka 29. stavka 2. Uredbe na način koji je prikladan imajući u vidu njihovu sposobnost razumijevanja tih informacija (članak 31. stavak 1., točka (b) Uredbe)
10. kao naručitelj ispitivanja onesposobljenim ispitanicima ili njihovim zakonito imenovanim zastupnicima daje bilo kakve financijske poticaje, osim naknade za troškove i gubitak zarade koji je izravno povezan sa sudjelovanjem u kliničkom ispitivanju (članak 31. stavak 1., točka (d) Uredbe)
11. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje koje nije nužno u odnosu na onesposobljene osobe, a podaci usporedive valjanosti mogu se dobiti u kliničkim ispitivanjima na osobama koje su u stanju dati informirani pristanak ili drugim metodama istraživanja (članak 31. stavak 1., točka (e) Uredbe)
12. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje koje se izravno ne odnosi na medicinsko stanje od kojeg onesposobljeni ispitanik pati (članak 31. stavak 1., točka (f) Uredbe)
13. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje za koje nije znanstveno utemeljeno očekivati da će sudjelovanje donijeti izravnu korist onesposobljenim ispitanicima koja premašuje rizike i uključena opterećenja ili određenu korist populaciji koju predstavlja onesposobljeni ispitanik kada se kliničko ispitivanje izravno odnosi na vitalno ugrožavajuće ili iscrpljujuće medicinsko stanje od kojeg ispitanik pati, a takvo će ispitivanje predstavljati minimalne rizike i izazvat će minimalno opterećenje za dotičnog onesposobljenog ispitanika u usporedbi sa standardnim liječenjem stanja onesposobljenog ispitanika (članak 31. stavak 1., točka (g) Uredbe)
14. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje na maloljetnicima bez ishođenja informiranog pristanka njihovih zakonito imenovanih zastupnika (članak 32 stavak 1., točka (a) Uredbe)
15. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje, a da maloljetnici nisu dobili informacije iz članka 29. stavka 2. Uredbe na način prilagođen njihovoj dobi i mentalnoj zrelosti od ispitivača ili članova ispitivačkog tima koji su osposobljeni za rad s djecom ili imaju iskustva u tome (članak 32. stavak 1., točka (b) Uredbe)
16. kao naručitelj ispitivanja maloljetnom ispitaniku ili njegovom zakonito imenovanom zastupniku daje bilo kakve financijske poticaje, osim naknade za troškove i gubitak zarade koji je izravno povezan sa sudjelovanjem u kliničkom ispitivanju (članak 32. stavak 1., točka (d) Uredbe)
17. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje kojem namjera nije ispitati liječenje za medicinsko stanje koje se pojavljuje samo kod maloljetnika ili kliničko ispitivanje nije nužno u odnosu na maloljetnike kako bi se potvrdili podaci dobiveni u kliničkim ispitivanjima na osobama koje su stanju dati informirani pristanak ili drugim metodama istraživanja (članak 32. stavak 1., točka (e) Uredbe)
18. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje koje se izravno ne odnosi na medicinsko stanje od kojeg maloljetnik pati ili je takve prirode da ga nije nužno provesti samo na maloljetnicima (članak 32. stavak 1., točka (f) Uredbe)
19. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje za koje nije znanstveno utemeljeno očekivati da će sudjelovanje donijeti izravnu korist maloljetniku koja premašuje rizike i uključena opterećenja ili određenu korist populaciji koju predstavlja maloljetnik te da će takvo ispitivanje izazvati samo minimalne rizike i minimalno opterećenje za maloljetnika u usporedbi sa standardnim liječenjem stanja maloljetnika (članak 32. stavak 1., točka (g) Uredbe)
20. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje na trudnicama ili dojiljama koje nema potencijala izazvati izravnu korist za trudnice ili dojilje ili njihov zametak, plod ili dijete nakon rođenja te koje ne premašuje rizike i uključena opterećenja (članak 33. točka (a) Uredbe)
21. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje na trudnicama ili dojiljama koje nemaizravne koristi za trudnice ili dojilje, njihov zametak, plod ili dijete nakon rođenja, a može se provesti kliničko ispitivanje usporedive učinkovitosti na ženama koje nisu trudne ili koje ne doje, ili kliničko ispitivanje ne doprinosi postizanju rezultata koji će donijeti korist trudnicama ili dojiljama ili drugim ženama u pogledu reprodukcije ili drugim zamecima, plodovima ili djeci, ili ne predstavlja minimalni rizik ili opterećenje za trudnicu ili dojilju i njezin zametak, plod ili dijete nakon rođenja (članak 33. točka (b) Uredbe)
22. kao naručitelj ispitivanja provodi istraživanje na dojiljama, a da pri tom ne vodi posebnu brigu kako bi se izbjegli svaki negativni utjecaj na zdravlje djeteta (članak 33. točka (c) Uredbe)
23. kao naručitelj ispitivanja trudnicama ili dojiljama koje sudjeluju u kliničkom ispitivanju u svojstvu ispitanika daje bilo kakve financijske poticaje, osim naknade za troškove i gubitak zarade koji je izravno povezan sa sudjelovanjem u kliničkom ispitivanju (članak 33. točka (d) Uredbe)
24. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje nad osobama iz članka 13. ovoga Zakona i članka 34. Uredbe
25. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje bez ishođenja prethodnog informiranog pristanka i davanja prethodnih informacija o kliničkom ispitivanju u situacijama koje nisu izazvane iznenadnim po život opasnim ili drugim iznenadnim ozbiljnim medicinskim stanjem (članak 35. stavak 1. točka (a) Uredbe)
26. kao naručitelj ispitivanjaprovodi kliničko ispitivanje u hitnoj situaciji za koje nije znanstveno utemeljeno očekivati da će sudjelovanje ispitanika u kliničkom ispitivanju imati potencijala za izazivanje izravne klinički relevantne koristi za ispitanika što će rezultirati mjerljivim zdravstvenim poboljšanjem i ublažiti patnju i/ili poboljšati zdravlje ispitanika ili dijagnozu njihova stanja (članak 35. stavak 1. točka (b) Uredbe)
27. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje u hitnoj situaciji bez ishođenja informiranog pristanka, a moguće je u okviru terapijskog prozora opskrbiti svim informacijama i dobiti prethodni informirani pristanak od ispitanikova zakonito imenovanog zastupnika (članak 35. stavak 1. točka (c) Uredbe)
28. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanjeu hitnoj situaciji, a da se kliničko ispitivanje izravno ne odnosi na medicinsko stanje ispitanika, zbog čega u okviru terapijskog prozora nije moguće dobiti prethodni informirani pristanak od ispitanika ili njegova zakonito imenovanog zastupnika te opskrbiti dodatnim informacijama, odnosno kliničko ispitivanje po svojoj prirodi nije kliničko ispitivanje u hitnoj situaciji (članak 35. stavak 1. točka (e) Uredbe)
29. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje u hitnoj situaciji koje ne predstavlja minimalni rizik ili minimalno opterećenje za ispitanika u usporedbi sa standardnim liječenjem stanja ispitanika (članak 35. stavak 1. točka (f) Uredbe)
30. kao naručitelj kliničkog ispitivanja ne provodi kliničko ispitivanje u skladu s odobrenim planom kliničkog ispitivanja i načelima dobre kliničke prakse poštujući standarde za kvalitetu i ICH-ove smjernice za dobru kliničku praksu (članak 47. Uredbe)
31. kao naručitelj ispitivanja ne obavijesti nadležno tijelo o ozbiljnom kršenju ove Uredbe ili inačice plana kliničkog ispitivanja, bez odgode ili najkasnije u roku sedam dana nakon spoznaje o kršenju, putem portala EU-a (članak 52. stavak 1. Uredbe)
32. kao naručitelj ispitivanja ne obavijesti nadležno tijelo o svim neočekivanim događajima koji utječu na ravnotežu između koristi i rizika kliničkog ispitivanja, ali koji nisu sumnja na neočekivane ozbiljne nuspojave iz članka 42. Uredbe, najkasnije u roku od 15 dana od datuma saznanja o događaju, putem portala EU-a (članak 53. stavak 1. Uredbe)
33. kao naručitelj ispitivanja ne poduzme odgovarajuće hitne sigurnosne mjere radi zaštite ispitanika u slučaju neočekivanog događaja za koji postoji vjerojatnost da će ozbiljno utjecati na odnos koristi i rizika, u roku od sedam dana od datuma poduzimanja mjera (članak 54. stavak 1. i 2. Uredbe.
34. ne označi vanjsko i unutarnje pakiranje neodobrenih ispitivanih lijekova i neodobrenih dodatnih lijekova sukladno članku 66. Uredbe
35. ne označi vanjsko i unutarnje pakiranje odobrenih ispitivanih lijekova i odobrenih dodatnih lijekova sukladno članku 67. Uredbe.
(2) Novčanom kaznom od 70.000,00 do 300.000,00 kuna kaznit će se i fizička osoba obrtnik i osoba koja obavlja drugu samostalnu djelatnost koja je prekršaj iz stavka 1. ovoga članka počinila u vezi s obavljanjem svog obrta ili druge samostalne djelatnosti.
(3) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 7.000,00 do 10.000,00 kuna.
Članak 21.
(1) Novčanom kaznom u iznosu od 50.000,00 do 200.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj pravna osoba ako:
1. kao naručitelj ispitivanja ne obavijesti nadležno tijelo o početku kliničkog ispitivanja preko portala EUu roku od 15 dana od početka kliničkog ispitivanja (članak 36. stavak 1. Uredbe)
2. kao naručitelj ispitivanja ne obavijesti nadležno tijelo o prvom posjetu prvog ispitanika preko portala EU u roku od 15 dana od početka prvog posjeta prvog ispitanika (članak 36. stavak 2. Uredbe)
3. kao naručitelj ispitivanja ne obavijesti nadležno tijelo o završetku uključivanja ispitanika u kliničko ispitivanje preko portala EU u roku od 15 dana od završetka pronalaženja ispitanika (članak 36. stavak 3. Uredbe)
4. kao naručitelj ispitivanja ne obavijesti nadležno tijelo o završetku kliničkog ispitivanja u Republici Hrvatskoj putem portala EU u roku od 15 dana od završetka kliničkog ispitivanja (članak 37. stavak 1. Uredbe)
5. kao naručitelj ispitivanja ne obavijesti nadležno tijelo o završetku kliničkog ispitivanja u svim dotičnim državama članicama putem portala EU u roku od 15 dana od završetka kliničkog ispitivanja (članak 37. stavak 2. Uredbe)
6. kao naručitelj ispitivanja ne obavijesti nadležno tijelo o završetku kliničkog ispitivanja u svim dotičnim državama članicama i svim dotičnim trećim zemljama putem portala EU u roku od 15 dana od završetka kliničkog ispitivanja (članak 37. stavak 3. Uredbe)
7. kao naručitelj ispitivanja neovisno o ishodu kliničkog ispitivanja ne preda bazi podataka EU-a sažetak rezultata kliničkog ispitivanja u roku od jedne godine od završetka kliničkog ispitivanja u svim dotičnim državama Europske unije (članak 37. stavak 4. podstavak 1. Uredbe)
8. kao naručitelj ispitivanja ne obavijesti u roku od 15 dana nadležno tijelo o privremenoj obustavi kliničkog ispitivanja u svim dotičnim državama članicama, putem portala EU (članak 37. stavak 5. Uredbe)
9. kao naručitelj ispitivanja ne obavijesti u roku od 15 dana nadležno tijelo o ponovnom pokretanju privremeno obustavljenog kliničkog ispitivanja u svim dotičnim državama članicama, putem portala EU (članak 37. stavak 6. Uredbe)
10. kao naručitelj ispitivanja ne obavijesti u roku od 15 dana nadležno tijelo o privremenoj obustavi ili prijevremenom završetku kliničkog ispitivanja zbog promjene odnosa između koristi i rizika, putem portala EU (članak 38. stavak 1. Uredbe)
11. kao naručitelj ispitivanja ne podnese nadležnom tijelu sva izvješća o inspekciji tijela trećih zemalja koja se odnose na kliničko ispitivanje putem portala EU-a (članak 53. stavak 2. Uredbe).
(2) Novčanom kaznom od 10.000,00 do 60.000,00 kuna kaznit će se i fizička osoba obrtnik i osoba koja obavlja drugu samostalnu djelatnost koja je prekršaj iz stavka 1. ovoga članka počinila u vezi s obavljanjem svog obrta ili druge samostalne djelatnosti.
(3) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 5.000,00 do 8.000,00 kuna.
Članak 22.
Novčanom kaznom od 10.000,00 do 30.000,00 kuna kaznit će se liječnik ili doktor dentalne medicine ako:
1. kao glavni ispitivač provodi kliničko ispitivanje, a da ispitanici ili njihovi zakonito imenovani zastupnici, u slučajevima kada ispitanici nisu bili u mogućnosti dati informirani pristanak, nisu informirani su u skladu s člankom 29. stavcima od 2. do 6. Uredbe (članak 28. stavak 1. točka (b) Uredbe)
2. kao glavni ispitivač provodi kliničko ispitivanje, a da ispitanici ili njihovi zakonito imenovani zastupnici, u slučajevima kada ispitanici nisu bili u mogućnosti dati informirani pristanak, nisu dali informirani pristanak u skladu s člankom 29. stavcima 1., 7. i 8. Uredbe (članak 28. stavak 1. točka (c) Uredbe)
3. kao glavni ispitivač ne osigura zaštitu prava ispitanika na fizički i mentalni integritet, privatnost i zaštitu podataka koji se odnose na njih u skladu s Direktivom 95/46/EZ (članak 28. stavak 1. točka (d) Uredbe)
4. kao glavni ispitivač ne pruži ispitanicima odgovarajuću zdravstvenu skrb (članak 28. stavak
1. točka (f) Uredbe)
5. kao glavni ispitivač ne informira ispitanike ili njihove zakonito imenovane zastupnike, u slučajevima kada ispitanici nisu bili u mogućnosti dati informirani pristanak, o kontaktnim podatcima tijela u kojem se u slučaju potrebe mogu dobiti dodatne informacije (članak 28. stavak 1. točka (g) Uredbe)
6. kao glavni ispitivač na ispitanike koji sudjeluju u kliničkom ispitivanju izvrši bilo kakav nedopušten utjecaj, uključujući onaj financijske prirode (članak 28. stavak 1. točka (h) Uredbe)
7. kao glavni ispitivač ili ispitivač kojem je glavni ispitivač delegirao navedenu aktivnost ne obavi razgovor naveden u članku 29. stavku 2. točki (c) Uredbe (članak 29. stavak 1. Uredbe)
8. kao ispitivač ne poštuje izričitu želju onesposobljenog ispitanika koji je sposoban stvoriti mišljenje i procijeniti informaciju iz članka 29. stavka 2. kako bi odbio sudjelovati u kliničkom ispitivanju ili kako bi se u svakom trenutku povukao iz njega (članak 31. stavak 1., točka (c) Uredbe)
9. kao ispitivač ne poštuje izričitu želju maloljetnika koji je sposoban stvoriti mišljenje i procijeniti informaciju iz članka 29. stavka 2. kako bi odbio sudjelovati u kliničkom ispitivanju ili kako bi se u svakom trenutku povukao iz njega (članak 32. stavak 1., točka (c) Uredbe)
10. kao glavni ispitivač uključi ispitanika u kliničko ispitivanje u hitnoj situaciji, a svjestan je prethodnih prigovora koje je izrazio ispitanik u vezi sa sudjelovanjem u kliničkom ispitivanju (članak 35. stavak 1., točka (d) Uredbe)
10. kao glavni ispitivač ne bilježi i ne evidentira sve štetne događaje ili laboratorijske nepravilnosti (članak 41. stavak 1. Uredbe)
11. kao glavni ispitivač ne izvješćuje naručitelja bez odlaganja u roku 24 sata o svim ozbiljnim štetnim događajima koji se pojave tijekom kliničkog ispitivanja i/ili nakon završetka kliničkog ispitivanja (članak 41. stavak 2. i 4. Uredbe)
12. kao glavni ispitivač ne provodi kliničko ispitivanje u skladu s odobrenim planom kliničkog ispitivanja i načelima dobre kliničke prakse poštujući standarde za kvalitetu i ICH-ove smjernice za dobru kliničku praksu (članak 47. Uredbe)
13. kao glavni ispitivač ne osigurava sukladnost kliničkog ispitivanja na mjestu kliničkog ispitivanja sa zahtjevima ove Uredbe niti s odobrenim planom, odnosno ne prati provođenje kliničkog ispitivanja kako bi se utvrdilo da se štite prava, sigurnost i dobrobit ispitanika i/ili pouzdanost i konzistentnost podataka dobivenih ispitivanjem te da je provođenje kliničkog ispitivanja u skladu sa zahtjevima Uredbe (članak 73. Uredbe).
V. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 23.
Pravilnik iz članka 10. stavka 4. ovoga Zakona ministar nadležan za zdravstvo donijeti će u roku od 12 mjeseci od dana stupanja na snagu Uredbe.
Članak 24.
(1) Kliničko ispitivanje za koje je zahtjev za odobrenje podnesen prije datuma početka primjene Uredbe sukladno članku 99. stavku 2. Uredbe, nastavlja se provoditi prema odredbama Zakonao lijekovima („Narodne novine“, br. 76/13 i 90/14), do 3 godine od datuma početka primjene Uredbe.
(2) Kliničko ispitivanje za koje je zahtjev za odobrenje podnesen nakon početka primjene Uredbe, u periodu do godinu dana od datuma početka primjene Uredbe, može započeti sukladno odredbama Zakonao lijekovima („Narodne novine“, br. 76/13 i 90/14).
(3) Kliničko ispitivanje iz stavka 2. ovoga članka nastavlja se provoditi prema odredbama Zakona o lijekovima („Narodne novine“, br. 76/13 i 90/14) do 3 godine od datuma početka primjene Uredbe.
Članak 25.
Ovaj Zakon objavljuje se u „Narodnim novinama“, a stupa na snagu šest mjeseci od dana objave obavijesti iz članka 82. stavka 3. Uredbe iz članka 2. ovoga Zakona, u Službenom listu Europske unije.
O B R A Z L O Ž E N J E
Uz članak 1.
Odredbom ovoga članka propisuje se predmet Zakona o provedbi Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ sukladno kojem se utvrđuju nadležna tijela i njihovo postupanje, nadzor i prekršajne odredbe.
Uz članak 2.
Ovim člankom osigurava se provedba Uredbe (EU) br. 536/2014 europskog Parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ.
Uz članak 3.
Sukladno ovome članku pojmovi u smislu ovoga Zakona imaju jednako značenje kao pojmovi uporabljeni u Uredbi (EU) br. 536/2014 europskog Parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ.
Uz članak 4.
Članak uređuje da se izrazi koji se koriste u ovom Zakonu, a imaju rodno značenje, odnose jednako na muški i ženski rod.
Uz članak 5.
Navedenim člankom utvrđuju se nadležna tijela za potrebe provedbe Uredbe (EU) br. 536/2014 europskog Parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ.
Uz članak 6.
Ovim se člankom propisuju nadležnosti Ministarstva u provedbi Uredbe (EU) br. 536/2014 europskog Parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima
lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ.
Uz članak. 7.
Ovim se člankom propisuju nadležnosti Središnjeg etičkog povjerenstva u provedbi Uredbe (EU) br. 536/2014 europskog Parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ.
Uz članak 8.
Ovim se člankom propisuju nadležnosti Agencije za lijekove i medicinske proizvode u provedbi Uredbe (EU) br. 536/2014 europskog Parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ.
Uz članak 9.
Ovim člankom osigurava se da osobe koje potvrđuju i ocjenjuju zahtjev nisu u sukobu interesa, da su neovisne od naručitelja ispitivanja, mjesta kliničkog ispitivanja, ispitivača koji u ispitivanju sudjeluju i osoba koje financiraju kliničko ispitivanje na način da nameće obvezu osobama koje ocjenjuju zahtjev za provođenje kliničkog ispitivanja da jednom godišnje sastave izjavu o svojim financijskim interesima i dostave ju Ministarstvu najkasnije do 30. prosinca.
Uz članke od 10. do 11.
Ovim člancima utvrđuju se postupovne odredbe za provedbu ovoga Zakona.
Uz članak 12.
Uređuje se kada popratno pismo i dokumentacija te informacije na vanjskom i unutarnjem pakiranju lijeka koji se koriste u provedbi Uredbe iz članka 2. ovoga Zakona moraju biti na hrvatskom jeziku te situacije kada dokumentacija i informacije mogu biti na hrvatskom i/ili engleskom jeziku.
Uz članak 13.
Ovim člankom zabranjuje se uključivanje u kliničko ispitivanje zatvorenika te osoba kod kojih bi prisila mogla utjecati na davanje pristanka za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju lijeka.
Uz članak 14.
Ovim člankom propisano je da se kliničko ispitivanje lijeka može provoditi samo uz prethodno ishođenje informiranog pristanka ispitanika te specifične situacije vezano uz ishođenje informiranog pristanka ispitanika, kao i uključivanje ispitanika u ispitivanje u hitnoj situaciji.
Uz članak 15.
Navedenim člankom propisuje se gdje i kada može započeti kliničko ispitivanje, kao i o čijem se trošku provodi kliničko ispitivanje te što se mora utvrditi ugovorom između naručitelja ispitivanja i ispitivačkog mjesta.
Uz članak 16.
Ovim člankom propisuje se obveza naručitelja ispitivanja vezano uz osiguranje od odgovornosti u slučaju ozljede, smrti, odnosno liječenja ispitanika koje je u vezi s kliničkim ispitivanjem lijeka.
Uz članak 17.
Ovim člankom propisuje se obveza naručitelja ispitivanja i ispitivača vezano uz vođenje glavne datoteke kliničkog ispitivanja lijeka.
Uz članak 18.
Ovim člankom propisuje tko može provoditi nadzor nad provedbom odredbi ovoga Zakona i na kojim mjestima.
Uz članak 19.
Ovim člankom propisana je obveza provođenja dobre prakse u distribuciji ispitivanih lijekova od proizvođača do ispitivačkog mjesta čime će se osigurati sljedivost ispitivanih lijekova.
REPUBLIKA HRVATSKA
MINISTARSTVO ZDRAVSTVA
NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O PROVEDBI UREDBE (EU) BR. 536/2014 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA OD 16. TRAVNJA 2014. O KLINIČKIM ISPITIVANJIMA LIJEKOVA ZA PRIMJENU KOD LJUDI TE O STAVLJANJU IZVAN SNAGE DIREKTIVE 2001/20/EZ
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
I. USTAVNA OSNOVA ZA DONOŠENJE ZAKONA
Ustavna osnova za donošenje ovoga Zakona o provedbi Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ sadržana je u odredbi članka 2. stavka 4. podstavka 1. Ustava Republike Hrvatske („Narodne novine“, br. 85/10 – pročišćeni tekst i 5/14 – Odluka Ustavnog suda Republike Hrvatske).
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
II. OCJENA STANJA I OSNOVNA PITANJA KOJA SE UREĐUJU PREDLOŽENIM ZAKONOM TE POSLJEDICE KOJE ĆE DONOŠENJEM ZAKONA PROISTEĆI
1. Ocjena stanja
Važećim Zakonom o lijekovima usklađeno je zakonodavstvo Republike Hrvatske s pravnom stečevinom Europske unije na način da su preuzete sljedeće direktive: Direktiva Vijeća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (SL L 40, 11.2.1989.), Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstva i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za humanu uporabu (SL L 121, 1.5.2001., u daljnjem tekstu: Direktiva 2001/20/EZ), Direktiva Komisije 2005/28/EZ od 8. travnja 2005. o utvrđivanju načela i detaljnih smjernica za dobru kliničku praksu za lijekove za humanu uporabu koji su u fazi ispitivanja te zahtjevi za dobivanje odobrenja za proizvodnju i uvoz takvih lijekova (SL L 91, 9.4.2005.), Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001.), Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ (SL L 33, 8.2.2003.), Direktiva Komisije 2003/63/EZ od 25. lipnja 2003. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu uporabu (SL L 159, 27.6.2003.), Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu primjenu i ispitivanih lijekova za humanu primjenu (SL L 262, 14.10 2003.), Direktiva 2004/24/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnose na lijekove za humanu primjenu u pogledu tradicionalnih biljnih lijekova (SL L 136, 30.4.2004.), Direktiva 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu primjenu (SL L 136, 30.4.2004.), Direktiva 2008/29/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2008. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, u pogledu provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji(SL L 81, 20.3.2008.), Direktiva 2009/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Direktive 2001/83/EZ u pogledu izmjena mjera pod kojima se izdaju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka, medicinskih i veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet (SL L 168, 30.6.2009.), Direktiva Komisije 2009/120/EZ od 14. rujna 2009. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu u odnosu na lijekove za naprednu terapiju(SL L 242. 15.9.2009.), Direktiva 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni o izmjeni, u pogledu farmakovigilancije, Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 340, 31.12.2010.), Direktiva 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni opskrbni lanac (SL L 174, 1.7.2011.) i Direktiva 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ u pogledu farmakovigilancije (SL L 299, 27.10.2012.)te je omogućena provedba sljedećih uredbi: Uredba (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti (SL L 18, 22.1.2000.), Uredba Komisije (EZ) br. 847/2000 od 27. travnja 2000. o utvrđivanju odredbi za provedbu kriterija za uvrštenje lijeka za rijetke bolesti te definicije pojmova „sličan lijek“ i „klinička superiornost“ (SL L 103, 28.4.2000.), Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te uspostavu Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004.), Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 378, 27.12.2006.), Uredba (EZ) br. 1902/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o izmjeni Uredbe 1901/2006 o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu (SL L 378, 27.12.2006.), Uredba (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 . (SL L 324, 10.12.2007.), Uredba Komisije (EZ) br. 658/2007 od 14. lipnja 2007.o novčanim kaznama u slučaju kršenja određenih obveza vezanih uz odobrenja za stavljanje u promet dana u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 155, 15.6.2007.), Uredba Komisije (EZ) br. 1234/2008 od 24. studenoga 2008. o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda (SL L 334, 12.12.2008.), Uredba Komisije (EU) br. 712/2012 od 3. kolovoza 2012. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1234/2008 o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda (SL L 209, 4.8.2012.) i U redba (EU) br. 1027/2012 E uropskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 u pogledu farmakovigilancije (SL L 316, 14.11.2012.).
2. Osnovna pitanja koja se trebaju urediti Zakonom te posljedice koje će donošenjem Zakona proisteći
Radi zaštite prava, zdravlja, dostojanstva i dobrobiti ispitanika te dobivanja pouzdanih i konzistentnih podataka tijekom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova donesena je Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ.
Direktivom 2001/20/EZ nastojalo se pojednostaviti i uskladiti administrativne odredbe o kliničkim ispitivanjima lijekova u Europskoj uniji. Međutim, iskustvo je pokazalo da je usklađeni pristup uređivanju kliničkih ispitivanja samo djelomično postignut. Novi postupci za odobravanje kliničkih ispitivanja propisani Uredbom (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ, trebali bi stimulirati uključivanje najvećeg mogućeg broja država članica i time potaknuti konkurentnost i provođenja kliničkih ispitivanja lijekova u Europskoj Uniji.
Stoga su donesene odredbe kojima će se pojednostaviti postupci za podnošenje dokumentacije u vezi sa zahtjevom za odobrenje kliničkog ispitivanja putem jedinstvenog portala, čime će se izbjeći višestruko podnošenje uglavnom identičnih informacija o kliničkom ispitivanju i zamijeniti podnošenjem jednog dosjea s dokumentacijom u vezi sa zahtjevom svim dotičnim državama članica kojih se to tiče preko jedinstvenog portala.
Novim pristupom razlike među državama članicama svedene su na minimum, a dotične države članice međusobno surađuju u ocjenjivanju zahtjeva za odobrenje kliničkog ispitivanja temeljem jedinstvene procedure procjene dokumentacije i jedinstvenih rokova, što će sveukupno doprinijeti brzini postupka. Naručiteljima ispitivanja olakšane su administrativne procedure vezane uz odobravanja kliničkih ispitivanja lijekova, ali uz zadržavanje detaljnih procjena potencijalnih rizika, sa osobitim osvrtom na zaštitu ispitanika u kliničkim ispitivanjima.
Na području inspekcije kliničkih ispitivanja, dodatno se uvode kontrole Unije, pri čemu Europska komisija priprema u suradnji s državama članicama program kontrola kako bi se utvrdilo da li države članice nadziru usklađenost s odredbama Uredbe.
Ovim zakonskim prijedlogom osigurava se provedba Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ, tako da se utvrđuju nadležna tijela i njihove zadaće, provođenje nadzora e odgovarajuće prekršajne odredbe kojima se sankcionira nepoštivanje odredbi Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ i samoga Zakona. Provedba Uredbe osigurat će brz pristup novim, inovativnim postupcima liječenja uz istovremeno donošenje niza pravila za sigurnost i zaštitu ispitanika.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
III. OCJENA SREDSTAVA POTREBNIH ZA PROVEDBU PREDLOŽENOG ZAKONA
Provedba Zakona o provedbi Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ osigurana je u okviru redovne djelatnosti Ministarstva zdravstva za što su sredstva osigurana u državnom proračunu Ministarstva zdravstva. Postupak odobravanja kliničkih ispitivanja lijekova i inspekcijski nadzor nad kliničkim ispitivanjima obavljaju djelatnici Ministarstva zdravstva u okviru svoje redovne djelatnosti.
NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O PROVEDBI UREDBE (EU) BR. 536/2014 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA OD 16. TRAVNJA 2014. O KLINIČKIM ISPITIVANJIMA LIJEKOVA ZA PRIMJENU KOD LJUDI TE O STAVLJANJU IZVAN SNAGE DIREKTIVE 2001/20/EZ
I. OPĆE ODREDBE
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 1.
(1) Ovim se Zakonom utvrđuju nadležna tijela, postupanje nadležnih tijela, nadzor i prekršajne odredbe za provedbu Uredbe Europske unije iz članka 2. ovoga Zakona.
(2) Odredbe ovoga Zakona primjenjuju se na klinička ispitivanja lijekova u Republici Hrvatskoj.
(3) Odredbe ovoga Zakona ne primjenjuju se na neintervencijske studije.
(4) Klinička ispitivanja genske terapije koja mogu uzrokovati izmjene genoma u reproduktivnim stanicama ispitanika ne smiju se provoditi.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 2.
Ovim Zakonom osigurava se provedba Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (Tekst značajan za EGP) (SL L 158, 27.5.2014.)
(u daljnjem tekstu: Uredba).
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 3.
Pojmovi u smislu ovoga Zakona imaju jednako značenje kao pojmovi uporabljeni u Uredbi.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 4.
Izrazi koji se koriste u ovom Zakonu, a imaju rodno značenje, odnose se jednako na muški i ženski rod.
II. NADLEŽNA TIJELA
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 5.
Nadležna tijela za provedbu Uredbe iz članka 2. ovoga Zakona i ovoga Zakona jesu:
- ministarstvo nadležno za zdravstvo (u daljnjem tekstu: Ministarstvo)
- Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija).
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 6.
Za potrebe provedbe Uredbe iz članka 2. ovoga Zakona i ovoga Zakona Ministarstvo:
- zaprima i rješava o zahtjevu za odobravanje kliničkog ispitivanja i značajnih izmjena kliničkog ispitivanja, sukladno poglavlju II. i III. Uredbe kao dotična država članica u smislu Uredbe
- obavlja poslove države članice izvjestiteljice sukladno Uredbi
- poduzima korektivne mjere sukladno članku 77. Uredbe
- provodi inspekcije kliničkih ispitivanja sukladno članku 78. Uredbe
- je nacionalna kontaktna točka sukladno članku 83. Uredbe.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 7.
Za potrebe provedbe Uredbe iz članka 2. ovoga Zakona i ovoga Zakona Središnje etičko povjerenstvo provodi etičku reviziju i daje mišljenje o kliničkom ispitivanju sukladno Dijelu I. i Dijelu II. izvješća o ocjeni za odobravanje kliničkog ispitivanja, a sukladno Poglavljima II. i III. Uredbe.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 8.
Za potrebe provedbe Uredbe iz članka 2. ovoga Zakona i ovoga Zakona Agencija:
- provodi farmakovigilancijske aktivnosti sukladno članku 42. stavku 3. Uredbe i članku 44. stavku 2. Uredbe
- daje odobrenje za unos neodobrenog dodatnog lijeka iz članka 59. stavka 3. Uredbe
- daje dozvolu za proizvodnju i uvoz ispitivanog lijeka sukladno članku 61. Uredbe.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 9.
Osobe iz članka 9. stavka 1. Uredbe moraju jednom godišnje sastaviti izjavu o svojim financijskim interesima i dostaviti je Ministarstvu najkasnije do 30. prosinca.
III. POSTUPOVNE ODREDBE
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 10.
(1) Zahtjev za odobravanje kliničkog ispitivanja naručitelj ispitivanja podnosi Ministarstvu i Središnjem etičkom povjerenstvu putem portala EU-a.
(2) Suradnja između nadležnih tijela dotičnih država članica i komunikacija s naručiteljem ispitivanja te postupci vezani uz podnošenje zahtjeva, ocjenu i odobravanje kliničkog ispitivanja provode se isključivo putem portala EU-a i baze podataka EU-a sukladno člancima 80. i 81. Uredbe.
(3) U postupku ocjene kliničkog ispitivanja Ministarstvo i Središnje etičko povjerenstvo međusobno surađuju.
(4) Postupak ocjene kliničkog ispitivanja i način suradnje nadležnih tijela iz stavka 3. ovoga članka pravilnikom propisuje ministar nadležan za zdravstvo.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 11.
(1) Postupci rješavanja o zahtjevu za odobravanje kliničkog ispitivanja i odobravanje značajnih izmjena kliničkog ispitivanja propisani ovim Zakonom rješavaju se sukladno zakonu kojim se uređuje upravni postupak.
(2) Protiv akata nadležnih tijela nije dopuštena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 12.
(1) Popratno pismo i dokumentacija u vezi sa zahtjevom koja se odnosi na ispitanika mora biti na hrvatskom jeziku, a preostala dokumentacija može biti na hrvatskom ili engleskom jeziku.
(2) Informacije na vanjskom i unutarnjem pakiranju lijekova iz članka 66. i 67. Uredbe mogu biti na više jezika, ali jedan od jezika mora biti hrvatski jezik.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 13.
Kliničko ispitivanje lijeka ne može se provoditi na zatvorenicima te na osobama kod kojih bi prisila mogla utjecati na davanje pristanka za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju lijeka.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 14.
(1) Kliničko ispitivanje može se provoditi samo uz prethodno ishođenje informiranog pristanka ispitanika.
(2) Osoba koja obavlja razgovor sukladno članku 29. stavku 2. točki (c) Uredbe i sudjeluje u postupku dobivanja informiranog pristanka ispitanika može biti isključivo doktor medicine ili doktor dentalne medicine (glavni ispitivač ili ispitivač kojem je glavni ispitivač delegirao navedenu aktivnost).
(3) Maloljetnik koji je sposoban stvoriti vlastito mišljenje i procijeniti informacije koje su mu dane tijekom razgovora iz stavka 2. ovoga članka uz zakonskog zastupnika i sam potpisuje informirani pristanak.
(4) Iznimno od stavka 1. ovoga članka i članka 29. Uredbe ispitanik se može uključiti u kliničko ispitivanje bez prethodnog ishođenja informiranog pristanka u hitnoj situaciji samo ako su zadovoljeni uvjeti iz članka 35. Uredbe.
(5) Ako se kliničko ispitivanje provodi isključivo u Republici Hrvatskoj, informirani pristanak može se ishoditi na pojednostavljen način, sukladno članku 30. stavku 2. Uredbe, ako su ispunjeni svi uvjeti propisani člankom 30. stavkom 3. Uredbe.
(6) Kada se u kliničkom ispitivanju predviđa skupljanje bioloških uzoraka, potencijalni sudionik mora biti obaviješten o budućoj uporabi uzoraka, osobi odgovornoj za prikupljanje, kao i mjestu gdje će se uzorci čuvati te kako će se postupati s uzorcima nakon završetka kliničkog ispitivanja.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 15.
(1) Kliničko ispitivanje može započeti na ispitivačkom mjestu nakon prethodnog ishođenja potpisanog ugovora između naručitelja ispitivanja i ispitivačkog mjesta, pozitivnog mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva i odobrenja Ministarstva.
(2) Kliničko ispitivanje, uključujući i nekomercijalno kliničko ispitivanje provodi se o trošku naručitelja ispitivanja.
(3) Ugovorom iz stavka 1. ovoga članka moraju se utvrditi ukupni troškovi provođenja kliničkog ispitivanja te troškovi koje snosi naručitelj ispitivanja uključujući troškove medicinskih i drugih usluga pravne osobe iz stavka 1. ovoga članka te naknade ispitivačima i ispitanicima.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 16.
Naručitelj kliničkog ispitivanja ili njegov zakonito imenovani zastupnik u Europskoj uniji obvezan je, prije početka kliničkog ispitivanja, osigurati se od odgovornosti u slučaju ozljede, smrti, odnosno liječenja ispitanika koje je u vezi s kliničkom ispitivanjima.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 17.
Glavna datoteka kliničkog ispitivanja mora biti vođena i arhivirana u skladu s odredbama članka 57. i 58. Uredbe. Sadržaj glavne datoteke mora uzeti u obzir i smjernice objavljene od Europske komisije.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 18.
Inspekcije provode ovlašteni farmaceutski inspektori Ministarstva na svim mjestima povezanim s provedbom kliničkih ispitivanja, a koja uključuju: mjesta na kojima se provodi kliničko ispitivanje, laboratoriji koji se koriste za analize u kliničkom ispitivanju, ustanove sponzora i/ili ugovornih istraživačkih organizacija ili tvrtki uključenih u ugovorima u provedbi kliničkog ispitivanja te Središnjeg etičkog povjerenstva.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 19.
(1) Ispitivani lijekovi moraju biti sljedivi od mjesta proizvodnje do primjene po pacijentima
kako bi se osigurala sigurnost ispitanika te pouzdanost i konzistentnost podataka dobivenih u
kliničkom ispitivanju.
(2) Sljedivost mora biti osigurana i tijekom cijelog transporta do ispitivačkog mjesta kojeg
osigurava naručitelj ispitivanja preko proizvođača lijeka ili veleprodaje lijekova koji imaju
potvrdu o provođenju dobre prakse u prometu na veliko lijekovima.
IV. PREKRŠAJNE ODREDBE
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 20.
(1) Novčanom kaznom u iznosu od 100.000,00 do 700.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj pravna osoba ako:
1. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje, a da očekivana korist za ispitanike ili javnozdravstvena korist ne opravdavaju predvidljive rizike i smetnje (članak 28. stavak 1. točka (a) Uredbe)
2. k ao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje, a da ispitanici ili njihovi zakonito imenovani zastupnici, u slučajevima kada ispitanici nisu bili u mogućnosti dati informirani pristanak, nisu dali informirani pristanak u skladu s člankom 29. stavcima 1., 7. i 8. Uredbe (članak 28. stavak 1. točka (c) Uredbe)
3. kao naručitelj ispitivanja ne osigura ispitanicima pravo na fizički i mentalni integritet, privatnost i zaštitu podataka koji se odnose na njih u skladu s Direktivom 95/46/EZ (članak 28. stavak 1. točka (d) Uredbe)
4. kao naručitelj ispitivanja ne osmisli kliničko ispitivanje sa što manje boli, neugode, straha ili drugog predvidljivog rizika za ispitanika, posebno ne odredi prag rizika i stupanj boli i njihovo stalno promatranje (članak 28. stavak 1. točka (e) Uredbe)
5. kao naručitelj ispitivanja ne pruži ispitanicima zdravstvenu skrb odgovarajuće kvalificiranog liječnika ili, prema potrebi, kvalificiranog doktora dentalne medicine (članak 28. stavak 1. točka (f) Uredbe)
6. kao naručitelj ispitivanja ispitaniku ili njegovom zakonito imenovanom zastupniku ne osigura kontaktne podatke tijela u kojem se u slučaju potrebe mogu dobiti dodatne informacije (članak 28. stavak 1. točka (g) Uredbe)
7. kao naručitelj ispitivanja izvrši na ispitanike koji sudjeluju u kliničkom ispitivanju bilo kakav nedopušten utjecaj, uključujući onaj financijske prirode (članak 28. stavak 1. točka (h) Uredbe)
8. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje na onesposobljenim ispitanicima bez ishođenja informiranog pristanka njihovih zakonito imenovanih zastupnika (članak 31. stavak 1., točka (a) Uredbe)
9. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje, a da onesposobljeni ispitanici nisu dobili informacije iz članka 29. stavka 2. Uredbe na način koji je prikladan imajući u vidu njihovu sposobnost razumijevanja tih informacija (članak 31. stavak 1., točka (b) Uredbe)
10. kao naručitelj ispitivanja onesposobljenim ispitanicima ili njihovim zakonito imenovanim zastupnicima daje bilo kakve financijske poticaje, osim naknade za troškove i gubitak zarade koji je izravno povezan sa sudjelovanjem u kliničkom ispitivanju (članak 31. stavak 1., točka (d) Uredbe)
11. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje koje nije nužno u odnosu na onesposobljene osobe, a podaci usporedive valjanosti mogu se dobiti u kliničkim ispitivanjima na osobama koje su u stanju dati informirani pristanak ili drugim metodama istraživanja (članak 31. stavak 1., točka (e) Uredbe)
12. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje koje se izravno ne odnosi na medicinsko stanje od kojeg onesposobljeni ispitanik pati (članak 31. stavak 1., točka (f) Uredbe)
13. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje za koje nije znanstveno utemeljeno očekivati da će sudjelovanje donijeti izravnu korist onesposobljenim ispitanicima koja premašuje rizike i uključena opterećenja ili određenu korist populaciji koju predstavlja onesposobljeni ispitanik kada se kliničko ispitivanje izravno odnosi na vitalno ugrožavajuće ili iscrpljujuće medicinsko stanje od kojeg ispitanik pati, a takvo će ispitivanje predstavljati minimalne rizike i izazvat će minimalno opterećenje za dotičnog onesposobljenog ispitanika u usporedbi sa standardnim liječenjem stanja onesposobljenog ispitanika (članak 31. stavak 1., točka (g) Uredbe)
14. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje na maloljetnicima bez ishođenja informiranog pristanka njihovih zakonito imenovanih zastupnika (članak 32 stavak 1., točka (a) Uredbe)
15. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje, a da maloljetnici nisu dobili informacije iz članka 29. stavka 2. Uredbe na način prilagođen njihovoj dobi i mentalnoj zrelosti od ispitivača ili članova ispitivačkog tima koji su osposobljeni za rad s djecom ili imaju iskustva u tome (članak 32. stavak 1., točka (b) Uredbe)
16. kao naručitelj ispitivanja maloljetnom ispitaniku ili njegovom zakonito imenovanom zastupniku daje bilo kakve financijske poticaje, osim naknade za troškove i gubitak zarade koji je izravno povezan sa sudjelovanjem u kliničkom ispitivanju (članak 32. stavak 1., točka (d) Uredbe)
17. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje kojem namjera nije ispitati liječenje za medicinsko stanje koje se pojavljuje samo kod maloljetnika ili kliničko ispitivanje nije nužno u odnosu na maloljetnike kako bi se potvrdili podaci dobiveni u kliničkim ispitivanjima na osobama koje su stanju dati informirani pristanak ili drugim metodama istraživanja (članak 32. stavak 1., točka (e) Uredbe)
18. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje koje se izravno ne odnosi na medicinsko stanje od kojeg maloljetnik pati ili je takve prirode da ga nije nužno provesti samo na maloljetnicima (članak 32. stavak 1., točka (f) Uredbe)
19. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje za koje nije znanstveno utemeljeno očekivati da će sudjelovanje donijeti izravnu korist maloljetniku koja premašuje rizike i uključena opterećenja ili određenu korist populaciji koju predstavlja maloljetnik te da će takvo ispitivanje izazvati samo minimalne rizike i minimalno opterećenje za maloljetnika u usporedbi sa standardnim liječenjem stanja maloljetnika (članak 32. stavak 1., točka (g) Uredbe)
20. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje na trudnicama ili dojiljama koje nema potencijala izazvati izravnu korist za trudnice ili dojilje ili njihov zametak, plod ili dijete nakon rođenja te koje ne premašuje rizike i uključena opterećenja (članak 33. točka (a) Uredbe)
21. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje na trudnicama ili dojiljama koje nema izravne koristi za trudnice ili dojilje, njihov zametak, plod ili dijete nakon rođenja, a može se provesti kliničko ispitivanje usporedive učinkovitosti na ženama koje nisu trudne ili koje ne doje, ili kliničko ispitivanje ne doprinosi postizanju rezultata koji će donijeti korist trudnicama ili dojiljama ili drugim ženama u pogledu reprodukcije ili drugim zamecima, plodovima ili djeci, ili ne predstavlja minimalni rizik ili opterećenje za trudnicu ili dojilju i njezin zametak, plod ili dijete nakon rođenja (članak 33. točka (b) Uredbe)
22. kao naručitelj ispitivanja provodi istraživanje na dojiljama, a da pri tom ne vodi posebnu brigu kako bi se izbjegli svaki negativni utjecaj na zdravlje djeteta (članak 33. točka (c) Uredbe)
23. kao naručitelj ispitivanja trudnicama ili dojiljama koje sudjeluju u kliničkom ispitivanju u svojstvu ispitanika daje bilo kakve financijske poticaje, osim naknade za troškove i gubitak zarade koji je izravno povezan sa sudjelovanjem u kliničkom ispitivanju (članak 33. točka (d) Uredbe)
24. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje nad osobama iz članka 13. ovoga Zakona i članka 34. Uredbe
25. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje bez ishođenja prethodnog informiranog pristanka i davanja prethodnih informacija o kliničkom ispitivanju u situacijama koje nisu izazvane iznenadnim po život opasnim ili drugim iznenadnim ozbiljnim medicinskim stanjem (članak 35. stavak 1. točka (a) Uredbe)
26. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje u hitnoj situaciji za koje nije znanstveno utemeljeno očekivati da će sudjelovanje ispitanika u kliničkom ispitivanju imati potencijala za izazivanje izravne klinički relevantne koristi za ispitanika što će rezultirati mjerljivim zdravstvenim poboljšanjem i ublažiti patnju i/ili poboljšati zdravlje ispitanika ili dijagnozu njihova stanja (članak 35. stavak 1. točka (b) Uredbe)
27. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje u hitnoj situaciji bez ishođenja informiranog pristanka, a moguće je u okviru terapijskog prozora opskrbiti svim informacijama i dobiti prethodni informirani pristanak od ispitanikova zakonito imenovanog zastupnika (članak 35. stavak 1. točka (c) Uredbe)
28. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje u hitnoj situaciji, a da se kliničko ispitivanje izravno ne odnosi na medicinsko stanje ispitanika, z bog čega u okviru terapijskog prozora nije moguće dobiti prethodni informirani pristanak od ispitanika ili njegova zakonito imenovanog zastupnika te opskrbiti dodatnim informacijama, odnosno kliničko ispitivanje po svojoj prirodi nije kliničko ispitivanje u hitnoj situaciji (članak 35. stavak 1. točka (e) Uredbe)
29. kao naručitelj ispitivanja provodi kliničko ispitivanje u hitnoj situaciji koje ne predstavlja minimalni rizik ili minimalno opterećenje za ispitanika u usporedbi sa standardnim liječenjem stanja ispitanika (članak 35. stavak 1. točka (f) Uredbe)
30. kao naručitelj kliničkog ispitivanja ne provodi kliničko ispitivanje u skladu s odobrenim planom kliničkog ispitivanja i načelima dobre kliničke prakse poštujući standarde za kvalitetu i ICH-ove smjernice za dobru kliničku praksu (članak 47. Uredbe)
31. kao naručitelj ispitivanja ne obavijesti nadležno tijelo o ozbiljnom kršenju ove Uredbe ili inačice plana kliničkog ispitivanja, bez odgode ili najkasnije u roku sedam dana nakon spoznaje o kršenju, putem portala EU-a (članak 52. stavak 1. Uredbe)
32. kao naručitelj ispitivanja ne obavijesti nadležno tijelo o svim neočekivanim događajima koji utječu na ravnotežu između koristi i rizika kliničkog ispitivanja, ali koji nisu sumnja na neočekivane ozbiljne nuspojave iz članka 42. Uredbe, najkasnije u roku od 15 dana od datuma saznanja o događaju, putem portala EU-a (članak 53. stavak 1. Uredbe)
33. kao naručitelj ispitivanja ne poduzme odgovarajuće hitne sigurnosne mjere radi zaštite ispitanika u slučaju neočekivanog događaja za koji postoji vjerojatnost da će ozbiljno utjecati na odnos koristi i rizika, u roku od sedam dana od datuma poduzimanja mjera (članak 54. stavak 1. i 2. Uredbe.
34. ne označi vanjsko i unutarnje pakiranje neodobrenih ispitivanih lijekova i neodobrenih dodatnih lijekova sukladno članku 66. Uredbe
35. ne označi vanjsko i unutarnje pakiranje odobrenih ispitivanih lijekova i odobrenih dodatnih lijekova sukladno članku 67. Uredbe.
(2) Novčanom kaznom od 70.000,00 do 300.000,00 kuna kaznit će se i fizička osoba obrtnik i osoba koja obavlja drugu samostalnu djelatnost koja je prekršaj iz stavka 1. ovoga članka počinila u vezi s obavljanjem svog obrta ili druge samostalne djelatnosti.
(3) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 7.000,00 do 10.000,00 kuna.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 21.
(1) Novčanom kaznom u iznosu od 50.000,00 do 200.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj pravna osoba ako:
1. kao naručitelj ispitivanja ne obavijesti nadležno tijelo o početku kliničkog ispitivanja preko portala EU u roku od 15 dana od početka kliničkog ispitivanja (članak 36. stavak 1. Uredbe)
2. kao naručitelj ispitivanja ne obavijesti nadležno tijelo o prvom posjetu prvog ispitanika preko portala EU u roku od 15 dana od početka prvog posjeta prvog ispitanika (članak 36. stavak 2. Uredbe)
3. kao naručitelj ispitivanja ne obavijesti nadležno tijelo o završetku uključivanja ispitanika u kliničko ispitivanje preko portala EU u roku od 15 dana od završetka pronalaženja ispitanika (članak 36. stavak 3. Uredbe)
4. kao naručitelj ispitivanja ne obavijesti nadležno tijelo o završetku kliničkog ispitivanja u Republici Hrvatskoj putem portala EU u roku od 15 dana od završetka kliničkog ispitivanja (članak 37. stavak 1. Uredbe)
5. kao naručitelj ispitivanja ne obavijesti nadležno tijelo o završetku kliničkog ispitivanja u svim dotičnim državama članicama putem portala EU u roku od 15 dana od završetka kliničkog ispitivanja (članak 37. stavak 2. Uredbe)
6. kao naručitelj ispitivanja ne obavijesti nadležno tijelo o završetku kliničkog ispitivanja u svim dotičnim državama članicama i svim dotičnim trećim zemljama putem portala EU u roku od 15 dana od završetka kliničkog ispitivanja (članak 37. stavak 3. Uredbe)
7. kao naručitelj ispitivanja neovisno o ishodu kliničkog ispitivanja ne preda bazi podataka EU-a sažetak rezultata kliničkog ispitivanja u roku od jedne godine od završetka kliničkog ispitivanja u svim dotičnim državama Europske unije (članak 37. stavak 4. podstavak 1. Uredbe)
8. kao naručitelj ispitivanja ne obavijesti u roku od 15 dana nadležno tijelo o privremenoj obustavi kliničkog ispitivanja u svim dotičnim državama članicama, putem portala EU (članak 37. stavak 5. Uredbe)
9. kao naručitelj ispitivanja ne obavijesti u roku od 15 dana nadležno tijelo o ponovnom pokretanju privremeno obustavljenog kliničkog ispitivanja u svim dotičnim državama članicama, putem portala EU (članak 37. stavak 6. Uredbe)
10. kao naručitelj ispitivanja ne obavijesti u roku od 15 dana nadležno tijelo o privremenoj obustavi ili prijevremenom završetku kliničkog ispitivanja zbog promjene odnosa između koristi i rizika, putem portala EU (članak 38. stavak 1. Uredbe)
11. kao naručitelj ispitivanja ne podnese nadležnom tijelu sva izvješća o inspekciji tijela trećih zemalja koja se odnose na kliničko ispitivanje putem portala EU-a (članak 53. stavak 2. Uredbe).
(2) Novčanom kaznom od 10.000,00 do 60.000,00 kuna kaznit će se i fizička osoba obrtnik i osoba koja obavlja drugu samostalnu djelatnost koja je prekršaj iz stavka 1. ovoga članka počinila u vezi s obavljanjem svog obrta ili druge samostalne djelatnosti.
(3) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 5.000,00 do 8.000,00 kuna.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 22.
Novčanom kaznom od 10.000,00 do 30.000,00 kuna kaznit će se liječnik ili doktor dentalne medicine ako:
1. kao glavni ispitivač provodi kliničko ispitivanje, a da ispitanici ili njihovi zakonito imenovani zastupnici, u slučajevima kada ispitanici nisu bili u mogućnosti dati informirani pristanak, nisu informirani su u skladu s člankom 29. stavcima od 2. do 6. Uredbe (članak 28. stavak 1. točka (b) Uredbe)
2. kao glavni ispitivač provodi kliničko ispitivanje, a da ispitanici ili njihovi zakonito imenovani zastupnici, u slučajevima kada ispitanici nisu bili u mogućnosti dati informirani pristanak, nisu dali informirani pristanak u skladu s člankom 29. stavcima 1., 7. i 8. Uredbe (članak 28. stavak 1. točka (c) Uredbe)
3. kao glavni ispitivač ne osigura zaštitu prava ispitanika na fizički i mentalni integritet, privatnost i zaštitu podataka koji se odnose na njih u skladu s Direktivom 95/46/EZ (članak 28. stavak 1. točka (d) Uredbe)
4. kao glavni ispitivač ne pruži ispitanicima odgovarajuću zdravstvenu skrb (članak 28. stavak
1. točka (f) Uredbe)
5. kao glavni ispitivač ne informira ispitanike ili njihove zakonito imenovane zastupnike, u slučajevima kada ispitanici nisu bili u mogućnosti dati informirani pristanak, o kontaktnim podatcima tijela u kojem se u slučaju potrebe mogu dobiti dodatne informacije (članak 28. stavak 1. točka (g) Uredbe)
6. kao glavni ispitivač na ispitanike koji sudjeluju u kliničkom ispitivanju izvrši bilo kakav nedopušten utjecaj, uključujući onaj financijske prirode (članak 28. stavak 1. točka (h) Uredbe)
7. kao glavni ispitivač ili ispitivač kojem je glavni ispitivač delegirao navedenu aktivnost ne obavi razgovor naveden u članku 29. stavku 2. točki (c) Uredbe (članak 29. stavak 1. Uredbe)
8. kao ispitivač ne poštuje izričitu želju onesposobljenog ispitanika koji je sposoban stvoriti mišljenje i procijeniti informaciju iz članka 29. stavka 2. kako bi odbio sudjelovati u kliničkom ispitivanju ili kako bi se u svakom trenutku povukao iz njega (članak 31. stavak 1., točka (c) Uredbe)
9. kao ispitivač ne poštuje izričitu želju maloljetnika koji je sposoban stvoriti mišljenje i procijeniti informaciju iz članka 29. stavka 2. kako bi odbio sudjelovati u kliničkom ispitivanju ili kako bi se u svakom trenutku povukao iz njega (članak 32. stavak 1., točka (c) Uredbe)
10. kao glavni ispitivač uključi ispitanika u kliničko ispitivanje u hitnoj situaciji, a svjestan je prethodnih prigovora koje je izrazio ispitanik u vezi sa sudjelovanjem u kliničkom ispitivanju (članak 35. stavak 1., točka (d) Uredbe)
10. kao glavni ispitivač ne bilježi i ne evidentira sve štetne događaje ili laboratorijske nepravilnosti (članak 41. stavak 1. Uredbe)
11. kao glavni ispitivač ne izvješćuje naručitelja bez odlaganja u roku 24 sata o svim ozbiljnim štetnim događajima koji se pojave tijekom kliničkog ispitivanja i/ili nakon završetka kliničkog ispitivanja (članak 41. stavak 2. i 4. Uredbe)
12. kao glavni ispitivač ne provodi kliničko ispitivanje u skladu s odobrenim planom kliničkog ispitivanja i načelima dobre kliničke prakse poštujući standarde za kvalitetu i ICH-ove smjernice za dobru kliničku praksu (članak 47. Uredbe)
13. kao glavni ispitivač ne osigurava sukladnost kliničkog ispitivanja na mjestu kliničkog ispitivanja sa zahtjevima ove Uredbe niti s odobrenim planom, odnosno ne prati provođenje kliničkog ispitivanja kako bi se utvrdilo da se štite prava, sigurnost i dobrobit ispitanika i/ili pouzdanost i konzistentnost podataka dobivenih ispitivanjem te da je provođenje kliničkog ispitivanja u skladu sa zahtjevima Uredbe (članak 73. Uredbe).
V. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 23.
Pravilnik iz članka 10. stavka 4. ovoga Zakona ministar nadležan za zdravstvo donijeti će u roku od 12 mjeseci od dana stupanja na snagu Uredbe.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 24.
(1) Kliničko ispitivanje za koje je zahtjev za odobrenje podnesen prije datuma početka primjene Uredbe sukladno članku 99. stavku 2. Uredbe, nastavlja se provoditi prema odredbama Zakona o lijekovima ( „ Narodne novine “ , br. 76/13 i 90/14), do 3 godine od datuma početka primjene Uredbe.
(2) Kliničko ispitivanje za koje je zahtjev za odobrenje podnesen nakon početka primjene Uredbe, u periodu do godinu dana od datuma početka primjene Uredbe, može započeti sukladno odredbama Zakona o lijekovima ( „ Narodne novine “ , br. 76/13 i 90/14).
(3) Kliničko ispitivanje iz stavka 2. ovoga članka nastavlja se provoditi prema odredbama Zakona o lijekovima („Narodne novine“, br. 76/13 i 90/14) do 3 godine od datuma početka primjene Uredbe.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 25.
Ovaj Zakon objavljuje se u „Narodnim novinama“, a stupa na snagu šest mjeseci od dana objave obavijesti iz članka 82. stavka 3. Uredbe iz članka 2. ovoga Zakona, u Službenom listu Europske unije.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
O B R A Z L O Ž E N J E
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Uz članak 1.
Odredbom ovoga članka propisuje se predmet Zakona o provedbi Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ sukladno kojem se utvrđuju nadležna tijela i njihovo postupanje, nadzor i prekršajne odredbe.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Uz članak 2.
Ovim člankom osigurava se provedba Uredbe (EU) br. 536/2014 europskog Parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Uz članak 3.
Sukladno ovome članku pojmovi u smislu ovoga Zakona imaju jednako značenje kao pojmovi uporabljeni u Uredbi (EU) br. 536/2014 europskog Parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Uz članak 4.
Članak uređuje da se izrazi koji se koriste u ovom Zakonu, a imaju rodno značenje, odnose jednako na muški i ženski rod.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Uz članak 5.
Navedenim člankom utvrđuju se nadležna tijela za potrebe provedbe Uredbe (EU) br. 536/2014 europskog Parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Uz članak 6.
Ovim se člankom propisuju nadležnosti Ministarstva u provedbi Uredbe (EU) br. 536/2014 europskog Parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima
lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Uz članak. 7.
Ovim se člankom propisuju nadležnosti Središnjeg etičkog povjerenstva u provedbi Uredbe (EU) br. 536/2014 europskog Parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Uz članak 8.
Ovim se člankom propisuju nadležnosti Agencije za lijekove i medicinske proizvode u provedbi Uredbe (EU) br. 536/2014 europskog Parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Uz članak 9.
Ovim člankom osigurava se da osobe koje potvrđuju i ocjenjuju zahtjev nisu u sukobu interesa, da su neovisne od naručitelja ispitivanja, mjesta kliničkog ispitivanja, ispitivača koji u ispitivanju sudjeluju i osoba koje financiraju kliničko ispitivanje na način da nameće obvezu osobama koje ocjenjuju zahtjev za provođenje kliničkog ispitivanja da jednom godišnje sastave izjavu o svojim financijskim interesima i dostave ju Ministarstvu najkasnije do 30. prosinca.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Uz članke od 10. do 11.
Ovim člancima utvrđuju se postupovne odredbe za provedbu ovoga Zakona.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Uz članak 12.
Uređuje se kada popratno pismo i dokumentacija te informacije na vanjskom i unutarnjem pakiranju lijeka koji se koriste u provedbi Uredbe iz članka 2. ovoga Zakona moraju biti na hrvatskom jeziku te situacije kada dokumentacija i informacije mogu biti na hrvatskom i/ili engleskom jeziku.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Uz članak 13.
Ovim člankom zabranjuje se uključivanje u kliničko ispitivanje zatvorenika te osoba kod kojih bi prisila mogla utjecati na davanje pristanka za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju lijeka.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Uz članak 14.
Ovim člankom propisano je da se kliničko ispitivanje lijeka može provoditi samo uz prethodno ishođenje informiranog pristanka ispitanika te specifične situacije vezano uz ishođenje informiranog pristanka ispitanika, kao i uključivanje ispitanika u ispitivanje u hitnoj situaciji.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Uz članak 15.
Navedenim člankom propisuje se gdje i kada može započeti kliničko ispitivanje, kao i o čijem se trošku provodi kliničko ispitivanje te što se mora utvrditi ugovorom između naručitelja ispitivanja i ispitivačkog mjesta.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Uz članak 16.
Ovim člankom propisuje se obveza naručitelja ispitivanja vezano uz osiguranje od odgovornosti u slučaju ozljede, smrti, odnosno liječenja ispitanika koje je u vezi s kliničkim ispitivanjem lijeka.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Uz članak 17.
Ovim člankom propisuje se obveza naručitelja ispitivanja i ispitivača vezano uz vođenje glavne datoteke kliničkog ispitivanja lijeka.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Uz članak 18.
Ovim člankom propisuje tko može provoditi nadzor nad provedbom odredbi ovoga Zakona i na kojim mjestima.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Uz članak 19.
Ovim člankom propisana je obveza provođenja dobre prakse u distribuciji ispitivanih lijekova od proizvođača do ispitivačkog mjesta čime će se osigurati sljedivost ispitivanih lijekova.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Uz članke od 20. do 22.
Navedeni članci sadrže prekršajne odredbe.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Uz članke od 23. do 25.
Članci sadrže prijelazne i završne odredbe.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva